一种生物可降解支架及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种生物可降解支架及其制备方法，生物可降解支架包括内层、中层和外层，内层和外层由高分子量可降解聚合物制成，中层由低分子量可降解聚合物制成。生物可降解支架在植入人体血管后，在前期未降解时具有良好的支撑性能，后期支架开始降解后，支架基体基本只剩中层低分子量的聚合物碎片留在血管内皮中，降解速度更快，可有效缩短后期支架残体降解时长，从而降低血管的不良副反应或再狭窄发生的概率。生的概率。

【技术实现步骤摘要】
一种生物可降解支架及其制备方法


[0001]本专利技术属于生物支架
，尤其是涉及一种不同分子量聚合物制备出的具有三层结构的生物可降解支架及其制备方法。

技术介绍

[0002]现有的生物可降解聚合物支架，其材料都是单一的分子量的聚合物材料，此种可降解支架植入人体血管后，在前期未降解时期可对病变血管进行支撑，达到支撑效果且病变恢复后，在中后期则会降解，变为支架残体，支架残体留在血管内皮会引起病变部位出现不良副反应或者导致血管再狭窄，直到支架基体全部降解完成后，才能恢复正常，而此类单一分子量的支架基体在降解的前期和后期降解速度一样，支架残体降解速度慢，而通常我们希望支架在服役后期，支架丧失支撑性能以后，支架降解速度变快，从而降低血管的不良副反应或再狭窄发生的概率。

技术实现思路

[0003]有鉴于此，为解决上述问题，本专利技术提出了一种具有三层结构，其中内层和外层由高分子量可降解聚合物制成，中层由低分子量可降解聚合物制成的生物可降解支架，在植入人体血管后，在前期未降解时具有良好的支撑性能，后期支架开始降解后，支架基体基本只剩中层低分子量的聚合物碎片留在血管内皮中，降解速度更快，可有效缩短后期支架残体降解时长，从而降低血管的不良副反应或再狭窄发生的概率；同时本专利技术还提出了所述生物可降解支架的制备方法。
[0004]为达到上述目的，本专利技术的技术方案是这样实现的：
[0005]一种生物可降解支架，包括内层、中层和外层；所述内层和所述外层由高分子量可降解聚合物制成；所述中层由低分子量可降解聚合物制成
[0006]进一步的，所述高分子量可降解聚合物的分子量为70～80万；所述低分子量可降解聚合物的分子量为30万～50万。
[0007]进一步的，所述内层、所述中层和所述外层采用的可降解聚合物为聚乳酸。
[0008]一种生物可降解支架的制备方法，包括如下步骤：
[0009]S1、对作为原料的高分子量可降解聚合物和低分子量可降解聚合物进行烘干处理；
[0010]S2、将烘干后的原料放入三层管材挤出机中，调节三层管材挤出机的挤出工艺参数，挤出三层结构的管材；
[0011]S3、在成型温度下，吹气加压对三层结构的管材进行拉伸，形成所需尺寸管材；
[0012]S4、对所需尺寸管材进行雕刻切割，得到所述生物可降解支架。
[0013]进一步的，所述S1中：高分子量可降解聚合物的烘干温度为105～135℃，烘干时间为3～6h；低分子量可降解聚合物的烘干温度为90～110℃，烘干时间为3～6h。
[0014]进一步的，所述S2中：所述三层管材挤出机为三螺杆挤出机；将高分子量可降解聚
合物原料放入三螺杆挤出机的一挤出仓和三挤出仓，将低分子量可降解聚合物原料放入三螺杆挤出机的二挤出仓；挤出工艺参数为：一挤出仓和三挤出仓的螺杆区温度为210～220℃，二挤出仓的螺杆区温度为190～210℃，挤出管材夹具温度为200～240℃，熔体泵进口温度为200～240℃，熔体泵温度为200～240℃，熔体泵出口温度为205～235℃，机头模具温度为200～230℃；熔体泵压力为800～1200psi，机头压力为2300～2800psi，出口压力为3200～4000psi，吹气压力为2～5psi；熔体泵转速为15～35/RPM，牵引速度为5～20FPM，水冷温度20～30℃。
[0015]进一步的，所述S3中：成型温度为60～90℃，吹气压力为18～36bar，左右拉伸位移二分之一管材长度，左右拉伸速度为10～50mm/s。
[0016]进一步的，所述S4中：采用飞秒激光切割机对所需尺寸管材进行雕刻切割，切割速度为1～3mm/s，激光能量为30～80J，激光频率为60～100Khz，吹气压力为2～4bar。
[0017]相对于现有技术，本专利技术所述的生物可降解支架及其制备方法具有以下优势：
[0018](1)本专利技术所述的生物可降解支架分为内、中、外三层，内层和外层采用高分子量的聚合物材料，中层采用低分子量的聚合物材料。支架在植入人体血管后，在前期内层和外层高分子量聚合物材料基体提供强有力支撑性能；在支架服役后期随着支架的降解，内层和外层的聚合物基体完成降解，支架丧失支撑性能以后，血管内皮只剩中层的低分子量聚合物基体，而中层低分子量的聚合物残体降解速度快于高分子量聚合物残体，相较于现有技术中的支架，由于在支架丧失支撑性能以后，中层低分子量的聚合物残体降解速度更快，可有效降低病变血管的不良副反应和再狭窄发生的概率。
[0019](2)本专利技术所述的生物可降解支架的制备方法通过三层管材挤出机在特定工艺参数下挤出三层结构的管材，经拉伸切割后可得到在服役后期残体降解速度快，可有效缩短后期支架残体降解时长的生物可降解支架。
附图说明
[0020]图1为本专利技术所述的生物可降解支架的三层结构示意图；
[0021]图2为本专利技术所述的生物可降解支架的结构示意图；
[0022]图3为本专利技术实施例1所述的生物可降解支架径向支撑力随降解时间变化图；
[0023]图4为本专利技术实施例1所述的生物可降解支架和对比例所述的单一分子量支架在失去支撑性能后质量损失率随时间变化图。
具体实施方式
[0024]除有定义外，以下实施例中所用的技术术语具有与本专利技术所属领域技术人员普遍理解的相同含义。以下实施例中所用的试验试剂，如无特殊说明，均为常规生化试剂；所述实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。
[0025]下面结合实施例及附图来详细说明本专利技术。
[0026]如图1所述一种生物可降解支架，包括内层、中层和外层；内层和外层由高分子量可降解聚合物制成；中层由低分子量可降解聚合物制成；高分子量可降解聚合物的分子量为70～80万；低分子量可降解聚合物的分子量为30万～50万；
[0027]所述生物可降解支架通过如下方法制备：
[0028]S1、对作为原料的高分子量可降解聚合物和低分子量可降解聚合物进行烘干处理；
[0029]S2、将烘干后的原料放入三层管材挤出机中，调节三层管材挤出机的挤出工艺参数，挤出三层结构的管材；
[0030]S3、在成型温度下，吹气加压对三层结构的管材进行拉伸，形成所需尺寸管材；
[0031]S4、对所需尺寸管材进行雕刻切割，得到如图2所示的生物可降解支架。
[0032]实施例1
[0033]制备下肢动脉可降解支架，尺寸规格2.0mm。
[0034]制备方法如下：
[0035]S1、对作为原料的分子量70万和分子量40万的两种乳酸颗粒料进行烘干处理，70万分子量聚乳酸颗粒料的烘干温度为120℃，烘干时间为4h；40万分子量聚乳酸颗粒料的烘干温度为100℃，烘干时间为4h；
[0036]S2、将烘干后的70万分子量聚乳酸颗粒料放入三螺杆挤出机的一挤出仓和三挤出仓，将烘干后的40万分子量聚乳酸颗粒料放入三螺杆挤出机的二挤出仓；挤出工艺参数为本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种生物可降解支架，其特征在于：包括内层、中层和外层；所述内层和所述外层由高分子量可降解聚合物制成；所述中层由低分子量可降解聚合物制成。2.根据权利要求1所述的生物可降解支架，其特征在于：所述高分子量可降解聚合物的分子量为70～80万；所述低分子量可降解聚合物的分子量为30万～50万。3.根据权利要求1所述的生物可降解支架，其特征在于：所述内层、所述中层和所述外层采用的可降解聚合物为聚乳酸。4.权利要求1到3任一项所述的生物可降解支架的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：S1、对作为原料的高分子量可降解聚合物和低分子量可降解聚合物进行烘干处理；S2、将烘干后的原料放入三层管材挤出机中，调节三层管材挤出机的挤出工艺参数，挤出三层结构的管材；S3、在成型温度下，吹气加压对三层结构的管材进行拉伸，形成所需尺寸管材；S4、对所需尺寸管材进行雕刻切割，得到所述生物可降解支架。5.根据权利要求4所述的生物可降解支架的制备方法，其特征在于：所述S1中：高分子量可降解聚合物的烘干温度为105～135℃，烘干时间为3～6h；低分子量可降解聚合物的烘干温度为90～110℃，烘干时间为3～6h。6.根据权利要求4所述的生物可降解支架的制备方法，...

【专利技术属性】
技术研发人员：杨彦周，杨运燕，张文，
申请(专利权)人：天翊微创医疗科技常州有限公司，
类型：发明
国别省市：