一种氯化锰口服溶液及其制备方法技术

本发明专利技术属于药物领域，尤其涉及一种氯化锰口服溶液及其制备方法。所述氯化锰口服溶液主要由氯化锰四水水合物、还原性淀粉糖浆、黄原胶和纯化水制备而成，配方简单，产品质量稳定。本发明专利技术提供的制备方法简单易控制，适合用于工业化大生产；制备过程中避免采用活性炭吸附工艺，极大降低了氯化锰口服溶液的质量风险，有利于保证产品稳定性。利于保证产品稳定性。

【技术实现步骤摘要】
一种氯化锰口服溶液及其制备方法


[0001]本专利技术属于药物领域，具体涉及一种氯化锰口服溶液及其制备方法。

技术介绍

[0002]磁共振胰胆管成像(MRCP)是近年发展起来的一种非介入性胰胆管成像技术，可清楚显示胰胆管系的正常解剖形态。肝外胆管显示率达100％，胆管的1
‑
2级分支显示率超过90％，对主胰腺管的显示率约为96％，对于胆管梗阻是否存在及梗阻的部位，MRCP的显示准确率分别为91％和100％，具有极高的临床应用价值。
[0003]氯化锰口服溶液可用于核磁共振胰胆管摄影时的消化道阴性造影，是世界上首个消化道阴性造影剂。氯化锰口服溶液口服后，在T2增强成像显示低信号，使MRCP成像时胃、十二指肠图像消失，胆道、胰管图像突出显示，在T2增强扫描时为阴性造影效果。因此采用氯化锰口服溶液作为MRCP的造影剂可提高MRCP胆道、胰管成像效果，有助于患者快速、准确地诊断病情。
[0004]现有技术中国专利CN103656690B公开了一种氯化锰口服溶液的制备方法，但该制备方法工艺路线复杂，而且采用了活性炭吸附工艺。由于活性炭对药物具有一定的吸附作用，采用活性炭吸附工艺存在可能导致药物含量降低的风险。同时由于活性炭原材料来源和生产工艺的多样性，可能含有不同的元素杂质，容易带入氯化锰口服溶液中。而且活性炭吸附工艺还可能会给氯化锰口服溶液引入不溶性微粒。因此现有技术公开的制备方法制备的氯化锰口服溶液存在药物有效含量不稳定、杂质状况不受控等问题。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于克服现有技术的上述不足，提供一种性质稳定、质量可靠的氯化锰口服溶液。
[0006]为实现上述专利技术目的，本专利技术采用的技术方案如下：
[0007]本专利技术一方面提供一种氯化锰口服溶液，包括如下质量体积百分比(mg/mL)的各组分：
[0008]氯化锰四水水合物
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10
‑
20％；
[0009]还原性淀粉糖浆
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40
‑
60％；
[0010]黄原胶
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0.1
‑
1％；
[0011]其余为纯化水。
[0012]本专利技术提供的氯化锰口服溶液的各项性能指标均能满足使用要求，产品质量稳定性好。
[0013]作为本专利技术提供的氯化锰口服溶液的一种优选方案，所述氯化锰口服溶液包括如下质量体积百分比(mg/mL)的各组分：
[0014]氯化锰四水合物
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14.4％；
[0015]还原性淀粉糖浆
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50％；
[0016]黄原胶
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0.3％；
[0017]其余为纯化水。
[0018]作为本专利技术提供的氯化锰口服溶液的另一种优选方案，所述还原性淀粉糖浆为葡萄糖糖浆、果糖糖浆、乳糖糖浆、麦芽糖糖浆中的至少一种。
[0019]本专利技术另一方面提供一种上述氯化锰口服溶液的制备方法，包括：
[0020]取全量50％
‑
80％的纯化水，配液温度控制在60℃
±
10℃，加入还原性淀粉糖浆，搅拌至完全溶解；
[0021]一边搅拌一边慢速加入黄原胶，搅拌至完全溶解后冷却至室温；
[0022]一边搅拌一边加入氯化锰四水水合物，搅拌至完全溶解；
[0023]加入其余的纯化水；
[0024]过滤；
[0025]灌装。
[0026]本专利技术提供的制备方法简单，易于控制，适合用于工业化大生产；制备方法避免采用活性炭吸附工艺，极大降低了氯化锰口服溶液的质量风险，有利于保证产品稳定性。
[0027]作为本专利技术提供的制备方法的一种优选方案，所述过滤采用0.45μm聚醚砜滤膜。
[0028]本专利技术采用0.45μm聚醚砜滤膜对溶液进行过滤，既可以除去溶液中的微生物，无需再在溶液中加入防腐剂；又保证溶液中的药物有效成分不会被截留或吸附。
[0029]作为本专利技术提供的制备方法的另一种优选方案，所述灌装采用的包装的材质为层压膜。
[0030]进一步优选的，所述层压膜由内向外依次包括聚丙烯层、铝层、尼龙层和聚对苯二甲酸乙二醇酯层。在本专利技术中，采用依次包括聚丙烯层、铝层、尼龙层和聚对苯二甲酸乙二醇酯层的层压膜灌装氯化锰口服溶液可以有效保证药物的稳定性。
[0031]本专利技术的有益效果包括：
[0032]本专利技术通过原辅料质量控制，采用一种新的配方和工艺，避免采用活性炭吸附工艺，极大降低了氯化锰口服溶液的质量风险，有利于保证产品稳定性。本专利技术提供的制备方法简单，易于控制，适合用于工业化大生产。
具体实施方式
[0033]为了使本专利技术要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合具体的实施方式，对本专利技术进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施方式只是用于详细说明本专利，并不以任何方式限制本专利技术的保护范围。
[0034]本专利技术提供一种氯化锰口服溶液，包括如下质量体积百分比(mg/mL)的各组分：
[0035]氯化锰四水水合物
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10
‑
20％；
[0036]还原性淀粉糖浆
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40
‑
60％；
[0037]黄原胶
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0.1
‑
1％；
[0038]其余为纯化水。
[0039]其中，所述还原性淀粉糖浆为葡萄糖糖浆、果糖糖浆、乳糖糖浆、麦芽糖糖浆中的至少一种。
[0040]所述氯化锰口服溶液的制备方法包括：
[0041]取全量50％
‑
80％的纯化水，配液温度控制在60℃
±
10℃，加入还原性淀粉糖浆，搅拌至完全溶解；
[0042]一边搅拌一边慢速加入黄原胶，搅拌至完全溶解后冷却至室温；
[0043]一边搅拌一边加入氯化锰四水水合物，搅拌至完全溶解；
[0044]加入其余的纯化水；
[0045]过滤；
[0046]灌装。
[0047]其中，优选的，所述过滤采用0.45μm聚醚砜滤膜。所述灌装采用的包装的材质为层压膜。所述层压膜由内向外依次包括聚丙烯层、铝层、尼龙层和聚对苯二甲酸乙二醇酯层。
[0048]例如，制备一瓶250mL的氯化锰口服溶液，先称取150mL的纯化水，升温至65℃，保持温度；加入110mg乳糖糖浆，搅拌至乳糖糖浆完全溶解；一边搅拌一边慢速加入1.2mg的黄原胶，搅拌至黄原胶完全溶解后冷却至室温；一边搅拌一边加入25mg氯化锰四水水合物，搅拌至完全溶解；加入纯化水至溶液体积为250mL；采用0.45μm聚醚砜滤膜过滤；灌装获得包本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种氯化锰口服溶液，其特征在于，包括如下质量体积百分比(mg/mL)的各组分：氯化锰四水水合物
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10
‑
20％；还原性淀粉糖浆
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40
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60％；黄原胶
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0.1
‑
1％；其余为纯化水。2.根据权利要求1所述的氯化锰口服溶液，其特征在于，包括如下质量体积百分比(mg/mL)的各组分：氯化锰四水合物
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14.4％；还原性淀粉糖浆
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50％；黄原胶
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0.3％；其余为纯化水。3.根据权利要求1或2所述的氯化锰口...

【专利技术属性】
技术研发人员：霍志强，刘立媛，谭丽鹤，柏小娟，武雪，戴信敏，
申请(专利权)人：北京鑫开元医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：