丹曲林钠的有关物质的检测方法和丹曲林钠的质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种丹曲林钠的有关物质的检测方法和丹曲林钠的质量控制方法，涉及丹曲林钠的检测技术领域。该检测方法包括对含有丹曲林钠的有关物质供试品溶液采用高效液相色谱法进行分析，具体采用三相流动相进行特定的梯度洗脱，可以有效提高杂质间分离度。该检测方法不仅可以准确定量已知降解杂质B，还可以准确定量未知杂质含量，保证产品质量更好、更安全。安全。安全。

【技术实现步骤摘要】
丹曲林钠的有关物质的检测方法和丹曲林钠的质量控制方法


[0001]本专利技术涉及丹曲林钠的检测
，具体而言，涉及丹曲林钠的有关物质的检测方法和丹曲林钠的质量控制方法。

技术介绍

[0002]丹曲林钠，化学名1-[[[5-(4-硝基苯基)-2-呋喃基]亚甲基]氨基]-2,4-咪唑烷二酮钠盐三倍半水合物，分子量399.29，分子式C
14
H9N4NaO5·
31/2H2O，结构式如下：
[0003][0004]丹曲林钠是一种肌肉松弛剂，对骨骼肌作用尤为显著，可干扰钙离子从肌浆网中释放，从而防止肌浆内钙离子的增多及肌肉细胞的代谢，进而缓解高热的相关症状。
[0005]丹曲林钠在生产、贮存过程会产生多种杂质，例如杂质B、C、D、E和Y，制剂注射用丹曲林钠生产、贮存过程主要产生杂质B。USP40版注射用丹曲林钠质量标准中，仅将杂质B作为已知杂质订入标准，该有关物质检测方法的检测灵敏度低，杂质检测数量少且检测效果不佳。
[0006]美国药典收载的注射用丹曲林钠，也仅收载杂质B。采用美国药典有关物质分析本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种丹曲林钠的有关物质的检测方法，其特征在于，其包括对含有丹曲林钠的有关物质供试品溶液采用高效液相色谱法进行分析，其中，以流动相A，流动相B和流动相C三相，按照洗脱程序进行梯度洗脱，其中，所述流动相A包括醋酸铵缓冲液、醋酸钠缓冲液、磷酸盐缓冲液和硼酸盐缓冲液中的一种或多种；所述流动相B包括醋酸溶液、磷酸溶液和硼酸中的一种或多种；所述流动相C为乙腈；洗脱程序为：时间(min)流动相A(％)流动相B(％)流动相C(％)075-85015-25360-70030-40465-75025-35585-9505-157070-8020-3010035-4555-651175-85015-252075-85015-25。2.根据权利要求1所述的丹曲林钠的有关物质的检测方法，其特征在于，洗脱程序为：时间(min)流动相A(％)流动相B(％)流动相C(％)078-82018-22363-67033-37468-72028-32588-9208-127073-7723-2710038-4258-621178-82018-222078-82018-22；优选地，洗脱程序为：优选地，洗脱程序为：3.根据权利要求1所述的丹曲林钠的有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相A
的浓度为0.045～0.055mol/L；优选地，所述流动相B的体积浓度为38-42％。4.根据权利要求1所述的丹曲林钠的有关物质的检测方法，其特征在于，1ml所述有关物质供试品溶液中含丹曲林钠160-240μg；优选地，所述有关物质供试品溶液的制备方法为：将丹曲林钠样品用水和乙腈稀释。5.根据权利要求1所述的丹曲林钠...

【专利技术属性】
技术研发人员：张林岩，李光州，黄绮文，陈嘉璐，辛江梅，方聿铭，付龙，黄滔，
申请(专利权)人：丽珠医药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：