一种头孢类药物中二硫化二苯并噻唑的检测方法技术

一种头孢类药物中二硫化二苯并噻唑的检测方法。本发明专利技术属于药物杂质分析检测领域，针对硫化促进剂（二硫化二苯并噻唑）难检测问题，建立了一个准确测定药物中残留二硫化二苯并噻唑的液相色谱

【技术实现步骤摘要】
一种头孢类药物中二硫化二苯并噻唑的检测方法


[0001]本专利技术属于药物分析检测
，具体涉及一种头孢类药物中残留二硫化二苯并噻唑的检测方法。
技术背景
[0002]二硫化二苯并噻唑，俗称硫化促进剂，英文名为2,2'
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Dithiobis(benzothiazole)，缩写为MBTS，化学式C
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H8N2S4，为浅黄色针状结晶，分子量332.49。在室温下微溶于苯、二氯甲烷、四氯化碳、丙酮等，不溶于水、醋酸乙酯及碱。
[0003]二硫化二苯并噻唑(MBTS)是合成头孢类抗菌药物前驱体
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AE活性酯的原料，可能会在头孢类药物中残留。MBTS为基因毒性杂质，根据EMA人用药品委员会关于基因毒性杂质的限度指南规定及头孢地尼最大日剂量可以计算得出，MBTS每日允许摄入量不超过60ppm。因此，能够准确检测二硫化二苯并噻唑的方法对于控制临床用药的安全性具有非常重要的意义。
[0004]目前，检测二硫化二苯并噻唑的方法有滴定法和高效液相色谱法等。滴定法不适用微量杂质的检测。高效液本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种头孢类药物中二硫化二苯并噻唑的检测方法，其特征在于：采用液质联用的方法进行分析检测，包括如下步骤：1)色谱条件：色谱柱：Agilent Poroshell 120EC
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C18 3.0
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50mm，2.7μm进样体积：5μl检测波长：250nm流动相A：0.5％甲酸水溶液流动相B：甲醇流速：0.4ml/min柱温：40℃稀释剂：二氧六环
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磷酸(85：15)洗脱梯度：时间(min)A(％)B(％)02575810908....

【专利技术属性】
技术研发人员：彭燕，董颖，
申请(专利权)人：北京新领先医药科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：