抗体制剂制造技术

本发明专利技术涉及新的药物制剂，特别是其中活性成分包含针对人白细胞介素Iβ(IL

【技术实现步骤摘要】
抗体制剂
[0001]本申请是中国专利申请200980149644.4(其分案申请的申请号 201410730219.7)的分案申请，原申请的申请日是2009年12月9日，发 明名称是“抗体制剂”。
[0002]本专利技术涉及新的药物制剂，特别是其中的活性成分包含针对人白细胞 介素Iβ(IL
‑
1β)的人抗体的新药物制剂，其中所述的人抗体特别是描述 于WO 2002/016436的抗体。
[0003]抗体，与其他蛋白质治疗剂一样都是复杂的分子，并且由于其在哺乳 动物特别是人类中的治疗有效剂量，通常不得不在药物制剂中使用大量的 抗体。蛋白质治疗剂的液体制剂应当保留了蛋白质治疗剂的完整生物学活 性并保护蛋白质治疗剂的官能团在生产和贮存期限免于降解。蛋白质的降 解途径可以涉及化学不稳定性或物理不稳定性。有关如何解决蛋白质治疗 剂制剂的不稳定性问题的早期建议包括，冷冻干燥药物产品，然后在施用 前即刻或施用前的短时间内重构。然而，为了获得具有有效治疗结果的安 全制剂，需要可再现的、稳定的且具有生理活性的重构制剂(reconstitutedformulat本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.包含针对IL
‑
1β的抗体的药物制剂，所述药物制剂包含根据序列ID No.1和2的序列，以及缓冲系统，所述制剂具有5.5至7.5的pH。2.根据权利要求1所述的制剂，其中所述pH是5.5至7。3.根据权利要求1所述的制剂，其中所述pH是6.2至6.8。4.根据权利要求1所述的制剂，其中所述缓冲系统选自柠檬酸盐、组氨酸、琥珀酸钠、以及磷酸钠和/或磷酸钾缓冲系统。5.根据权利要求4所述的制剂，其中所述缓冲系统是组氨酸缓冲系统。6.根据权利要求5所述的制剂，其中所述组氨酸是15至50mM的量。7.根据权利要求1所述的制剂，其进一步包含稳定剂。8.根据权利要求7所述的制剂，其中所述稳定剂选自蔗糖、海藻糖、甘露糖醇、山梨糖醇和盐酸精氨酸。9.根据权利要求8所述的制剂，其中所述稳定剂是50
‑
300mM量的蔗糖或甘露糖醇。...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：诺华股份有限公司，
类型：发明
国别省市：