一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法技术

本发明专利技术提供一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法，包括：将重组胰岛素原料药样品加入溶剂溶解后获得的供试品溶液，采用顶空

【技术实现步骤摘要】
一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法


[0001]本专利技术属于成分分析的
，涉及一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法，具体涉及一种采用顶空
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气相色谱法(HS
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GC)同时检测重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留含量的测定方法。

技术介绍

[0002]重组胰岛素是指通过使用基因工程方法，重组表达出胰岛素或类似物(对胰岛素的氨基酸序列进行改造或接入脂肪链)。有机溶剂是重组胰岛素原料药制备工艺中必不可少的重要物料。根据《中华人民共和国药典》2020年版四部，通则0861残留溶剂测定法规定，乙腈及乙醇分别属于第二类(应该限制使用)溶剂，以及第三类(药品GMP或其他质量要求限制使用)溶剂。若乙腈中毒病发会导致衰微、乏力、脸色灰白色、恶心想吐、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷气短、胸口痛，情况严重吸气及会导致呼吸系统混乱，吸气浅、慢而不规律，血压降低，脉率细而慢，体温下降，阵发抽动甚至昏迷。而乙醇消化道黏膜的刺激伤害，会导致急性的食道炎和胃炎，表现出恶心、呕吐、腹痛等急性损伤。因此建立重组胰岛素原料药本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法，包括：将重组胰岛素原料药样品加入溶剂溶解后获得的供试品溶液，采用顶空
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气相色谱法进行检测，确定供试品溶液中残留的乙醇、乙腈的含量。2.根据权利要求1所述的一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法，其特征在于，所述溶剂为盐酸水溶液。3.根据权利要求1所述的一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法，其特征在于，所述重组胰岛素原料药样品加入的质量与溶剂加入的体积之比为50
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150：1，mg/mL。4.根据权利要求1所述的一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法，其特征在于，所述采用顶空
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气相色谱法进行检测，包括以下步骤：1)配制标准溶液：取乙醇、乙腈的标准品，加入溶剂溶解后定容，配成标准溶液；2)样品检测：采用顶空
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气相色谱法分别检测标准溶液和供试品溶液，比较保留时间进行定性，采用外标法进行定量，确定供试品溶液中乙醇、乙腈的含量。5.根据权利要求1所述的一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法，其特征在于，步骤1)中，所述溶剂为盐酸水溶液。6.根据权利要求1所述的一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法，其特征在于，步骤2)中，所述顶空的检测条件为：顶空恒温炉温度为70
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80℃；顶空炉平衡时间为2
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6min。7.根据权利要求1所述的一种重组胰岛素原料药中乙醇、乙腈残留量的测定方法，其特征在于，步骤2)中，所述气相色谱法中，所述检测器为火...

【专利技术属性】
技术研发人员：符雨燕，徐欢，张敏，蔡俊杰，
申请(专利权)人：重庆宸安生物制药有限公司，
类型：发明
国别省市：