一种使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统技术方案

本发明专利技术公开了一种使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统，质量管理系统包括临床试验计划模块、临床试验执行模块、临床试验检查模块、临床试验处理模块和质量改进模块，临床试验计划模块，并分类确定、记录肿瘤类型和时期，制定相应的肿瘤临床试验计划、应急突发计划、预期阶段性试验效果和阶段性评估检查计划，并将各项数据定时导入肿瘤试验数据库；本发明专利技术通过应用PDCA循环管理方法，导入肿瘤临床试验中，对肿瘤试验的各阶段进行严格管理和控制，对试验各阶段操作人员操作进行规划，同时试验完毕后，可对试验质量进行再次把控调整，从而引导肿瘤试验更加完善、完备，为试验人员提供试验保证，同时也进一步确保试验结果的高效准确性。效准确性。

【技术实现步骤摘要】
一种使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统


[0001]本专利技术涉及管理系统，特别涉及一种使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统，属于肿瘤试验管理


技术介绍

[0002]PDCA循环又叫戴明环,是美国质量管理专家戴明博士提出的，其是全面质量管理应遵循的科学程序，此程序阐述了质量管理活动的全部过程，包括质量计划的制订和组织实施，即质量策划、质量控制、质量保证和质量改进四个步骤，若达不到标准，将进入下一轮循环，药物临床试验质量控制是指根据《药物临床试验质量管理规范》原则对试验过程中的各个环节的质量要素进行控制所采取的措施和活动，将PDCA循环实现质量目标的理念和方法应用于临床试验质量管理中，可以健全质量管理模式，提高临床试验质量管理体系运行的效果和效率，确保药物临床试验符合GCP的要求。
[0003]肿瘤的临床试验分为治疗临床试验、筛查临床试验、预防临床试验，平时接触最多而且最成熟的是肿瘤治疗临床试验，肿瘤治疗临床试验是指通过和现有某种治疗方式或方案比较，寻找更好的治疗方式的临床研究，所谓的更好的治疗方式可能是比现有最标准的治疗方式效果最好，或者不良反应更低，因此这种临床试验多与现有最标准的治疗方案进行比较，因此参加临床试验无论是对参与的患者本人还是对将来的患者都可能有巨大的帮助，因此NCI的专家们呼吁肿瘤患者无论性别、年龄、基础条件都建议参加适合的临床试验来帮助患者本人或以后的患者，当然，临床试验也不是人人都可以参与、也不是哪里都可以参与的，每个肿瘤临床试验都有相关的入组标准和排除标准，而且临床试验也都是在肿瘤治疗比较规范和权威的一少部分肿瘤中心、大医院开展。
[0004]现有肿瘤临床试验中，缺乏严格的管控系统和管理方法，导致试验各阶段的操作人员管理较为混乱，不能保证受试者的试验安全，同时也难以保证试验结果。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于提供一种使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
[0006]为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统，所述质量管理系统包括临床试验计划模块、临床试验执行模块、临床试验检查模块、临床试验处理模块和质量改进模块，其中，
[0007]临床试验计划模块：分析临床试验药物类型，评估临床前药物研究资料，检查并确定试验人员，并分类确定、记录肿瘤类型和时期，制定相应的肿瘤临床试验计划、应急突发计划、预期阶段性试验效果和阶段性评估检查计划，并将各项数据定时导入肿瘤试验数据库；
[0008]临床试验执行模块：根据肿瘤临床试验计划、预期阶段性试验效果和阶段性评估检查计划，制定具体的临床试验方案，包括试验方案的阶段和各试验阶段的开始时间和中
止时间，并按照临床试验方案分配各执行人员，对试验进行执行，执行完毕后，记录各执行阶段的试验数据，导入试验数据库；
[0009]临床试验检查模块：根据阶段性评估检查计划，制定各阶段的试验评估检查方案，并在试验人员进行阶段性试验完毕后的一周内，进行持续的跟踪检查，将检查数据记录并导入肿瘤试验数据库；
[0010]临床试验处理模块：总结肿瘤试验全阶段的事件类型，制定一级处理事件、二级处理事件和三级处理事件，指定整改效果，并根据处理事件制定相应的整改计划。
[0011]作为本专利技术的一种优选技术方案，所述临床试验计划模块包括临床前药物资料整理单元、药物分析单元、受试者招募和筛选单元、阶段性试验评估单元和应急处理单元。
[0012]作为本专利技术的一种优选技术方案，所述受试者招募和筛选单元的具体功能如下：
[0013]开设互联网招募平台，登记并记录报名信息，根据报名时间制定并邀请进行报名者进行线下检测筛选，同时一对一匹配试验药组人员，进行药理试验的要求进行匹配，通过匹配系统进行自动化筛选匹配；
[0014]作为本专利技术的一种优选技术方案，所述质量改进模块的具体功能如下：
[0015]根据整改效果制定措施，制定药物临床试验质量缺陷整改通知和药物警告通知，并发送给试验各项目组成员，完善试验体系，遗留问题进入下一循环，受到通知书的项目者人员应针对问题提出具体整改措施，以书面形式递交至机构办公室，整改完成后，机构办公室质控员逐条验收，对整改不合格的，进人下一轮循环。
[0016]作为本专利技术的一种优选技术方案，所述肿瘤临床试验质量管理系统还包括监察模块，所述监察模块的功能如下：
[0017]在项目研究小组以外，还设置监察员小组，监察员监察的目的是为了保证肿瘤临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。
[0018]作为本专利技术的一种优选技术方案，所述监察员小组为肿瘤试验项目申办者选派，监察员应加强同研究小组的沟通联系，有效解决肿瘤试验运行中的各项问题，管理系统要求监察员在每一次访视监察完成后，向管理系统长传并递交监察报告，以便实时掌握并确定肿瘤试验项目的整体质量。
[0019]与现有技术相比，本专利技术的有益效果是：
[0020]本专利技术一种使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统，通过应用PDCA循环管理方法，导入肿瘤临床试验中，对肿瘤试验的各阶段进行严格管理和控制，对试验各阶段操作人员操作进行规划，同时试验完毕后，可对试验质量进行再次把控调整，从而引导肿瘤试验更加完善、完备，为试验人员提供试验保证，同时也进一步确保试验结果的高效准确性。
具体实施方式
[0021]下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0022]本专利技术提供了一种使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统的技术方案：一种
使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统，质量管理系统包括临床试验计划模块、临床试验执行模块、临床试验检查模块、临床试验处理模块和质量改进模块，其中，
[0023]临床试验计划模块：分析临床试验药物类型，评估临床前药物研究资料，检查并确定试验人员，并分类确定、记录肿瘤类型和时期，制定相应的肿瘤临床试验计划、应急突发计划、预期阶段性试验效果和阶段性评估检查计划，并将各项数据定时导入肿瘤试验数据库；
[0024]临床试验执行模块：根据肿瘤临床试验计划、预期阶段性试验效果和阶段性评估检查计划，制定具体的临床试验方案，包括试验方案的阶段和各试验阶段的开始时间和中止时间，并按照临床试验方案分配各执行人员，对试验进行执行，执行完毕后，记录各执行阶段的试验数据，导入试验数据库；
[0025]临床试验检查模块：根据阶段性评估检查计划，制定各阶段的试验评估检查方案，并在试验人员进行阶段性试验完毕后的一周内，进行持续的跟踪检查，将检查数据记录并导入肿瘤试验数据库；
[0026]临床试本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统，其特征在于，所述质量管理系统包括临床试验计划模块、临床试验执行模块、临床试验检查模块、临床试验处理模块和质量改进模块，其中，临床试验计划模块：分析临床试验药物类型，评估临床前药物研究资料，检查并确定试验人员，并分类确定、记录肿瘤类型和时期，制定相应的肿瘤临床试验计划、应急突发计划、预期阶段性试验效果和阶段性评估检查计划，并将各项数据定时导入肿瘤试验数据库；临床试验执行模块：根据肿瘤临床试验计划、预期阶段性试验效果和阶段性评估检查计划，制定具体的临床试验方案，包括试验方案的阶段和各试验阶段的开始时间和中止时间，并按照临床试验方案分配各执行人员，对试验进行执行，执行完毕后，记录各执行阶段的试验数据，导入试验数据库；临床试验检查模块：根据阶段性评估检查计划，制定各阶段的试验评估检查方案，并在试验人员进行阶段性试验完毕后的一周内，进行持续的跟踪检查，将检查数据记录并导入肿瘤试验数据库；临床试验处理模块：总结肿瘤试验全阶段的事件类型，制定一级处理事件、二级处理事件和三级处理事件，指定整改效果，并根据处理事件制定相应的整改计划。2.根据权利要求1所述的一种使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统，其特征在于：所述临床试验计划模块包括临床前药物资料整理单元、药物分析单元、受试者招募和筛选单元、阶段性试验评估单元和应急处理单元。3.根据权利要求1所述的一种使用PDCA循环的肿瘤临床试验质量管理系统，其特征...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙涛，
申请(专利权)人：零壹人工智能科技研究院南京有限公司，
类型：发明
国别省市：