疫苗质控方法、疫苗质控试剂及其应用技术

本发明专利技术涉及一种疫苗质控方法、疫苗质控试剂及其应用。疫苗质控方法包括：将待测疫苗进行检测和确定检测结果，其中，检测包含抗体效价检测、血液中病原菌清除半衰期检测、肝脏中病原菌的捕获率、肝窦细胞中对病原菌捕获数量的检测和动物存活率，当上述各个检测方式的初步检测结果均为待测疫苗质量达标，是待测疫苗最终质量达标的指示。本发明专利技术的质控方法，可于宿主机体

【技术实现步骤摘要】
疫苗质控方法、疫苗质控试剂及其应用


[0001]本专利技术涉及生物
，具体涉及疫苗质控方法、疫苗质控试剂及其应用，更具体涉及一种通过评估血流感染实验动物模型中肝脏截留病原菌的效率快速精准评价疫苗保护水平的应用。

技术介绍

[0002]预防性疫苗接种是上个世纪最重要的十大影响公共健康的成就之一，已经在世界范围内有效控制了多种传染性疾病的传播，显著降低了感染后的死亡率。根据世界卫生组织的统计数据，5岁以下儿童的全球死亡率从1990年的93例/1000人降低到2018年的39例，这与全球范围内的儿童疫苗接种的推广密不可分。作为控制传染性疾病的有效策略，预防性疫苗接种使人类在1980年完全摆脱世纪难题天花的困扰，白喉、破伤风、百日咳、乙型肝炎、小儿麻痹等疾病也得到了有效地预防和控制，每年可以拯救两到三百万人的生命。
[0003]疫苗是预防和控制传染性疾病的最有效的方式。疫苗免疫保护效果的准确评价是新型疫苗研发与推广使用过程中的一个关键环节。但是，目前的疫苗评价指标无法精准反映疫苗产生免疫保护的具体过程与免疫效果差异的深层机制。因此，亟需开本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种疫苗质控方法，其特征在于，包括：步骤1：将待测疫苗进行如下几种方式的检测：方式1：对受试者施用所述待测疫苗，收集施用所述待测疫苗后的受试者血清，测定所述血清中的所述待测疫苗对应的抗体效价，基于测定结果初步确定所述待测疫苗质量是否达标；方式2：对受试者施用所述待测疫苗预定时间后再次施用病原菌，一段时间后测定受试者的肝脏中所述病原菌的捕获率，基于测定结果初步确定所述待测疫苗质量是否达标；方式3：对受试者施用所述待测疫苗预定时间后再次施用受试者致死剂量的所述病原菌，测定受试者的存活率，基于测定结果初步确定疫苗质量是否达标；步骤2：基于步骤1中各个检测方式的初步检测结果，确定所述待测疫苗最终质量是否达标；其中，各个检测方式的初步检测结果均为所述待测疫苗质量达标，是所述待测疫苗最终质量达标的指示。2.根据权利要求1所述的疫苗质控方法，其特征在于，步骤1进一步包括如下检测方式的至少之一：方式4：对受试者施用所述待测疫苗预定时间后再次施用病原菌，并记录施用病原菌后预定时间内受试者血液内所述病原菌载量的变化，确定病原菌的清除半衰期，基于测定结果初步确定所述待测疫苗质量是否达标；方式5：对受试者施用所述待测疫苗预定时间后再次施用病原菌，一段时间后测定受试者的肝窦细胞中所述病原菌的捕获数量，基于测定结果初步确定所述待测疫苗质量是否达标。3.根据权利要求2所述的疫苗质控方法，其特征在于，所述肝窦细胞选自枯否细胞和肝窦内皮细胞。4.根据权利要求1或2所述的疫苗质控方法，其特征在于，所述方式1包含如下步骤：实验组：对受试者施用所述待测疫苗，收集施用所述待测疫苗后的受试者血清，测定所述血清中的所述待测疫苗对应的抗体效价；对照组：对受试者施用与所述待测疫苗等体积的佐剂，收集给佐剂后的受试者血清，测定所述血清中的所述待测疫苗对应的抗体效价；当实验组的抗体效价与对照组的抗体效价具有显著性差异时，初步确定所述待测疫苗质量达标；任选地，所述方式2包含如下步骤：实验组：对受试者施用所述待测疫苗预定时间后再次施用病原菌，一段时间后收集施用所述待测疫苗后的受试者肝脏，测定受试者的肝脏中所述病原菌的捕获率；对照组：对受试者施用与所述待测疫苗等体积的佐剂预定时间后再次施用病原菌，一段时间后收集施用所述待测疫苗后的受试者肝脏，测定受试者的肝脏中所述病原菌的捕获率；当实验组的捕获率与对照组的捕获率具有显著性差异时，初步确定所述待测疫苗质量达标；任选地，所述方式3包含如下步骤：
实验组：对受试者施用所述待测疫苗预定时间后再次施用受试者致死剂量的所述病原菌，测定受试者的存活率；对照组：对受试者施用与所述待测疫苗等体积的佐剂预定时间后...

【专利技术属性】
技术研发人员：张敬仁，王娟娟，安浩然，丁铭，
申请(专利权)人：清华大学，
类型：发明
国别省市：