益生菌片剂稳定性试验预测模型的构建方法及应用方法技术

一种益生菌片剂稳定性试验预测模型的构建方法及应用方法。该构建方法包括：对至少一种益生菌片剂产品中的每种益生菌片剂产品进行不同储藏温度的稳定性试验，并获取每种益生菌片剂产品的稳定性试验数据，其中，每种益生菌片剂产品的稳定性试验数据包括在储藏温度T1和T2的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率和水分活度以及基于在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率确定的菌株系数，T1>T2；基于所述至少一种益生菌片剂产品的稳定性试验数据，采用预测模型公式：ln(ΔV)＝a+b*ln(t)+c*(1/T)+d*Aw+e*S，对活菌损耗率ΔV与储藏时间t、储藏温度T、水分活度Aw、菌株系数S的变化关系进行拟合，以确定参数a、b、c、d、e的数值，其中，储藏温度T的单位为开尔文。储藏温度T的单位为开尔文。储藏温度T的单位为开尔文。

【技术实现步骤摘要】
益生菌片剂稳定性试验预测模型的构建方法及应用方法


[0001]本专利技术涉及一种益生菌片剂稳定性试验预测模型的构建方法及应用方法。

技术介绍

[0002]以乳酸菌为代表的益生菌广泛存在于人体肠道中，具有重要的生理功能。益生菌可以改变肠道内环境，抑制有害菌繁殖，调整胃肠道菌群平衡，改善肠道功能，在很大程度上缓解或治疗肠道疾病，并能提高人体免疫力。目前，市面上早已出现了各种各样的益生菌产品，人们可以通过食用益生菌产品来实现补充益生菌的目的。在各种各样的益生菌产品中，益生菌片剂(益生菌压片糖果)产品具有携带方便和食用方便等特点，适用于三岁以上儿童和成人作为益生菌日常补充剂来食用。
[0003]益生菌产品中的活菌的数量对其功能性的发挥具有重要意义，只有达到一定活菌量的益生菌才能够在人体能发挥其益生作用。因此，构建更加快速、准确地预测益生菌片剂产品在货架期内损耗的模型，对于评价益生菌的长期稳定性是至关重要的。

技术实现思路

[0004]本公开至少一个实施例提供一种益生菌片剂稳定性试验预测模型的构建方法，该构建方法包括：对至少一种益生菌片剂产品中的每种益生菌片剂产品进行不同储藏温度的稳定性试验，并获取所述每种益生菌片剂产品的稳定性试验数据，其中，所述每种益生菌片剂产品的稳定性试验数据包括在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率和水分活度、在储藏温度T2的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率和水分活度、以及基于在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率确定的菌株系数，T1>T2；以及基于所述至少一种益生菌片剂产品的稳定性试验数据，采用预测模型公式：ln(ΔV)＝a+b*ln(t)+c*(1/T)+d*Aw+e*S，对活菌损耗率ΔV与储藏时间t、储藏温度T、水分活度Aw、菌株系数S的变化关系进行拟合，以确定参数a、b、c、d、e的数值，其中，储藏温度T的单位为开尔文。
[0005]例如，在本公开的一些实施例提供的构建方法中，在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率包括经过储藏时间t0取样测定的活菌损耗率ΔV0，基于在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率确定的菌株系数为S＝10*(1-ΔV0)。
[0006]例如，在本公开的一些实施例提供的构建方法中，储藏时间t0的取值范围为3～6个月。
[0007]例如，在本公开的一些实施例提供的构建方法中，T1＝310
±
2K，T2＝298
±
2K。
[0008]例如，在本公开的一些实施例提供的构建方法中，储藏温度T1的稳定性试验中的相对湿度为75％
±
5％，储藏温度T2的稳定性试验中的相对湿度为60％
±
15％。
[0009]例如，在本公开的一些实施例提供的构建方法中，所述至少一种益生菌片剂产品的菌株包括以下各项中的一个或多个：嗜酸乳杆菌DDS-1、乳双歧杆菌UABla-12、动物双歧杆菌BB-12、嗜酸乳杆菌La-5、瑞士乳杆菌R52、鼠李糖乳杆菌R11、长双歧杆菌R175和布拉迪
酵母。
[0010]例如，在本公开的一些实施例提供的构建方法中，采用预测模型公式：ln(ΔV)＝a+b*ln(t)+c*(1/T)+d*Aw+e*S，对活菌损耗率ΔV与储藏时间t、储藏温度T、水分活度Aw、菌株系数S的变化关系进行拟合，包括：将ln(ΔV)、ln(t)、1/T、Aw和S作为变量进行多元线性拟合。
[0011]例如，在本公开的一些实施例提供的构建方法中，a＝18.59957，b＝0.50103，c＝-6087.53036，d＝13.01509，e＝-0.40544。
[0012]本公开至少一个实施例还提供一种益生菌片剂稳定性试验预测模型的应用方法，其中，所述益生菌片剂稳定性试验预测模型是根据本公开任一实施例提供的构建方法构建的，所述应用方法包括：对待试验的益生菌片剂产品进行储藏温度T1的稳定性试验，获取所述待试验的益生菌片剂产品在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率，并基于所述待试验的益生菌片剂产品在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率确定所述待试验的益生菌片剂产品的菌株系数S0；确定所述待试验的益生菌片剂产品的用于预测的水分活度Aw0；以及基于所述预测模型公式：ln(ΔV)＝a+b*ln(t)+c*(1/T)+d*Aw+e*S，以及S＝S0，Aw＝Aw0，预测所述待试验的益生菌片剂产品在储藏温度T的稳定性试验中经过储藏时间t的活菌损耗率。
[0013]例如，本公开的一些实施例提供的应用方法还包括：获取所述待试验的益生菌片剂产品进行储藏温度T1的稳定性试验之前的水分活度；其中，确定所述待试验的益生菌片剂产品的用于预测的水分活度Aw0，包括：将所述待试验的益生菌片剂产品进行储藏温度T1的稳定性试验之前的水分活度作为所述待试验的益生菌片剂产品的用于预测的水分活度Aw0。
[0014]例如，本公开的一些实施例提供的应用方法还包括：获取所述待试验的益生菌片剂产品在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的水分活度，并确定所述待试验的益生菌片剂产品在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的水分活度的最大值；其中，确定所述待试验的益生菌片剂产品的用于预测的水分活度Aw0，包括：将所述待试验的益生菌片剂产品在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的水分活度的最大值作为所述待试验的益生菌片剂产品的用于预测的水分活度Aw0。
[0015]例如，本公开的一些实施例提供的应用方法还包括：对所述待试验的益生菌片剂产品进行储藏温度T的稳定性试验，并获取所述待试验的益生菌片剂产品在储藏温度T的稳定性试验中经过储藏时间t取样测定的水分活度；其中，确定所述待试验的益生菌片剂产品的用于预测的水分活度Aw0，包括：将所述待试验的益生菌片剂产品在储藏温度T的稳定性试验中经过储藏时间t取样测定的水分活度作为所述待试验的益生菌片剂产品的用于预测的水分活度Aw0。
[0016]例如，在本公开的一些实施例提供的应用方法中，T＝T2。
[0017]例如，在本公开的一些实施例提供的应用方法中，T1＝310
±
2K，T2＝298
±
2K。
[0018]例如，在本公开的一些实施例提供的应用方法中，储藏时间t的取值范围为3～24个月。
附图说明
[0019]为了更清楚地说明本公开实施例的技术方案，下面将对实施例的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅涉及本公开的一些实施例，而非对本公开的限制。
[0020]图1为本公开至少一实施例提供的一种益生菌片剂稳定性试验预测模型的构建方法的流程图；以及
[0021]图2为本公开至少一实施例提供的一种益生菌片剂稳定性试验预测模型的应用方法的流程图。
具体实施方式
[0022]为使本公开实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合本公开实施例的附图，对本公开实本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种益生菌片剂稳定性试验预测模型的构建方法，包括：对至少一种益生菌片剂产品中的每种益生菌片剂产品进行不同储藏温度的稳定性试验，并获取所述每种益生菌片剂产品的稳定性试验数据，其中，所述每种益生菌片剂产品的稳定性试验数据包括在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率和水分活度、在储藏温度T2的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率和水分活度、以及基于在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率确定的菌株系数，T1>T2；以及基于所述至少一种益生菌片剂产品的稳定性试验数据，采用预测模型公式：ln(ΔV)＝a+b*ln(t)+c*(1/T)+d*Aw+e*S，对活菌损耗率ΔV与储藏时间t、储藏温度T、水分活度Aw、菌株系数S的变化关系进行拟合，以确定参数a、b、c、d、e的数值，其中，储藏温度T的单位为开尔文。2.根据权利要求1所述的构建方法，其中，在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率包括经过储藏时间t0取样测定的活菌损耗率ΔV0，基于在储藏温度T1的稳定性试验中定时取样测定的活菌损耗率确定的菌株系数为S＝10*(1-ΔV0)。3.根据权利要求2所述的构建方法，其中，储藏时间t0的取值范围为3～6个月。4.根据权利要求1-3任一项所述的构建方法，其中，T1＝310
±
2K，T2＝298
±
2K。5.根据权利要求4所述的构建方法，其中，储藏温度T1的稳定性试验中的相对湿度为75％
±
5％，储藏温度T2的稳定性试验中的相对湿度为60％
±
15％。6.根据权利要求1-3任一项所述的构建方法，其中，所述至少一种益生菌片剂产品的菌株包括以下各项中的一个或多个：嗜酸乳杆菌DDS-1、乳双歧杆菌UABla-12、动物双歧杆菌BB-12、嗜酸乳杆菌La-5、瑞士乳杆菌R52、鼠李糖乳杆菌R11、长双歧杆菌R175和布拉迪酵母。7.根据权利要求1-3任一项所述的构建方法，其中，采用预测模型公式：ln(ΔV)＝a+b*ln(t)+c*(1/T)+d*Aw+e*S，对活菌损耗率ΔV与储藏时间t、储藏温度T、水分活度Aw、菌株系数S的变化关系进行拟合，包括：将ln(ΔV)、ln(t)、1/T、Aw和S作为变量进行多元线性拟合。8.根据权利要求1-3任一项所述的构建方法，其中，a＝18.59957，b＝0.50103，c＝-6087.53036，d＝13.01509，e＝-0.40544。9.一种...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈琼，甘聃，孙静，黄桂霞，陈家伦，
申请(专利权)人：仙乐健康科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：