紫杉醇相关物质检测试剂、检测方法及应用技术

本发明专利技术涉及制药技术领域，尤其是涉及一种紫杉醇相关物质检测试剂、检测方法及应用。本发明专利技术了提供的紫杉醇、紫杉醇类似物及紫杉醇代谢产物检测试剂包括内标标准品、校准品和质控品；所述紫杉醇代谢产物包括6α

【技术实现步骤摘要】
紫杉醇相关物质检测试剂、检测方法及应用


[0001]本专利技术涉及制药
，尤其是涉及一种紫杉醇相关物质检测试剂、检测方法及应用。

技术介绍

[0002]紫杉醇是一种抗微血管细胞药物，被广泛应用于乳腺癌、卵巢癌、肺癌等恶性肿瘤。多西他赛又名多西紫杉醇，是在通过紫杉醇结构改造而来，抗癌效果为紫杉醇1.3～2倍。紫杉醇在人体内细胞色素代谢酶CYP3A4和CYP2C8的作用下，代谢为6α
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羟基紫杉醇、3'
‑
对
‑
羟基紫杉醇、6α
‑3’‑
p
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二羟基紫杉醇。6α
‑
羟基紫杉醇经过一系列的活性测试显示，抗癌效果至少为紫杉醇的10倍，并且发现6α
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羟基紫杉醇细胞毒性仅为紫杉醇的1/30，具有良好的开发前景。7
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表紫杉醇是一种C
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7异构化的紫杉醇异构体。7
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表紫杉醇最早由Huang等从日本红豆杉树皮中分离得到，是有抗肿瘤活性的紫杉二萜类化合物，其对VA
‑本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.紫杉醇、紫杉醇类似物及紫杉醇代谢产物检测试剂，其特征在于，所述试剂包括内标标准品、校准品和质控品；所述内标标准品包括紫杉醇、紫杉醇类似物及紫杉醇代谢产物的同位素内标物的甲醇溶液；所述校准品包括至少3个浓度稀释梯度的紫杉醇、紫杉醇类似物及紫杉醇代谢产物的甲醇溶液；所述质控品包括至少1个浓度稀释梯度的紫杉醇、紫杉醇类似物及紫杉醇代谢产物的甲醇溶液；所述紫杉醇类似物包括多西他赛、7
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EPI紫杉醇，所述紫杉醇代谢产物包括6α
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3'
‑
对
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二羟基紫杉醇、6α
‑
羟基紫杉醇和3'
‑
对
‑
羟基紫杉醇。2.根据权利要求1所述的试剂，其特征在于，所述内标标准品中紫杉醇、多西他赛、7
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EPI紫杉醇、6α
‑
3'
‑
对
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二羟基紫杉醇、6α
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羟基紫杉醇和3'
‑
对
‑
羟基紫杉醇的浓度比为2:2:2:1:1:1。3.根据权利要求1或2所述的试剂，其特征在于，所述校准品的浓度稀释梯度为7个，其中紫杉醇的浓度范围为100～10000ng/mL；所述质控品的浓度稀释梯度为3个，其中紫杉醇的浓度范围为300～8000μg/mL；所述内标标准品中紫杉醇的浓度为0.2ng/mL。4.紫杉醇、紫杉醇类似物及紫杉醇代谢产物检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括，权利要求1～3任一项所述的校准品和质控品中的各个试剂与血浆基质混合后冻干得到的冻干粉。5.权利要求4所述试剂盒中各个试剂的冻干粉的制备方法，其特征在于，所述方法包括，向权利要求1～3任一项所述的校准品和质控品中加入血浆基质得到血浆校准品和血浆质控品，而后经冻干得到冻干粉；优选地，所述血浆基质为含有10g/mL海藻糖的血浆；优选地，所述血浆校准品中紫杉醇的浓度范围为10～1000ng/mL；优选地，所述血浆质控品中紫杉醇的浓度范围为30～800ng/mL。6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述冻干依次包括预冻、升华和解析干燥步骤；所述预冻温度为
‑
50～
‑
60℃，优选为
‑...

【专利技术属性】
技术研发人员：肖冰心，栗琳，王翠竹，张红，王春静，雒琴，丁亮，周立，
申请(专利权)人：北京豪思生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：