一种L-α-甘油磷酰胆碱中微量位置异构体杂质的检测方法技术

本发明专利技术涉及一种通过定量核磁共振磷谱检测L

【技术实现步骤摘要】
一种L
‑
α
‑
甘油磷酰胆碱中微量位置异构体杂质的检测方法


[0001]本专利技术属于L
‑
α
‑
甘油磷酰胆碱分析检测领域，具体涉及一种定量核磁共振磷谱法检测L
‑
α
‑
甘油磷酰胆碱(简称L
‑
α
‑
GPC)中微量位置异构体杂质β
‑
甘油磷酰胆碱(简称β
‑
GPC)的方法。

技术介绍

[0002]有关物质是药物质量控制的关键指标，主要包括了反应起始物、中间体、副产物及降解物质等。为了保证药物在临床应用中的质量安全性，各国监管机构及人用药品注册技术要求国际协调会议(International Council for Harmonization，ICH)均制定了相关的指导原则，通常规定有关物质的控制限度为0.1％。
[0003]L
‑
α
‑
甘油磷酰胆碱(L
‑
α
‑
glycerylphosph本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种使用核磁共振波谱仪通过定量核磁共振磷谱检测L
‑
α
‑
GPC中位置异构体杂质β
‑
GPC的方法，其特征在于，该方法使用氧化氘作为溶剂，且使用以磷酸三甲酯作为内标物的内标法，或以β
‑
GPC为对照品的外标法。2.根据权利要求1所述的方法，其中所述内标法包括：步骤1：称取内标物磷酸三甲酯溶于氧化氘中摇匀，得内标储备液备用；步骤2：称取样品溶于氧化氘中，加入内标储备液，再用氧化氘定容，得样品溶液备用；步骤3：取步骤2中的样品溶液采集核磁信号，获得的β
‑
GPC和磷酸三甲酯峰面积采用以下内标法公式(1)计算β
‑
GPC的含量：式中：I
β
为β
‑
GPC的含量；A
s
、A
r
分别为β
‑
GPC和内标物的积分峰面积；C
s
、C
r
分别为样品溶液中样品配制浓度和内标物的配制浓度，单位为g
·
L
‑1；M
s
、M
r
分别为β
‑
GPC和内标物的摩尔质量；P
r
为内标物的纯度；所述外标法包括：步骤1
’
：称取β
‑
GPC溶于氧化氘中摇匀，得外标溶液备用；步骤2
’
：称取样品溶于氧化氘中摇匀，得样品备用；步骤3
’

【专利技术属性】
技术研发人员：陈东英，孙玲，象丽丽，韩海云，秦昊，卞益明，
申请(专利权)人：上高县协和生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：