假体心脏瓣膜小叶组件和组装方法技术

公开了用于假体心脏瓣膜的小叶组件。作为一个实例，方法包括：形成多个小叶子组件，每个小叶子组件包括小叶和裙部并且通过以下形成：将裙部布置在小叶的一侧上使得裙部沿小叶的曲线状瓣尖边缘部分和两个连合部凸耳延伸，围绕相应连合部凸耳折叠裙部的两个端部，将每个折叠的端部缝接至相应的连合部凸耳以形成对应的半连合部部分，以及将裙部缝接至瓣尖边缘部分，并且通过将每个小叶子组件的每个半连合部部分与另一小叶子组件的半连合部部分配对以形成多对相邻半连合部部分并且对于各对将相邻半连合部部分彼此缝接以形成连合部而形成小叶组件。成小叶组件。成小叶组件。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】假体心脏瓣膜小叶组件和组装方法
相关申请的交叉引用
[0001]本申请要求2019年10月31日提交的题为“PROSTHETIC HEART VALVE LEAFLET ASSEMBLIES AND METHODS”的美国临时申请序号62/928,993的权益，其整体通过引用并入本文。


[0002]本公开涉及假体心脏瓣膜，并且涉及用于形成小叶组件和将小叶组件附接至这种假体心脏瓣膜的框架的方法和组件。

技术介绍

[0003]人的心脏可患各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可以导致心脏的严重功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及多种已知的将这些装置和瓣膜植入人体内的方法。经皮和微创外科方法用于各种程序，以将假体医疗装置递送至体内手术不易到达或期望不经手术到达的位置。在一个具体实例中，假体心脏瓣膜可以以折绉(crimped)状态被安装在递送装置的远端上并被推进通过患者的脉管系统(例如，通过股动脉和主动脉)直至假体瓣膜到达心脏中的植入位点。然后使假体瓣膜扩张至其功能尺寸，例如通过使其上安装假体瓣膜的球囊膨胀，致动向假体瓣膜施加扩张力的机械致动器，或通过从递送装置的鞘筒部署假体瓣膜，使得假体瓣膜可以自扩张至其功能尺寸。
[0004]依靠机械致动器进行扩张的假体瓣膜可以被称为“机械可扩张的”假体心脏瓣膜。致动器一般采用拉绳(pull cables)、缝合线、丝材(wires)和/或轴杆的形式，其被配置以将扩张力从递送设备的手柄传递至假体瓣膜。<br/>[0005]大多数可扩张的经导管心脏瓣膜包括圆柱形金属框架或支架和安装在框架内的假体小叶。一般，小叶被固定至圆周裙部(circumferential skirt)，被附接至假体瓣膜的框架的内表面。这种传统裙部可以充当瓣膜小叶的附接表面，同时还在假体瓣膜被布置在植入位点时与天然组织建立密封。然而，由于裙部可以跨越框架的内表面的整个圆周，将多个小叶(例如，三个小叶)附接至裙部可能是耗时的并且需要精湛的组装技能以确保准确附接。
[0006]因此，对改进的假体心脏瓣膜小叶组件和用于将小叶组件组装至假体心脏瓣膜框架的方法存在需求。

技术实现思路

[0007]本文描述了用于组装包括小叶组件的假体心脏瓣膜的方法、组装小叶组件的小叶子组件的方法以及包括小叶组件的假体心脏瓣膜的实施方式。在一些实施方式中，用于假体心脏瓣膜的小叶组件可以包括多个小叶子组件，该小叶子组件被单独地组装并且然后在相邻半连合部部分处连接在一起以形成连合部，该连合部被设置以联接至假体心脏瓣膜的
框架的连合部支撑部分。在一些实施方式中，每个小叶子组件可以包括裙部和小叶，并且通过以下形成：将裙部布置在小叶的一侧上使得裙部沿小叶的曲线状瓣尖边缘部分和小叶的两个连合部凸耳延伸，围绕小叶的相应连合部凸耳折叠裙部的两个端部，将每个折叠的端部缝接至两个连合部凸耳中的相应连合部凸耳以形成小叶子组件的对应半连合部部分，以及将裙部缝接至小叶(瓣叶，leaflet)的瓣尖边缘部分。
[0008]在一个代表性实施方式中，组装包括小叶组件的假体心脏瓣膜的方法可以包括：形成多个小叶子组件，每个小叶子组件包括小叶和裙部，其中每个小叶子组件通过以下形成：将裙部布置在小叶的一侧上使得裙部沿小叶的曲线状瓣尖边缘部分和小叶的两个连合部凸耳延伸，围绕小叶的相应连合部凸耳折叠裙部的两个端部，将每个折叠的端部缝接至两个连合部凸耳中的相应连合部凸耳以形成小叶子组件的对应半连合部部分，以及将裙部缝接至小叶的瓣尖边缘部分；形成小叶组件——通过将每个小叶子组件的每个半连合部部分与所述多个小叶子组件中的另一小叶子组件的半连合部部分配对以形成多对相邻的半连合部部分，并且对于每对，将相邻的半连合部部分彼此缝接以形成小叶组件的连合部；以及将小叶组件固定至假体心脏瓣膜的框架——通过将每个连合部紧固到框架的连合部支撑部分。
[0009]在一些实施方式中，方法可以进一步包括通过将每个小叶子组件的裙部紧固到框架的支柱来将小叶组件固定至假体心脏瓣膜的框架。
[0010]在一些实施方式中，将每个小叶子组件的裙部紧固到框架的支柱包括将每个小叶子组件的裙部的裙部中间部分紧固到框架的以栅格型图案(lattice
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type pattern)布置的多个互连支柱，其中裙部中间部分被布置在裙部的两个凸耳之间。
[0011]在一些实施方式中，裙部的两个端部中的每一个包括凸耳，并且围绕小叶的相应连合部凸耳折叠裙部的两个端部包括：对于每个端部和相应连合部凸耳，围绕相应连合部凸耳折叠该凸耳以形成覆盖连合部凸耳的第一侧的第一瓣片(flap)和覆盖连合部凸耳的第二侧的第二瓣片。
[0012]在一些实施方式中，每个小叶子组件进一步包括加强带，并且该方法可以进一步包括将加强带布置与布置在小叶上的裙部那侧相反(相对，opposite)设置的裙部一侧上，使得加强带沿裙部的曲线状部分延伸并且加强带的两个端部中的每一个覆盖裙部的相应第一瓣片；和经由第一缝接线将裙部的每个折叠端部缝接至相应连合部凸耳和加强带的两个端部中的相应端部。
[0013]在一些实施方式中，围绕小叶组件的相应凸耳折叠裙部的两个端部进一步包括：对于裙部的每个端部和相应连合部凸耳，将第一瓣片的自由端部折回在其自身上以覆盖加强带的相应端部并在连合部凸耳的第一侧上形成两个重叠层，以及将第二瓣片的自由端部折回在其自身上以在连合部凸耳的第二侧上形成两个重叠层。
[0014]在一些实施方式中，方法可以进一步包括经由第二缝接线将连合部凸耳的第一侧上的两个重叠层、连合部凸耳、和连合部凸耳的第二侧上的两个重叠层彼此缝接。
[0015]在一些实施方式中，对于每对相邻的半连合部部分，将相邻半连合部部分彼此缝接以形成小叶组件的连合部包括经由被布置与第一缝接线相邻的第三缝接线将相邻的半连合部部分彼此缝接，所述第三缝接线延伸通过每个小叶子组件的加强带的相应端部。
[0016]在一些实施方式中，经由第三缝接线将相邻的半连合部部分彼此缝接包括，对于
成对的相邻半连合部部分中的每个半连合部部分，使第三缝接线延伸通过连合部凸耳的第一侧上的两个重叠层、连合部凸耳、和连合部凸耳的第二侧上的两个重叠层。在一些实施方式中，第三缝接线被布置在第一缝接线的面向第二缝接线的一侧上与第一缝接线相邻。
[0017]在一些实施方式中，经由第三缝接线将相邻半连合部部分彼此缝接包括，对于成对的相邻半连合部部分中的每个半连合部部分，使第三缝接线延伸通过连合部凸耳的第一侧上的两个重叠层和连合部凸耳，而不通过连合部凸耳的第二侧上的两个重叠层。在一些实施方式中，第三缝接线被布置与第一缝接线相邻，在被布置与第一缝接线的面向第二缝接线的一侧相对的、第一缝接线的一侧上。
[0018]在一些实施方式中，将裙部缝接至小叶的瓣尖边缘部分包括，从小叶的两个连合部凸耳中的第一个到小叶的两个连合部凸耳中的第二个沿瓣尖边缘部分，经由延伸穿过小叶和裙部的一系列本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.组装包括小叶组件的假体心脏瓣膜的方法，包括：形成多个小叶子组件，每个小叶子组件包括小叶和裙部，其中每个小叶子组件通过以下形成：将所述裙部布置在所述小叶的一侧上，使得所述裙部沿所述小叶的曲线状瓣尖边缘部分和所述小叶的两个连合部凸耳延伸，将所述裙部的两个端部围绕所述小叶的相应连合部凸耳折叠，将每个折叠端部缝接至所述两个连合部凸耳中的相应连合部凸耳以形成所述小叶子组件的对应半连合部部分，以及将所述裙部缝接至所述小叶的所述瓣尖边缘部分；通过以下形成所述小叶组件：将每个小叶子组件的每个半连合部部分与所述多个小叶子组件中的另一小叶子组件的半连合部部分配对以形成多对相邻半连合部部分，并且对于每对，将所述相邻半连合部部分彼此缝接以形成所述小叶组件的连合部；以及通过以下将所述小叶组件固定至所述假体心脏瓣膜的框架：将每个连合部紧固到所述框架的连合部支撑部分。2.根据权利要求1所述的方法，进一步包括，通过将每个小叶子组件的所述裙部紧固到所述框架的支柱，将所述小叶组件进一步固定至所述假体心脏瓣膜的所述框架。3.根据权利要求2所述的方法，其中将每个小叶子组件的所述裙部紧固到所述框架的支柱包括将每个小叶子组件的所述裙部的裙部中间部分紧固到所述框架的以栅格型图案布置的多个互连支柱，其中所述裙部中间部分被布置在所述裙部的两个凸耳之间。4.根据权利要求1
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3中任一项所述的方法，其中所述裙部的所述两个端部中的每一个包括凸耳，并且其中将所述裙部的所述两个端部围绕所述小叶的相应连合部凸耳折叠包括：对于每个端部和相应连合部凸耳，将所述凸耳围绕相应连合部凸耳折叠，以形成覆盖所述连合部凸耳的第一侧的第一瓣片和覆盖所述连合部凸耳的第二侧的第二瓣片。5.根据权利要求4所述的方法，其中每个小叶子组件进一步包括加强带，并且所述方法进一步包括将所述加强带布置在所述裙部的被布置与所述裙部的置于所述小叶上的那侧相对的一侧上，使得所述加强带沿所述裙部的曲线状部分延伸，并且所述加强带的两个端部中的每一个覆盖所述裙部的相应第一瓣片，以及经由第一缝接线将所述裙部的每个折叠端部缝接至相应连合部凸耳和所述加强带的所述两个端部中的相应端部。6.根据权利要求5所述的方法，其中将所述裙部的所述两个端部围绕所述小叶组件的相应凸耳折叠进一步包括：对于所述裙部的每个端部和相应连合部凸耳，将所述第一瓣片的自由端部折回在其自身上以覆盖所述加强带的相应端部并在所述连合部凸耳的所述第一侧上形成两个重叠层，以及将所述第二瓣片的自由端部折回在其自身上以在所述连合部凸耳的所述第二侧上形成两个重叠层。7.根据权利要求6所述的方法，进一步包括，经由第二缝接线，将所述连合部凸耳的所述第一侧上的所述两个重叠层、所述连合部凸耳、和所述连合部凸耳的所述第二侧上的所述两个重叠层彼此缝接。8.根据权利要求7所述的方法，其中对于每对相邻半连合部部分，将所述相邻半连合部部分彼此缝接以形成所述小叶组件的连合部包括，经由第三缝接线将所述相邻半连合部部分彼此缝接，所述第三缝接线被布置与所述第一缝接线相邻，所述第三缝接线延伸通过每个小叶子组件的所述加强带的相应端部。9.根据权利要求8所述的方法，其中经由所述第三缝接线将所述相邻半连合部部分彼
此缝接包括，对于该对相邻半连合部部分中的每个半连合部部分，使所述第三缝接线延伸通过所述连合部凸耳的所述第一侧上的所述两个重叠层、所述连合部凸耳、和所述连合部凸耳的所述第二侧上的所述两个重叠层。10.根据权利要求9所述的方法，其中所述第三缝接线被布置在所述第一缝接线的面向所述第二缝接线的一侧上与所述第一缝接线相邻。11.根据权利要求8所述的方法，其中经由所述第三缝接线将所述相邻半连合部部分彼此缝接包括，对于该对相邻半连合部部分中的每个半连合部部分，使所述第三缝接线延伸通过所述连合部凸耳的所述第一侧上的所述两个重叠层和连合部凸耳，而不通过所述连合部凸耳的所述第二侧上的所述两个重叠层。12.根据权利要求11所述的方法，其中所述第三缝接线被布置在所述第一缝接线的被布置与所述第一缝接线的面向所述第二缝接线的一侧相对的一侧上与所述第一缝接线相邻。13.根据权利要求1
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12中任一项所述的方法，其中将所述裙部缝接至所述小叶的所述瓣尖边缘部分包括，从所述小叶的所述两个连合部凸耳中的第一个到所述小叶的所述两个连合部凸耳中的第二个沿所述瓣尖边缘部分，经由延伸穿过所述小叶和所述裙部的一系列进出缝接线，将所述裙部缝接至所述瓣尖边缘部分。14.根据权利要求13所述的方法，其中经由所述一系列进出缝接线将所述裙部缝接至所述小叶的所述瓣尖边缘部分包括使所述一系列进出缝接线穿过并沿着第一缝接线路延伸，所述第一缝接线路被布置在所述裙部的所述两个端部之间延伸的所述裙部的裙部中间部分上。15.根据权利要求14所述的方法，其中所述第一缝接线路包括一个或多个外部标记或孔。16.根据权利要求14或权利要求15所述的方法，其中每个小叶子组件进一步包括加强带，所述方法进一步包括将所述加强带布置在所述裙部的被布置与所述裙部的置于所述小叶上的那侧相对的一侧上，使得所述加强带沿所述裙部的曲线状部分延伸并且所述加强带的两个端部中的每一个覆盖所述裙部的相应第一瓣片；并且进一步包括，通过使所述一系列进出缝接线穿过并且沿着第二缝接线路延伸，将所述加强带缝接至所述裙部，所述第二缝接线路沿所述加强带的曲线状中间部分被布置，并且其中所述第一缝接线路和所述第二缝接线路彼此对齐。17.根据权利要求1
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16中任一项所述的方法，其中对于每对相邻半连合部部分，将所述相邻半连合部部分彼此缝接以形成所述小叶组件的连合部包括，将所述相邻半连合部部分在所述两个连合部部分的基部处彼此缝接在一起，其中每个连合部部分的基部被布置与所述连合部部分的相应外边缘相对，靠近相应小叶的瓣尖。18.根据权利要求1
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17中任一项所述的方法，其中将每个连合部紧固到所述框架的连合部支撑部分包括将每个连合部的端部围绕对应的连合部支撑部分缠绕，以及经由一根或多根缝合线缝接穿过所述连合部的所述端部并在所述框架的所述连合部支撑部分的外表面上将所述一根或多根缝合线系在一起。19.假体心脏瓣膜，包括：环形框架，所述环形框架包括多个连合部支撑部分；和
由所述框架支撑的小叶组件，所述小叶组件包括多个小叶子组件，每个小叶子组件包括：小叶，所述小叶包括瓣尖边缘部分和两个小叶凸耳，所述两个小叶凸耳中的每个小叶凸耳被布置在所述瓣尖边缘部分的相对末端处；裙部，所述裙部包括裙部中间部分和两个凸耳，所述两个凸耳中的每个凸耳被布置在所述裙部中间部分的相对末端处；以及其中所述裙部的每个凸耳围绕所述小叶的相应小叶凸耳缠绕并固定至所述小叶的相应小叶凸耳，以在所述小叶子组件的任一端处形成半连合部部分；和其中每个半连合部部分被固定至所述多个小叶子组件中的相邻小叶子组件的相邻半连合部部分，以形成所述小叶组件的连合部；以及其中每个连合部被联接至所述框架的相应连合部支撑部分。20.根据权利要求19所述的假体心脏瓣膜，其中每个半连合部部分经由缝合线被固定至相邻小叶子组件的相邻半连合部部分，所述缝合线沿着并且穿过所述相邻半连合部部分的基部延伸，所述基部被布置与所述小叶子组件的小叶的相应瓣尖相邻。21.根据权利要求19或权利要求20所述的假体心脏瓣膜，其中形成的所述连合部包括两个外侧自由末端，所述外侧自由末端被布置与包括所述相邻半连合部部分的彼此固定的末端的、所述连合部的末端相对，所述外侧自由末端围绕所述框架的相应连合部支撑部分缠绕并联接至所述框架的相应连合部支撑部分。22.根据权利要求21所述的假体心脏瓣膜，其中通过延伸跨过所述连合部支撑部分的外表面的一系列缝接线，每个连合部被联接至所述框架的相应连合部支撑部分。23.根据权利要求19
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22中任一项所述的假体心脏瓣膜，其中每个小叶子组件的每个裙部被联接至所述框架的支柱。24.根据权利要求23所述的假体心脏瓣膜，其中每个小叶子组件的所述裙部的所述裙部中间部分包括一个或多个定位向导，所述定位向导沿所述裙部中间部分的上部被布置，所述定位向导被配置以将所述裙部中间部分相对于所述框架的所述支柱定位。25.根据权利要求24所述的假体心脏瓣膜，其中所述一个或多个定位向导是所述裙部上的标记或在所述裙部中形成的孔。26.根据权利要求19

【专利技术属性】
技术研发人员：N，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：