一种改善包衣片溶出差异大的包衣方法技术

本发明专利技术公开了一种改善包衣片溶出差异大的包衣方法，包括(1)包衣液配制；(2)预热；(3)包衣：(4)干燥；(5)冷却，共五步；本发明专利技术通过降低包衣液浓度、过筛包衣液的方法保证包衣液混合均匀；包衣时通过控制蠕动泵转速、雾化压力、锅体主机转速等参数达到包衣喷液均匀、包衣层致密、包衣粘性释放稳定的效果，进而达到降低包衣片溶出RSD的目的。包衣片溶出RSD的目的。

【技术实现步骤摘要】
一种改善包衣片溶出差异大的包衣方法


[0001]本专利技术涉及一种包衣技术，特别是涉及一种改善包衣片溶出差异大的包衣技术。

技术介绍

[0002]包衣片是市场上一种常见的固体制剂类型，其具有隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良异味、改替片剂外观、控制药物释放速率或定位释放等作用。在实际试验中经常遇到素片溶出RSD较小，符合要求，但包衣后溶出数据RSD较大，超出限度，分析可能的原因：
①
包衣膜不均匀；
②
包衣层表面颗粒太大；
③
包衣层水分不一等问题。

技术实现思路

[0003]本专利技术目的是提供一种通过优化包衣细节、设计包衣参数组合的方式解决包衣片溶出差异大的问题，方法简单明了、易操作。
[0004]本专利技术的目的通过以下方法实现：一种改善包衣片溶出差异大的包衣方法，包括以下步骤：
[0005](1)包衣液配制：称取配方量纯化水置磁力搅拌器上，缓慢匀速过筛加入配方量包衣粉，磁力搅拌至包衣液完全混合均匀后过筛去除气泡；
[0006](2)将待包衣素片加入包衣锅中，设置包衣锅主机转速、进风温度、风机转速进行素片预热及除粉过程；
[0007](3)预热及除粉结束，取素片测定起始片重；
[0008](4)接入步骤(1)配制好的包衣液，设置进风温度、雾化压力、吹扁压力、锅体转速、蠕动泵转速进行包衣；
[0009](5)包衣期间不定期测定包衣增重，待包衣增重达到指定要求后停止包衣，进行干燥；
>[0010](6)干燥结束，关闭加热电源，仅设置锅体转速、风机转速让包衣片自然冷却，计算最终的包衣增重。
[0011]在本专利技术的一些实施例中，步骤(1)形成的包衣液中包衣粉的重量百分比为8％～10％。当包衣液重量百分比高于10％时，包衣液较粘稠，容易造成包衣片表面喷雾颗粒较大，出现包衣不均匀的情况。
[0012]在本专利技术的一些实施例中，步骤(1)包衣粉过筛目数30～80目；包衣液过筛目数80～120目。当包衣粉过筛目数小于30目时，由于筛网孔径较大，无法起到充分分散包衣粉的效果；当筛网目数大于80目时，严重降低包衣粉过筛效率。当包衣液过筛目数小于80目时，可能会出现包衣喷枪堵住的情况。
[0013]在本专利技术的一些实施例中，步骤(2)包衣锅主机转速2～5rpm，优选2.0rpm；进风温度30～55℃，优选50℃；风机转速900～1600rpm，优选1000rpm。对于硬度较小的素片，优选低转速的主机转速，这样可以尽量减小片芯磨损，保证素片片重。
[0014]在本专利技术的一些实施例中，步骤(4)所述进风温度范围50～70℃，优选60℃；雾化
压力0.1～0.2MPa；吹扁压力0.05～0.20MPa，优选0.10MPa；锅体转速1.0～5.0rpm，优选3.0rpm；蠕动泵转速1.0～2.0rpm。当蠕动泵转速大于2.0rpm时，包衣液喷雾速度偏快，包衣液的雾化状态会受到限制，容易出现包衣不均匀的情况。
[0015]本专利技术步骤(3)取素片测定起始片重和步骤(5)中的干燥可以按照本领域的常规方法。
[0016]本专利技术所述技术方案的优势：本专利技术通过优化包衣细节、设计包衣参数组合的方式达到包衣膜厚度均匀、包衣表面颗粒大小及分布一致的效果，解决了包衣片溶出RSD的问题。
具体实施方式
[0017]下面对本专利技术的实施例进行详细阐述，便于本领域技术人员理解，但并不限定本专利技术。下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的试验材料，如无特殊说明，均为常规生化试剂生产商采购所得。
[0018]实施例1
[0019]一种改善包衣片溶出差异大的包衣方法，包括以下步骤：
[0020](1)8％包衣液配制：称取368.0g的纯化水置磁力搅拌器上，缓慢匀速过60目筛加入32.0g的包衣粉，磁力搅拌90min后过100目筛去除气泡；
[0021](2)将待包衣素片加入包衣锅中，设置包衣锅主机转速2.0rpm、进风温度50℃、风机转速1000rpm进行素片预热及除粉过程，该过程持续8min；
[0022](3)预热及除粉结束，取20片素片测定起始片重；
[0023](4)设置进风温度60℃、雾化压力0.12MPa、吹扁压力0.10MPa、锅体转速3.0rpm、蠕动泵转速1.5rpm进行包衣过程，该过程持续100min；
[0024](5)包衣期间不定期测定包衣增重，待包衣增重达到3.0％时停止包衣；设置进风温度50℃进行干燥，该过程持续10min；
[0025](6)干燥结束，关闭加热电源，设置锅体转速1.0rpm，风机转速800rpm，自然冷却至片床温度小于35℃时，取20片包衣片测定终点片重，计算包衣增重为2.9％。
[0026](7)取12片包衣片进行溶出测定。
[0027]对比例1
[0028]一种常规包衣方法，包括以下步骤：
[0029](1)12％包衣液配制：称取352.0g的纯化水置磁力搅拌器上，直接加入48.0g包衣粉，磁力搅拌90min，备用；
[0030](2)将待包衣素片加入包衣锅中，设置包衣锅主机转速3.0rpm、进风温度60℃、风机转速800rpm进行素片预热及除粉过程，该过程持续5min；
[0031](3)预热及除粉结束，取20片素片测定起始片重；
[0032](4)设置进风温度60℃、雾化压力0.08MPa、吹扁压力0.10MPa、锅体转速3.0rpm、蠕动泵转速3.0rpm进行包衣过程，该过程持续60min；
[0033](5)包衣期间不定期测定包衣增重，待包衣增重达到3.0％时停止包衣；设置进风温度50℃进行干燥，该过程持续12min；
[0034](6)干燥结束，关闭加热电源，设置锅体转速2.0rpm，风机转速800rpm，自然冷却至
片床温度小于35℃时，取20片包衣片测定终点片重，计算包衣增重为3.0％。
[0035](7)取12片包衣片进行溶出测定。
[0036]实施例1和对比例1所得包衣片的溶出数据进行RSD比较，结果见表1。
[0037]表1不同包衣方式所得自制片溶出RSD比较
[0038]批号包衣方式5minRSD/％10minRSD/％15minRSD/％30minRSD/％200820-1对比例147.520.912.56.8200820-2实施例18.42.71.21.1
[0039]结果显示，经过该专利优化后的包衣方法可以明显改善包衣片溶出的RSD％。
[0040]以上所述，仅为本专利技术的具体实施方式，但本专利技术的保护范围并不局限于此，任何熟悉本领域的技术人员在本专利技术所揭露的技术范围内，可不经过创造性劳动想到的变化或替换，都应涵盖在本专利技术的保护范围之内。因此，本专利技术的保护范围应该以权力要求书所限定的保护范围为准。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种改善包衣片溶出差异大的包衣方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)包衣液配制：称取配方量纯化水置磁力搅拌器上，缓慢匀速过筛加入配方量包衣粉，磁力搅拌至包衣液完全混合均匀后过筛去除气泡；(2)将待包衣素片加入包衣锅中，设置包衣锅主机转速、进风温度、风机转速进行素片预热及除粉过程；(3)预热及除粉结束，取素片测定起始片重；(4)接入步骤(1)配制好的包衣液，设置进风温度、雾化压力、吹扁压力、锅体转速、蠕动泵转速进行包衣；(5)包衣期间不定期测定包衣增重，待包衣增重达到指定要求后停止包衣，进行干燥；(6)干燥结束，关闭加热电源，仅维持锅体转速、风机转速让包衣片自然冷却，计算最终的包衣增重。2.根据权利要求1所述的包衣方法，其特征在于，步骤(1)形成的包衣液中包衣粉的重量百分比为8％～10％。3.根据权利要求1所述的包衣方法，其特征在于，步骤(1)包衣粉过筛目数30～80目。4.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：方萍，王程程，王克艳，
申请(专利权)人：江苏万邦生化医药集团有限责任公司，
类型：发明
国别省市：