基于镍钛形状记忆合金的椎间融合器制造技术

本发明专利技术公开了基于镍钛形状记忆合金的椎间融合器，包括主体架构，该主体架构具有中空内腔和填充在中空内腔内的多孔结构；该主体架构采用NiTi合金制成且主体架构在高度上具有一可变形区域、两主体区域和两接触骨骼的接触区域，该接触区域、主体区域、可变形区域、主体区域和接触区域上下依序布置，该接触区域在人体温度下为马氏体，该主体区域在人体温度下为奥氏体且为修复提供强力支撑，该可变形区域通过相变温度能被控制压缩变形且在回复温度条件下回复形状。它具有如下优点：既可以起到稳定有效的固定效果，也可以实现在植入时低温收缩，升温至体温时恢复原本形状的要求，以减少神经损伤及植入难度。神经损伤及植入难度。神经损伤及植入难度。

【技术实现步骤摘要】
基于镍钛形状记忆合金的椎间融合器


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，尤其涉及基于镍钛形状记忆合金的椎间融合器。

技术介绍

[0002]退行性腰椎疾病(DLSD)是一种普遍存在的疾病，自从Cloward提出后路腰椎间融合术(PLIF)以来，PLIF已成为一种临床公认解决退行性腰椎疾病且越来越受欢迎的手术方式，随着手术方式及手术路径的改进，腰椎间融合器开始扮演一个越来越重要的角色。传统钛合金腰椎间盘融合器由于具有较高的弹性模量和植入难度，越来越不能满足病人及脊柱外科医生的需要。而新材料如PEEK腰椎间融合器虽然克服了钛合金腰椎融合器弹性模量过高的缺点，但其生物相容性不如传统钛合金腰椎融合器。

技术实现思路

[0003]本专利技术提供了基于镍钛形状记忆合金的椎间融合器，其克服了
技术介绍
中椎间融合器所存在的不足。
[0004]本专利技术解决其技术问题的所采用的技术方案是：基于镍钛形状记忆合金的椎间融合器，包括主体架构，该主体架构具有中空内腔和填充在中空内腔内的多孔结构；该主体架构采用NiTi合金制成且主体架构在高度上具有一可变形区域、两主体区域和两接触骨骼的接触区域，该接触区域、主体区域、可变形区域、主体区域和接触区域上下依序布置，该接触区域在人体温度下为马氏体，该主体区域在人体温度下为奥氏体且为修复提供强力支撑，该可变形区域通过相变温度能被控制压缩变形且在回复温度条件下回复形状。
[0005]一实施例之中：该接触区域为一层或两层厚度，且厚度为20
‑
70μm。r/>[0006]一实施例之中：该主体区域强度或变性前可承受应力和相变温度相关，且相变温度与人体温度差值越大变形所需应力越大。
[0007]一实施例之中：该回复温度条件为大于10度，该可变形区域在人体温度下提供强力支撑。
[0008]一实施例之中：该主体架构具有上下贯穿的第一通孔及横向贯穿第一通孔内外的第二通孔。
[0009]一实施例之中：该多孔结构为面心立方晶格、体心立方晶格或钻石型晶格结构。
[0010]一实施例之中：该多孔结构的单元晶格的边长1.3
‑
1.7mm，单元晶格的支架直径0.3
‑
0.5mm，孔隙率为70
‑
72％。
[0011]一实施例之中：该主体架构包括上侧支撑部件和下侧支撑部件，且，该上侧支撑部件和下侧支撑部件间设前侧支撑部件、后侧支撑部件、左侧支撑部件和右侧支撑部件。
[0012]一实施例之中：该主体架构包括上侧支撑部件和下侧支撑部件，该多孔结构介于上侧支撑部件和下侧支撑部件间，一接触区域包括该上侧支撑部件，另一接触区域包括该下侧支撑部件。
[0013]一实施例之中：采用激光选区熔化技术制造。
[0014]本技术方案与
技术介绍
相比，它具有如下优点：将NiTi合金原材料和多孔结构配合，且主体架构在高度上依据布置接触区域、主体区域、可变形区域、主体区域和接触区域，因此：其一，既可以起到稳定有效的固定效果，也可以实现在植入时低温收缩，升温至体温时恢复原本形状的要求，以减少神经损伤及植入难度；其二，在保证结构强度的同时，能够降低弹性模量，减轻应力遮挡效应，提高融合效果；其三，NiTi合金植入体可以在植入前低温收缩，植入后在体温的环境下形状回复，可以极大简化手术流程，降低手术难度，减少削骨量。
附图说明
[0015]下面结合附图和具体实施方式对本专利技术作进一步说明。
[0016]图1是具体实施方式椎间融合器的左视示意图。
具体实施方式
[0017]请查阅图1，基于镍钛形状记忆合金的椎间融合器，包括主体架构1，该主体架构1具有中空内腔和填充在中空内腔内的多孔结构2，该主体架构1具有上下贯穿的第一通孔及横向贯穿第一通孔内外的第二通孔，该第一通孔构成植骨腔，该第二通孔构成植骨孔，该第一、第二通孔为圆柱孔、棱柱孔或棱锥孔等。该多孔结构2为面心立方晶格(FCC)、体心立方晶格(BCC)或钻石型晶格结构等，通过控制单元晶格尺寸、内部支架直径能调控多孔结构孔隙率从0％
‑
90％之间变化，具体如BCC单元晶格为1.5mm，内部支架直径为0.4mm，孔隙率为71.23％。该主体架构1材料选用NiTi合金且采用激光选区熔化技术制造，该主体架构1在高度上具有一可变形区域(如图中的C区域)、两主体区域(如图中的B区域)和两接触骨骼的接触区域(如图中的A区域)，该接触区域A、主体区域B、可变形区域C、主体区域B和接触区域A上下依序布置，该接触区域A在人体温度下为马氏体，该主体区域B在人体温度下为奥氏体且为修复提供强力支撑，该可变形区域C通过相变温度能被控制压缩变形且在回复温度条件下回复形状。(1)将NiTi合金原材料和多孔结构配合，多孔结构包括多个单胞结构，每个单胞结构的所有支撑梁围成内部中空的单体框架结构，每个单胞结构具有供人工骨或自体骨生长的孔隙，以利于实现人工骨或自体骨的生长过程，加快融合速度，提高融合的成功率；选用形状记忆性NiTi合金，此融合器可同时具备低于正常椎间融合器的弹性模量和植入前低温收缩，植入后在体温的环境下形状回复的特性，大幅减少术中对神经的损伤风险及植入难度，进而增加手术的成功率和病人的术后生活质量，减少术后并发症。(2)主体架构1在高度上依据布置接触区域A、主体区域B、可变形区域C、主体区域B和接触区域A，因此：其一，NiTi形状记忆合金具有良好生物相容性及低弹性模量(25
‑
90GPa)等特性配合分层结构，则可在外界激励下做出相应动作，以提供持续和平稳的回复力；其二，NiTi合金具有形状记忆效应，即经低温压缩，高温(如体温)可回复形状，及，可变形区域C位于高度中间部分，则可大幅减少植入时损伤神经和风险和植入难度；其三，可缓解椎间融合器对特定患者模型的生物力学反应的影响，减少术中对神经的损伤风险及植入难度，增加手术的成功率和病人的术后生活质量，减少术后并发症。
[0018]该主体架构1包括上侧支撑部件13和下侧支撑部件14，且，该上侧支撑部件13和下侧支撑部件14间设前侧支撑部件、后侧支撑部件、左侧支撑部件和右侧支撑部件，该多孔结
构介于上侧支撑部件13和下侧支撑部件14间，一接触区域包括该上侧支撑部件，另一接触区域包括该下侧支撑部件；该主体架构1保证了融合器整体强度，可承受压力为1800
‑
1900N。
[0019]该主体架构1材料选用NiTi合金且采用激光选区熔化技术制造，利用增材制造调控NiTi合金在特定温度条件下的功能特性及能够制备复杂结构的特点，以制备具有分层结构的NiTi合金多孔结构，该分层结构为接触区域A、主体区域B、可变形区域C、主体区域B和接触区域A。其中：(1)接触区域A与骨骼接触且在人体温度下为马氏体，它具有较低弹性模量，可降低与人骨接触界面处的应力遮挡效应。实现较低模量的方法是通过调控NiTi合金的相变温度，使其具有较高的相变温度，这样在人体温度下仍然处于马氏体状态，马氏体具有较低本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.基于镍钛形状记忆合金的椎间融合器，其特征在于：包括主体架构，该主体架构具有中空内腔和填充在中空内腔内的多孔结构；该主体架构采用NiTi合金制成且主体架构在高度上具有一可变形区域、两主体区域和两接触骨骼的接触区域，该接触区域、主体区域、可变形区域、主体区域和接触区域上下依序布置，该接触区域在人体温度下为马氏体，该主体区域在人体温度下为奥氏体且为修复提供强力支撑，该可变形区域通过相变温度能被控制压缩变形且在回复温度条件下回复形状。2.根据权利要求1所述的基于镍钛形状记忆合金的椎间融合器，其特征在于：该接触区域为一层或两层厚度，且厚度为20
‑
70μm。3.根据权利要求1所述的基于镍钛形状记忆合金的椎间融合器，其特征在于：该主体区域强度或变性前可承受应力和相变温度相关，且相变温度与人体温度差值越大变形所需应力越大。4.根据权利要求1所述的基于镍钛形状记忆合金的椎间融合器，其特征在于：该回复温度条件为大于10度，该可变形区域在人体温度下提供强力支撑。5.根据权利要求1所述的基于镍钛形状记忆合金的椎间融合器，其特征在于：该主体架构具有上...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘新宇，王协彬，王连雷，孙浚源，原所茂，田永昊，
申请(专利权)人：山东大学齐鲁医院，
类型：发明
国别省市：