一种多孔植入物及其制备方法和应用技术

本发明专利技术公开了一种多孔植入物及其制备方法和应用，属于医疗器械技术领域。本发明专利技术的多孔植入物包括含有孔的基体，填充在基体孔内的填充物；填充物包括组分A和组分B；其中组分A包括生物高分子材料和分散于其中的药物；组分B包括生物高分子材料和分散于其中的骨粉；组分B距多孔植入物表面的距离，小于组分A距多孔植入物表面的距离。本发明专利技术的提供的多空植入物，通过结构和成分的相互配合，能够将多孔植入物、药物和骨粉相结合，同时发挥优异的骨生长诱导效果。本发明专利技术还提供了上述多孔植入物的制备方法和应用。备方法和应用。

【技术实现步骤摘要】
一种多孔植入物及其制备方法和应用


[0001]本专利技术属于医疗器械
，具体涉及一种多孔植入物及其制备方法和应用。

技术介绍

[0002]随着增材制造技术在医疗器械产品开发工艺中的成熟应用，多孔结构植入物如多孔钛合金结构植入物、多孔钽结构植入物等在临床的应用越来越广泛，具体可在关节、脊柱、创伤等骨缺损、修复等方面起到骨填充、骨引导、承力传导等作用。然而，虽然多孔结构的设计可以较好的引导自体骨组织长入，实现骨融合，但是在较大的缺损部位或有较大纵深的缺损部位，引导骨组织长入的时间仍然相对较长。
[0003]为解决骨长入慢、难的问题，有研究发现可以借鉴传统的骨缺损修复中，在骨缺损部位引入骨粉(人工骨或自体骨颗粒)的方法，将骨粉引入到多孔金属植入物的孔隙中。骨粉的存在对骨诱长入、融合自体化更加有利，多孔植入物又可以发挥自身优异的骨承载、骨引导特性，两者有机结合后，可共同解决骨缺损和修复中，引导骨组织长入难的问题。
[0004]然而，骨粉对诱导骨组织的生长的促进作用有限，若能将骨诱导生长的药物、骨粉和多孔植入物三者相互结合，则对骨诱导生长将产生显著的促进作用。但是一方面诱导成骨生长的药物多为液体或粉末，很难直接附着于多孔植入物结构内，且药物释放速率也难以控制；另一方面传统的骨粉既不易在多孔结构内稳定固定，也难以实现在多孔植入物内的均匀分布。
[0005]综上，现有的多孔植入物难以和药物以及骨粉相结合，即使能结合，也难以充分发挥药物和骨粉的效果。

技术实现思路

[0006]本专利技术旨在至少解决上述现有技术中存在的技术问题之一。为此，本专利技术提出一种多孔植入物，通过结构和成分的相互配合，能够将多孔植入物、药物和骨粉相结合，同时发挥优异的骨生长诱导效果。
[0007]本专利技术还提出一种上述多孔植入物的制备方法。
[0008]本专利技术还提出一种上述多孔植入物在治疗骨缺损中的应用。
[0009]根据本专利技术的一个方面，提出了一种多孔植入物，包括：
[0010]基体，所述基体上分布有孔；在至少一个维度上，所述孔呈阵列分布；
[0011]填充物，所述填充物固定位于所述孔内；所述填充物包括组分A和组分B；
[0012]所述组分A包括生物高分子材料和分散于所述生物高分子材料中的药物；
[0013]所述组分B包括生物高分子材料和分散于所述生物高分子材料中的骨粉；
[0014]所述组分B距所述多孔植入物表面的距离，小于所述组分A距所述多孔植入物表面的距离。
[0015]根据本专利技术的一种优选的实施方式，至少具有以下有益效果：
[0016](1)单纯的药物、骨粉大多是粉状或液态的，难以在基体的孔内稳定存在；本专利技术
中，药物分散在有生物高分子材料中，相当于形成被包裹的状态；同样，组分B中的骨粉同样相当于被生物高分子材料包裹；此外，两种高分子材料可以粘附固定在基体的孔内，也就是本专利技术提供的多孔植入物中药物被生物高分子材料固定，骨粉被生物活性高分子固定，通过结构和成分结合，避免了所得多孔植入物在存储、使用过程中，药物和骨粉的流失。
[0017](2)药物的浓度与对成骨生长的诱导效果有关；当浓度较小时，随浓度的提升，药物对成骨生长的诱导效果相应提升；但是当浓度过高时，反而会对成骨生长产生抑制作用，甚至毒性；因此当多孔植入物应用于机体时，若组分A中的药物发生突释，则可能产生上述毒性。
[0018]本专利技术中，组分A中的药物分散在生物高分子材料中；生物高分子材料对药物起到了包裹作用，只有随着生物高分子材料的溶解/分解，药物方能释放，即生物高分子材料对药物起到了控释作用，避免了药物突释带来的负面效果；
[0019]另一方面，本专利技术提供的多孔植入物中，组分B距多孔植入物表面的距离，小于组分A距多孔植入物表面的距离，当所述多孔植入物植入基体时，组分B相当于设于药物与机体环境之间，药物要作用于基体环境，需先经过组分B，也就是说，组分B进一步起到了对药物的控释的作用；即便组分A的控释效果不理想，组分B也可作为屏障保护，避免药物突释带来的毒性。
[0020](3)本专利技术中，将具有骨承载和骨引导生长特性的基体，和促进诱导成骨生长的药物、骨粉相结合；可更好的实现骨组织的诱导长入、融合自体化。
[0021]在本专利技术的一些实施方式中，所述孔的孔径为0.2～1.5mm。
[0022]在本专利技术的一些实施方式中，所述孔的孔径为0.3～1.5mm。由此，可以提升所述孔与所述阵列注射器针头的匹配程度。
[0023]在本专利技术的一些实施方式中，所述孔包括阵列排列的贯穿孔。由此在阵列注射的过程中，阵列注射采用的针头可插入所述孔内，定点填充，所述组分A和组分B在所述多孔植入物内的填充更加致密。
[0024]在本专利技术的一些实施方式中，所述基体的材质为金属或塑料。
[0025]在本专利技术的一些实施方式中，所述金属包括钛、钛合金、钽、不锈钢合钴铬合金中的至少一种。
[0026]在本专利技术的一些实施方式中，所述塑料包括聚醚醚酮、高密度聚乙烯、聚丙烯、聚碳酸脂中的至少一种。
[0027]在本专利技术的一些实施方式中，所述基体采用3D打印法(增材制造)制备得到。由此制得的基体，容易获得阵列分布的贯穿孔，并可根据需要设计孔径、孔深；即所得多孔植入物的结构、品质更加可控。
[0028]在本专利技术的一些实施方式中，所述基体的体积占所述多孔植入物外轮廓体积的15～30％。
[0029]在本专利技术的一些实施方式中，所述基体和填充物的体积之和占所述多孔植入物外轮廓体积的20～35％。
[0030]在本专利技术的一些实施方式中，所述多孔植入物中，孔隙的体积占所述多孔植入物外轮廓体积的65～80％。由此，孔隙为成骨的生长和延伸提供了空间和位置。
[0031]所述外轮廓体积，是真实体积、闭口孔隙体积和开口孔隙体积之和。例如边长为1m
的立方体，无论其中是否含有开口孔隙和闭口孔隙，其外轮廓体积均为1m3。
[0032]在本专利技术的一些实施方式中，所述组分B具所述多孔植物乳表面的距离≤2mm。
[0033]在本专利技术的一些优选的实施方式中，所述组分B具所述多孔植物乳表面的距离≤1.5mm。由此，当所述多孔植入物在机体内应用时，可避免所述药物和机体环境直接接触；同时该厚度也可确保所述组分A中缓释的药物顺利通过。
[0034]在本专利技术的一些实施方式中，所述药物可诱导骨缺损部位的骨长入和自体融合。
[0035]在本专利技术的一些实施方式中，所述药物包括成骨生长因子。
[0036]在本专利技术的一些实施方式中，所述成骨生长因子包括甲状旁腺激素(PTH)、骨形态发生蛋白(BMP)、锌离子和镁离子中的至少一种。
[0037]在本专利技术的一些实施方式中，所述BMP包括BMP
‑
2；优选地，所述BMP
‑
2包括rhBMP
‑
2。
[0038]所述骨形态发生蛋白B本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种多孔植入物，其特征在于，包括：基体，所述基体上分布有孔；在至少一个维度上，所述孔呈阵列分布；填充物，所述填充物固定位于所述孔内；所述填充物包括组分A和组分B；所述组分A包括生物高分子材料和分散于所述生物高分子材料中的药物；所述组分B包括生物高分子材料和分散于所述生物高分子材料中的骨粉；所述组分B距所述多孔植入物表面的距离，小于所述组分A距所述多孔植入物表面的距离。2.根据权利要求1所述的多孔植入物，其特征在于，所述孔的孔径为0.2～1.5mm。3.根据权利要求1所述的多孔植入物，其特征在于，所述组分B距所述多孔植入物表面的距离≤2mm。4.根据权利要求1所述的多孔植入物，其特征在于，所述填充物的体积占所述多孔植入物外轮廓体积的20～30％。5.根据权利要求1所述的多孔植入物，其特征在于，所述药物包括成骨生长因子。6.根据权利要求1～5任一项所述的多孔植入物，其特征在于，所述组分A和组分B中的生物高分子材料，分别独立选自透...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋坤，黄智勇，刘江，
申请(专利权)人：湖南华耀百奥医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：