一种防内凹的封堵器制造技术

本发明专利技术涉及医疗器械领域，尤其涉及一种防内凹的封堵器，封堵器至少包括封堵部，封堵部呈三维立体状，封堵部包括封堵件；其中，封堵件具有腔体，腔体具有轴向高度；封堵部还包括设置在腔体内的一个或多个形态调整结构，形态调整结构沿轴向高度排布并和封堵件连接；封堵器释放在目标位置后，形态调整结构能够随着封堵件的不同形态变化进行顺应性形态转换，从而实现封堵件近端和远端的轴向距离调整，避免封堵部的内凹导致的一系列问题产生。部的内凹导致的一系列问题产生。部的内凹导致的一系列问题产生。

【技术实现步骤摘要】
一种防内凹的封堵器


[0001]本专利技术属于医疗器械领域，具体涉及一种防内凹的封堵器，特别涉及左心耳封堵器、室间隔缺损封堵器以及动脉导管未闭封堵器。

技术介绍

[0002]房颤是临床最常见的心律失常，在总人群中的患病率为0.4%~1.0%，其主要危害是促进血栓形成，是引起缺血性脑卒中、外周血管栓塞等并发症的主要原因。脑卒中作为房颤中最常见、危害最大的并发症，其发生率为1.9%~18.2%，相关致残率高达30%。研究表明，90%以上的非瓣膜性和60%的瓣膜性房颤患者中心房血栓发生于左心耳中。左心耳的形状为弯曲狭长的管状结构且有着一狭窄的尖顶部。同时其内有丰富的梳状肌及肌小梁，具有主动收缩和分泌功能，对缓解左心房内压力升高及保证左心室血液充盈有着十分重要的意义。当窦性心律时，左心耳会呈现正常的收缩以减少血栓的形成。而房颤时左心房压力增高，左心房及左心耳都会通过增大内径及加强主动收缩来缓解左心房压力以保证左心室能够充盈足够的血液。但这也会致使左心耳入口明显增宽，失去有效的规律收缩，其壁内向运动难以实现足够的左心耳排空，再加上左心耳盲端结构及其内凹凸不平的梳状肌和肌小梁结构，会使血流出现漩涡和流速减慢现象，导致血液淤积从而形成血栓。因此左心耳的干预研究对于房颤患者血栓栓塞的预防有着重要的理论依据和临床意义。
[0003]左心耳封堵器是近年来兴起的治疗预防房颤患者血栓栓塞的一项新技术，其优点在于无需开胸、创伤小，且疗效优于抗凝治疗，术后的各项不良反应如出血率、致残率及致死率等均低于抗凝治疗法，被认为具有良好的临床应用前景。目前市面上左心耳封堵器主要有两类，一类是以Watchman为代表的内塞型封堵器，一类是以ACP为代表的塞盘式封堵器。现有的封堵件都属于笼状的立体结构，形状上类似于一个圆饼且厚度较小，这种封堵件的宽度大于左心耳口部的宽度且处于左心房内，依靠边缘与左心房内左心耳口部外围的内壁贴合来封堵左心耳，与心脏内部组织的作用面积较小，封堵效果往往不够理想，因此无法完全阻止血液回流入左心耳并阻止其内部血栓的形成。
[0004]专利CN210354775U提供了一种塞盘型左心耳封堵器，包括封堵件和固定件，封堵件包括编织丝形成的笼状的塞体，塞体呈多级台阶状，塞体由下至上包括塞盘、衔接体和连接端。塞盘包括盘檐部，盘檐部上方通过编织丝收窄形成盘腰部，衔接体的直径小于盘腰部的直径，衔接体顶部通过编织丝收拢形成连接端，连接端上固定套设有一个顶罩。固定件包括固定套接于顶罩上的连接套，连接套的顶部设置有多条弧形的支撑臂，多条支撑臂环绕连接套呈放射状分布。塞体中的塞盘能对左心耳起到双重封堵作用，固定件可通过勾连及锚固双重作用与左心耳形成稳定的连接配合，封堵器整体能够适应心脏的动态活动情况对左心耳实施稳定可靠的封堵，但是这种封堵器封堵盘的近端没有轴向支撑，封堵效果不理想，封堵部中心位置容易发生内陷，因封堵部中心内陷，导致封堵效果不佳，容易造成返流形成血栓。
[0005]专利CN112914660提供了一种两端面平整的心脏左心耳封堵器及其制造方法。心
脏左心耳封堵器包括：主体部件、阻流部件和缝合线；主体部件为网体结构并包括依次连接的第一盘状部、第一管状部、第二盘状部、第二管状部和第三盘状部；阻流部件为用于阻挡血液流动的至少两层的可降解膜或不可降解膜；经收口线收口后，第一盘状部的外网面和第三盘状部的外网面均为连续平整的网状面；心脏左心耳封堵器由专用模具制成；专用模具包括芯模；芯模包括：第一盖体、第一中心部件、第二中心部件、中心柱体、第二盖体和环形的外周部件。通过专用模具进行定型，简单快捷，成本较低。两端面平整有利于加速封堵器表面的内皮化进程，使心脏左心耳处更早的被自身组织封堵，但是这种封堵器封堵盘的形状不容易恢复，封堵盘的支撑力差。
[0006]因此，在手术过程中如何避免左心耳封堵器的封堵件向左心耳腔体内陷，在不增加左心耳封堵器压缩状态时的径向尺寸的前提下提高封堵件的轴向支撑力，并保证封堵件从输送系统释放后能够快速恢复预设形状，减少左心耳内血栓形成，避免传统封堵器介入治疗手术中带来的一些弊端可能成为目前亟待解决的问题。

技术实现思路

[0007]鉴于以上所述和其它，本专利技术的目的是克服现有技术的不足。
[0008]根据在左心耳封堵器治疗手术的应用方面的一实施例，本专利技术可针对结构性心脏病且需要介入治疗的患者提供一种左心耳封堵器，可解决在介入治疗手术过程中采用封堵器治疗房颤手术带来的一些弊端，提高封堵盘与左心耳口部的配合效果，避免左心耳封堵器的封堵盘向左心耳腔体内陷，提高封堵盘的轴向支撑力，并保证封堵盘从输送系统释放后能够快速恢复预设形状，减少左心耳内血栓形成，从而提高封堵器对左心耳的封堵效果。
[0009]根据本专利技术的一方面，所述封堵器至少包括封堵部，所述封堵部呈三维立体状，所述封堵部包括封堵件；其中，所述封堵件具有腔体，所述腔体具有轴向高度；所述封堵部还包括设置在所述腔体内的一个或多个形态调整结构，所述形态调整结构沿所述轴向高度排布并和所述封堵件连接；所述封堵器释放在目标位置后，所述形态调整结构能够随着所述封堵件的不同形态变化进行顺应性形态转换，从而实现所述封堵件近端和远端的轴向距离调整。
[0010]在一个实施方式中，目标位置为左心耳。
[0011]在一个实施方式中，自然状态下，所有所述形态调整结构沿所述封堵件轴向的投影长度小于所述封堵件自然展开状态的最大半径。在一个实施方式中，所述形态调整结构的近端限位于所述封堵件的近端表面；或者所述形态调整结构的远端限位于所述封堵件的远端表面。
[0012]在一个实施方式中，所述形态调整结构呈固定式或活动式编织网状结构；或者所述形态调整结构为填充气囊；或者，所述形态调整结构为吸水溶胀结构；或者所述形态调整结构为杆状结构；或者所述形态调整结构为弹性结构。在一个实施方式中，形态调整结构沿径向至少包括第一形态调整结构；并且所有形态调整结构的远端均形成抵靠件；当形态调整结构呈固定式或活动式编织网状结构时，形态调整结构呈并列式，抵靠件由近端到远端至少包括第一抵靠件；并且抵靠件由近端到远端依次抵靠形成轴向支撑结构。
[0013]在一个实施方式中，所述形态调整结构的一端与所述封堵件近端形成固定连接结
构，最末端的所述形态调整结构的另一端为自由端或者与所述封堵件的远端形成柔性连接结构。在一个实施方式中，所述形态调整结构的一端和所述封堵件近端形成活动连接结构，所述形态调整结构的另一端为自由端与所述封堵件远端形成柔性连接结构。
[0014]在一个实施方式中，封堵件的远端收拢形成连接端，其中，形态调整结构的远端与所述连接端连接或者抵触时，所述封堵件能够随着所述形态调整结构的轴向移动实现和组织之间的径向距离调整，从而调节封堵件在组织的径向支撑力。
[0015]在一个实施方式中，封堵器释放在目标位置以后，形态调整结构均位于腔体的中心区域。
[0016]在一个实施方式中，所有形态调整结构均以封堵件的中轴线为中心呈多级串设状。
[00本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种防内凹的封堵器，其特征在于：所述封堵器至少包括封堵部，所述封堵部呈三维立体状，所述封堵部包括封堵件；其中，所述封堵件具有腔体，所述腔体具有轴向长度；所述封堵部还包括设置在所述腔体内的一个或多个形态调整结构，所述形态调整结构沿所述轴向高度排布并和所述封堵件连接；所述封堵器释放时，所述形态调整结构能够随着所述封堵件的不同形态变化进行顺应性形态转换，从而实现所述封堵件近端和远端的轴向距离调整。2.根据权利要求1所述的一种防内凹的封堵器，其特征在于：自然状态下，所有所述形态调整结构沿所述封堵件轴向的投影长度小于所述封堵件自然展开状态的最大半径。3.根据权利要求1所述的一种防内凹的封堵器，其特征在于：所述形态调整结构的近端限位于所述封堵件的近端表面；或者所述形态调整结构的远端限位于所述封堵件的远端表面。4.根据权利要求1所述的一种防内凹的封堵器，其特征在于：所述形态调整结构呈固定式或活动式编织网状结构；或者所述形态调整结构为填充气囊；或者，所述形态调整结构为吸水溶胀结构；或者所述形态调整结构为杆状结构；或者所述形态调整结构为弹性结构。5.根据权利要求1所述的一种防内凹的封堵器，其特征在于：所述形态调整结构由近端向远端至少包括第一形态调整结构；并且所有所述形态调整结构的远端均形成抵靠件；当所...

【专利技术属性】
技术研发人员：李彪，李刚，邵烨，
申请(专利权)人：宁波迪创医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：