生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉及其制备方法技术

本发明专利技术公开一种生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉及其制备方法，其特征在于，包括一钉体及一包覆层，所述钉体的材料为镁基金属，且所述钉体的表面设有均匀的嵌合结构；所述包覆层为生物活性陶瓷材料，所述包覆层结合于所述嵌合结构，并所述钉体的外侧形成光滑的表面。本发明专利技术通过将生物活性陶瓷和镁基金属相结合，充分发挥了镁合金的优异力学性能，生物活性陶瓷作为保护层降解后产生的离子可降低镁合金的腐蚀速率，有利于刺激新骨的生成。有利于刺激新骨的生成。有利于刺激新骨的生成。

【技术实现步骤摘要】
生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉及其制备方法


[0001]本专利技术涉及骨修复材料
，具体涉及一种生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉及其制备方法。

技术介绍

[0002]髓内钉是治疗长骨闭合骨折的内固定物。髓内钉作为中心固定，可以提供较高的力学稳定性，有利于患者早起的负重活动和骨愈合。
[0003]镁合金用于骨科器械具有很多性能优势，例如弹性模量低，为41
‑
45GPa，比钛金属更接近于人骨；其密度在1.7
‑
1.9g/cm3，和人骨密质骨密度相近；其比强度、比刚度较高，拉伸强度通常在200
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300MPa，能满足髓内钉的力学强度要求。局部的镁离子环境具有刺激骨生成、提高成骨细胞黏附率、抑制破骨细胞活性、调节骨源性细胞信号传导的作用。因此可降解镁合金材料由于降解所产生的局部高镁浓度，能够促进骨
‑
材料界面的结合，不仅有利于骨固定，也可以促进骨愈合。
[0004]例如，专利CN200710064403.2公开了一种镁合金骨外科内固定及植入材料，以纯镁为基材，添加钙元素2～5％、锌元素1～3％，具有良好的生物相容性、力学性能。但是，镁是一种很容易遭到腐蚀的金属，镁合金的快速腐蚀会导致镁合金力学失效，与成骨速率不匹配，并且镁合金腐蚀会产生大量氢气，形成皮下气肿，限制了镁合金的临床应用。
[0005]生物活性陶瓷又叫生物降解陶瓷，包括表面生物活性陶瓷和生物吸收性陶瓷。生物表面活性陶瓷通常含有羟基，还可做成多孔性，生物组织可长入并同其表面发生牢固的键合。而生物活性陶瓷与骨组织相近，生物相容性良好，具有优异的骨传导性和骨诱导性。但临床中也存在机械性能不佳、降解速度不匹配等的问题。

技术实现思路

[0006]基于上述现有技术的不足，本专利技术所要解决的技术问题在于提供一种生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉及其制备方法。
[0007]本专利技术的一方面，提供一种生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉，包括一钉体及一包覆层，所述钉体的材料为镁基金属，且所述钉体的表面设有均匀的嵌合结构；所述包覆层为生物活性陶瓷材料，所述包覆层结合于所述嵌合结构，并所述钉体的外侧形成光滑的表面。
[0008]可选的，所述嵌合结构为螺纹，所述螺纹的大径范围为3～12mm，小径范围为1～5mm，螺纹间距为0.1～2mm。
[0009]可选的，所述钉体的材料采用纯镁或镁合金，且所述材料中杂质质量占比小于0.01％。
[0010]可选的，所述包覆层采用的生物活性陶瓷材料由磷酸镁、硅酸钙、磷灰石以及硫酸钡组成；其中，磷酸镁质量占比为15～40％，硅酸钙质量占比为15～40％、羟基磷灰石质量占比为15～40％和硫酸钡质量占比为1～5％。
[0011]可选的，所述髓内钉的直径为3.5～12.5mm，长度为25～420mm。
[0012]可选的，所述髓内钉包括头部、中部和尾部；所述头部的直径与所述尾部的直径的比例为2:3，且所述髓内钉的头部和尾部的弧度范围为0～10
°
。
[0013]可选的，所述髓内钉的头部和所述钉体的尾部均设有固定孔，所述固定孔的直径小于或等于髓内钉直径的1/2。
[0014]本专利技术实施例还提供一种上述所述的生物活性陶瓷复合镁基金属的髓内钉的制备方法，包括：
[0015]将生物活性陶瓷复合粉末和液相的添加剂进行搅拌得到生物活性陶瓷混合物；
[0016]将所述混合物和由镁基金属的钉体置于模具中进行冷烧结，制备得到的髓内钉的生物活性陶瓷的密度达到93％～99％；其中，冷烧结的工艺参数为：温度 50～200℃，压力250～350Mpa，时间2～12h。
[0017]可选的，所述生物活性陶瓷复合粉末的制备过程包括：
[0018]将磷酸镁陶瓷、硅酸钙陶瓷和羟基磷灰石陶瓷粉末通过氨水调节溶液的PH 值产生沉淀物；
[0019]所述沉淀物在60～80℃下干燥12h，再在1100～1200℃下高温煅烧，煅烧时间6～24h，得到生物活性陶瓷复合粉末；
[0020]通过干法球磨工艺将生物活性陶瓷复合粉末混合球磨，球磨时间2h～6h；研磨球直径重量配比：2mm：10mm：20mm＝1:3:1，转速200～300r/min；
[0021]筛分球磨后的生物活性陶瓷复合粉末，使生物活性陶瓷复合粉末小于40μm 的粒径占比2～20％，40～120μm的粒径占比60％～96％，大于120μm的粒径占比 2％～20％；
[0022]烘干生物活性陶瓷复合粉末。
[0023]可选的，所述生物活性陶瓷复合粉末的重量占比90～99％；添加剂的重量占比1～10％。
[0024]本专利技术通过将生物活性陶瓷和镁基金属相结合，充分发挥了镁合金的优异力学性能，通过减少镁合金的重量，有利于生物活性陶瓷的镶嵌，使生物活性陶瓷和镁基金属钉体牢固结合；另外一方面，生物活性陶瓷作为保护层降解后产生的离子可降低镁合金的腐蚀速率，有利于刺激新骨的生成。
附图说明
[0025]图1为本专利技术实施例中镁基金属的钉体的结构图；
[0026]图2为本专利技术实施例中的生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉的纵截面示意图。
具体实施方式
[0027]以下配合图式及本专利技术的较佳实施例，进一步阐述本专利技术为达成预定专利技术目的所采取的技术手段。
[0028]如图1和图2所示，在本专利技术实施例所提供的生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉，包括钉体1和包覆层2。钉体1的材料采用镁基金属。钉体1的表面设有均匀的嵌合结构；包覆层2采用生物活性陶瓷材料。包覆层2结合于钉体1 的嵌合结构，并在钉体1的外侧形成光滑的表面。需要说明的是，图2所示的髓内钉仅展示了钉体1的上半段的外侧结合有包覆层2。
而实际的髓内钉，是需要在钉体1的外侧整体结合包覆层2。本专利技术利用镁基金属的钉体1作为主体提供力学强度，而生物活性陶瓷作为包覆层2可通过冷烧结技术致密镶嵌在镁基金属的钉体1的外侧。
[0029]如图1所示，钉体1的嵌合结构采用螺纹形式。螺纹加工可以减少镁合金的重量，从而减少镁合金降解产生的氢气量，但是不影响镁基金属钉体1的力学性能，并且螺纹加工起来相对简单快捷，并且可在钉体1的表面均匀设置，因此，螺纹可以更加有利于生物活性陶瓷的镶嵌和粘结，使生物活性陶瓷在镁基金属的钉体的外侧结合的更牢固。优选地，钉体1的螺纹的大径范围为 3～12mm，小径范围为1～5mm，螺纹间距为0.1～2mm。
[0030]钉体1采用的材料为纯镁或镁合金。其中，纯镁或镁合金中杂质质量占比小于0.01％。
[0031]而包覆层2采用的生物活性陶瓷材料由磷酸镁、硅酸钙、磷灰石以及硫酸钡组成；其中，磷酸镁质量占比为15～40％，硅酸钙质量占比为15～40％、羟基磷灰石质量占比为15～40％和硫酸钡质量占比为1～5％。
[0032]其中，磷酸镁降解速度快，3个月降解超过50％，降解提供镁离子和磷酸根离子；硅酸钙降解速本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉，其特征在于，包括一钉体及一包覆层，所述钉体的材料为镁基金属，且所述钉体的表面设有均匀的嵌合结构；所述包覆层为生物活性陶瓷材料，所述包覆层结合于所述嵌合结构，并所述钉体的外侧形成光滑的表面。2.根据权利要求1所述的生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉，其特征在于，所述嵌合结构为螺纹，所述螺纹的大径范围为3～12mm，小径范围为1～5mm，螺纹间距为0.1～2mm。3.根据权利要求1所述的生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉，其特征在于，所述钉体的材料采用纯镁或镁合金，且所述材料中杂质质量占比小于0.01％。4.根据权利要求1所述的生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉，其特征在于，所述包覆层采用的生物活性陶瓷材料由磷酸镁、硅酸钙、磷灰石以及硫酸钡组成；其中，磷酸镁质量占比为15～40％，硅酸钙质量占比为15～40％、羟基磷灰石质量占比为15～40％和硫酸钡质量占比为1～5％。5.根据权利要求1所述的生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉，其特征在于，所述髓内钉的直径为3.5～12.5mm，长度为25～420mm。6.根据权利要求1或5所述的生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉，其特征在于，所述髓内钉包括头部、中部和尾部；所述头部的直径与所述尾部的直径的比例为2:3，且所述钉体的头部和尾部的弧度范围为0～10
°
。7.根据权利要求6所述的生物活性陶瓷复合镁基金属髓内钉，其特征在于，所述髓...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨玮，宫海波，展京美，惠凤鸽，肖杰，
申请(专利权)人：苏州卓恰医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：