复合磷脂脂质体中mPEG2000-DSPE、DOPE和M5三种磷脂含量的检测方法技术

本发明专利技术建立了一种HPLC－CAD法同时测定复合磷脂脂质体，尤其是COVID19 LPP疫苗中三种磷脂(mPEG2000

【技术实现步骤摘要】
复合磷脂脂质体中mPEG2000
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DSPE、DOPE和M5三种磷脂含量的检测方法


[0001]本专利技术涉及一种mRNA脂质体疫苗的质量控制方法，具体而言，涉及复合磷脂脂质体中同时检测mPEG2000
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DSPE、DOPE和M5三种磷脂含量的检测方法。

技术介绍

[0002]脂质体是指将药物包封于类脂质双分子层内形成的微型泡囊体，常用作抗肿瘤药物载体，现在已经发展成为成熟的一类新型靶向制剂。脂质体由于稳定性差使其发展受到限制，主要原因为磷脂在储存的过程中容易发生氧化分解；而磷脂并非单一的化合物，是基架结构相同但脂肪酸链不同的一类物质的混合物，由此限制了磷脂材料的检测。由于脂质体的成分比较复杂，常规脂质体中一般都包含胆固醇、磷脂等主要功能性辅料，而磷脂的降解产物及其本身的杂质又比较多且复杂，因此给脂质体中多种磷脂的检测工作带来一定的难度。
[0003]中国药典2010版中明确指出，注射剂所用的原辅料应从来源及工艺等生产环节进行严格控制并应符合注射用的质量要求。同时，根据药品质量行业标准，作为一种功能性本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种高效液相色谱同时检测mPEG2000
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DSPE、DOPE和M5三种磷脂含量的方法，其特征在于，所述方法采用高效液相色谱
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电雾式检测器检测，流动相A为10mM醋酸铵溶液，流动相B为甲醇，进行梯度洗脱。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的梯度洗脱程序为：时间(min)流动相A(％)流动相B(％)01090100100140100151090201090。3.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述的流动相A的配制方法为：称量醋酸铵7705mg到1L的溶剂瓶中，加入1000mL超纯水溶解超声15min；流动相B采用的甲醇为色谱级甲醇；所述的高效液相色谱条件为：色谱柱为C8色谱柱，流动相流速为1.0mL/min，柱温为35℃。4.如权利要求1或2所述的方法，其特征在于，所述的电雾式检测器检测条件为：蒸发温度35℃，Filter为3.6，Rate：5Hz。5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括标准品制备，所述标准品制备包括mPEG2000
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DSPE、...

【专利技术属性】
技术研发人员：邱旭辉，李炜玮，孙宝来，赵国凤，张育坚，李航文，
申请(专利权)人：斯微上海生物科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：