一种可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架及制备方法技术

本发明专利技术提供了一种可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架及制备方法。其中，以所述镁合金总重量为100%计，所述镁合金包括如下重量百分比成分：Gd 3.0

【技术实现步骤摘要】
一种可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架及制备方法


[0001]本专利技术涉及医疗器械领域，具体的说，本专利技术涉及一种可降解生物医用镁合金及血管支架及制备方法。

技术介绍

[0002]镁合金血管支架的使用过程，是一个大变形过程。支架需要先压握在球囊输送系统上，到达病变部位后充压扩张，局部应变可达15%以上。绝大多数的表面处理会在支架扩张后会出现局部破损。例如以氟化镁、碳酸镁、磷酸镁和羟基磷灰石等难溶镁盐或氧化镁、氢氧化镁等作为表面耐蚀层，即使通过微弧氧化、物理沉积、化学转化、电化学沉积等方式获得高牢固且致密的表面耐蚀层，但由于该耐蚀层物质本身性脆，在大变形过程中必然出现破损或微小裂缝，失去局部防护作用。而破损或裂缝部位通畅又是应力腐蚀严重区域，会导致支架支撑力快速下降。
[0003]另一种提高支架耐蚀性的方法为在镁合金支架表面增加高分子聚合物涂层，考虑支架大变形过程的特点，延展率低或与基体结合牢固度不高的高分子材料并不能满足实际需求。又由于支架尺寸小、结构复杂，通常需要将高分子材料溶于有机溶剂中，再经喷涂或旋涂方式涂敷于支架表面，经有机溶剂挥发，形成防护涂层。而有机溶剂的挥发过程会在涂层中形成微小气孔通道，镁合金基体可以通过通道与外部腐蚀环境进行离子交换，进而降低了涂层的防护效果，特别是经过大变形过程后，应力集中出的腐蚀加剧更为明显。
[0004]另外，支架的快速降解也会导致局部镁离子浓度过高而引发炎症与增生，而目前血管支架药物及其释放体系一般针对不可降解支架或是降解特别缓慢的可降解支架（如聚乳酸基体、纯铁基体等）进行设计的，并不适用于降解较快的镁合金血管支架。

技术实现思路

[0005]本专利技术的一个目的在于提供一种可降解生物医用镁合金；本专利技术的另一目的在于提供一种可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架。
[0006]本专利技术的再一目的在于提供所述可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架的制备方法。
[0007]本专利技术的血管支架在近生理条件下经历大变形过程后，复合涂层对于应力集中区域依然具有良好的防护作用，并通过独特的复合药物控释体系抑制植入部位的炎症与增生。
[0008]为达上述目的，一方面，本专利技术提供了一种可降解生物医用镁合金，其中，以所述镁合金总重量为100%计，所述镁合金包括如下重量百分比成分：Gd 3.0
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6.0%、Y 2.5
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5.5%、Li 1.0~3.0%、Zn0.3
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1.0%、Zr 0.2
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1.0%以及余量的Mg。
[0009]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述镁合金抗拉强度260～350MPa，屈服强度160～280MPa，断裂延伸率10～28%。
[0010]本专利技术的镁合金具有良好的生物相容性和腐蚀均匀性。
[0011]另一方面，本专利技术还提供了一种可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，所述血管支架包括支架基体1，以及自支架基体由内向外设置的聚合物中间层7、聚合物保护层6及药物涂层8，其中，以所述支架基体总重量为100%计，所述支架基体1的材质包括如下重量百分比成分：Gd 3.0
‑
6.0%、Y 2.5
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5.5%、Zn0.3
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1.0%、Zr 0.2
‑
1.0%以及余量的Mg。
[0012]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述支架基体1，如图1至图4所示，主要由多个环状的支撑体2、连接体3和端部显影结构4组成；各支撑体2及显影结构4之间由连接体3进行连接。
[0013]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，任意相邻两个支撑体2互为镜像对称。
[0014]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述支撑体2主要由支撑单元5组成；每个支撑单元5由一个波杆51、两个波杆连接段52和一个圆弧体53组成；波杆连接段52设置在波杆51的两端，其中一端的波杆连接段52与同一支撑单元的圆弧体53的两端的一端连接，另一端的波杆连接段52与相邻支撑单元的圆弧体53的一端连接（所述同一支撑单元的圆弧体53的另一端与另一支撑单元5的波杆连接段52连接，即，各支撑单元首尾连接），从而组成环状的支撑体2。
[0015]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述支撑体2主要由4
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18个支撑单元5组成。
[0016]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述波杆51的宽度为0.1mm
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0.18mm。
[0017]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述波杆51的长度为0.35mm
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1.2mm。
[0018]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述波杆51的长度为0.80mm
‑
1.2mm。
[0019]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述波杆连接段52的宽度比波杆51宽度小0.01mm
‑
0.05mm。
[0020]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述圆弧体53包括外侧的外圆弧531和内侧的内圆弧532；内圆弧532与外圆弧531各自所在的圆的圆心均位于连接在同一圆弧体53的两个波杆51的对称轴线上，并且不为同心，外圆弧531的圆心在内圆弧532圆心朝向圆弧顶点一侧；内圆弧532和外圆弧531的间距在与波杆连接段52连接处最小，并向圆弧体53顶点方向开始逐渐增加，至所述对称轴线处最大。
[0021]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述外圆弧531的直径为0.24
‑
0.82mm，圆心角为π/2
‑
3π/2；所述内圆弧532的直径为0.02
‑
0.60mm，圆心角为π/2
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3π/2；外圆弧和内圆弧的圆心的间距为0.01
‑
0.05mm。
[0022]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述外圆弧531的直径为0.40
‑
0.80mm，圆心角为π/2
‑
3π/2；所述内圆弧532的直径为0.20
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0.45mm，圆心角为π/2
‑
3π/2；外圆弧和内圆弧的圆心的间距为0.01
‑
0.05mm。
[0023]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，外圆弧531的直径大于内圆弧532的直径。
[0024]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，所述内圆弧532和外圆弧531的最大间距（即所述对称轴线处的内圆弧532和外圆弧531的间距）比波杆宽度大0.01mm
‑
0.05mm，且最小间距（即圆弧体53两个端部处的内圆弧532和外圆弧531的间距）比波杆51宽度小0.01
‑
0.05mm。
[0025]根据本专利技术一些具体实施方案，其中，波杆连接段52两端宽度分别与波杆51宽度和圆弧体53端部宽度相同（即，波杆连接段52与波杆51连接处的宽度与波杆51宽度相同，波本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可降解生物医用镁合金，其中，以所述镁合金总重量为100%计，所述镁合金包括如下重量百分比成分：Gd 3.0
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6.0%、Y 2.5
‑
5.5%、Li 1.0~3.0%、Zn0.3
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1.0%、Zr 0.2
‑
1.0%以及余量的Mg。2.一种可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，所述血管支架包括支架基体（1）、以及自支架基体由内向外设置的聚合物中间层（7）、聚合物保护层（6）及药物涂层（8），其中，以所述支架梁总重量为100%计，所述支架基体（1）的材质包括如下重量百分比成分：Gd 3.0
‑
6.0%、Y 2.5
‑
5.5%、Li 1.0~3.0%、Zn0.3
‑
1.0%、Zr 0.2
‑
1.0%以及余量的Mg。3.根据权利要求2所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述支架基体（1）主要由多个环状的支撑体（2）、连接体（3）和端部显影结构（4）组成；各支撑体（2）及显影结构（4）之间由连接体（3）进行连接。4.根据权利要求3所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述支撑体（2）主要由支撑单元（5）组成；每个支撑单元（5）由一个波杆（51）、两个波杆连接段（52）和一个圆弧体（53）组成；波杆连接段（52）设置在波杆（51）的两端，其中一端的波杆连接段（52）与同一支撑单元的圆弧体（53）的两端的一端连接，另一端的波杆连接段（52）与相邻支撑单元的圆弧体（53）的一端连接，从而组成环状的支撑体（2）。5.根据权利要求4所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述波杆连接段（52）的宽度比波杆宽度小0.01mm
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0.05mm。6.根据权利要求5所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，波杆（51）的宽度为0.1mm
‑
0.18mm；波杆长度为0.35
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1.2mm。7.根据权利要求4所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述圆弧体（53）包括外侧的外圆弧（531）和内侧的内圆弧（532）；内圆弧（532）与外圆弧（531）各自所在的圆的圆心均在连接在同一圆弧体（53）的两个波杆（51）的对称轴线上，并且不为同心，外圆弧（531）的圆心在内圆弧（532）的圆心朝向圆弧顶点一侧；内圆弧（532）和外圆弧（531）的间距在与波杆连接段（52）连接处最小，并向圆弧体（53）顶点方向开始逐渐增加，至所述对称轴线处最大。8.根据权利要求7所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述外圆弧（531）的直径为0.24
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0.82mm，圆心角为π/2
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3π/2之间；所述内圆弧（532）的直径为0.02
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0.60mm，圆心角为π/2
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3π/2；外圆弧和内圆弧的圆心的间距为0.01
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0.05mm。9.根据权利要求7所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述内圆弧（532）和外圆弧（531）的最大间距比波杆宽度大0.01mm
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0.05mm，且最小间距比波杆（51）宽度小0.01
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0.05mm。10.根据权利要求9所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述波杆连接段（52）两端宽度分别与波杆（51）宽度和圆弧体（53）端部宽度相同，中间宽度为渐变过渡。11.根据权利要求2~10任意一项所述的可降解生物医用镁合金药物洗脱血管支架，其中，所述支架的压握直径为0.8mm
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2.8mm，扩张直径为2.0mm
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8.0mm，长度为...

【专利技术属性】
技术研发人员：任鹤飞，申鑫，郝冬云，李亚南，佘加，何福桂，马晓意，周利锋，
申请(专利权)人：北京美中双和医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：