一种测定吲哚布芬杂质的分析方法技术

本发明专利技术公开了一种测定吲哚布芬杂质的分析方法，以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶为固定相进行色谱分离，采用紫外检测仪进行分析检测；所述流动相为溶剂A和溶剂B的混合，所述溶剂A为磷酸缓冲溶液，所述的溶剂B选自甲醇或乙腈或甲醇与乙腈的混合与磷酸的混合液。所述方法专属性、精密度、定量限、检测限、准确度、线性和范围、溶液稳定性都符合要求；同时实验操作简便、快速、成本低，对吲哚布芬的质量控制及用药安全保证具有极其重要的意义。量控制及用药安全保证具有极其重要的意义。

【技术实现步骤摘要】
一种测定吲哚布芬杂质的分析方法


[0001]本专利技术属于药物分析化学领域，具体涉及一种测定吲哚布芬杂质的分析方法。

技术介绍

[0002]吲哚布芬(Indobufen)是一种异吲哚啉基苯基丁酸衍生物，由 FarmitaIia CarIo Erba Pharmacia(法玛西亚，现在的辉瑞)公司开发的一种强效抗血小板聚集药物，最早于1984年在意大利上市，随后在其它国家陆续上市，包括菲律宾、委内瑞拉、泰国、葡萄牙等。我国于2002年研制成功并被CFDA批准为4类新药。其化学名为(
±
) 2
‑
[4
‑
(1
‑
氧代
‑2‑
异二氢吲哚基)苯基]丁酸，分子式C
18
H
17
NO3，精确分子量295.12，结构式如下所示：
[0003][0004]吲哚布芬主要是通过以下机制发挥抗血小板聚集作用：(1)可逆性抑制血小板环氧化酶，使血栓素B2(血小板聚集的强效激活剂) 生成减少；(2)抑制二磷酸腺苷(ADP)、肾上腺素和血小本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种测定吲哚布芬杂质的分析方法，其特征在于：所述方法以十八烷基硅烷键合硅胶或辛烷基键合硅胶为固定相进行色谱分离，采用紫外检测仪进行分析检测；所述流动相为溶剂A和溶剂B的混合，所述溶剂A为磷酸缓冲溶液，所述的溶剂B选自甲醇或乙腈或甲醇与乙腈的混合与磷酸的混合液。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的杂质包含特定杂质；所述的特定杂质为：为：至少一种。3.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的溶剂A为磷酸二氢钾水溶液。4.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的溶剂A的pH值为2.0～3.5，优选为3.0。5.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的溶剂B中磷酸的浓度为0.05～0.2％。6.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述流动相采用梯度洗脱程序如下表所示：所述流动相采用梯度洗脱程序如下表所示：其中溶剂A和B的百分比为体积百分比。7.如权利要求1所述的方法，其特征在于：所述色谱柱的规格选自4.6
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【专利技术属性】
技术研发人员：张霞，王新月，倪郑华，
申请(专利权)人：杭州中美华东制药有限公司，
类型：发明
国别省市：