度洛西汀延迟释放药物组合物及制备方法技术

本发明专利技术公开了度洛西汀延迟释放药物组合物及制备方法，药物组合物包括含度洛西汀或其盐的丸芯及包覆在丸芯上的肠溶层，其中肠溶层包括醋酸纤维素苯三酸酯、增塑剂，增塑剂为甘油或甘油的混合物，基于偶然的发现，以醋酸纤维素苯三酸酯与甘油类增塑剂制备的肠溶液对度洛西汀或其盐的惰性丸芯进行包衣后制备的药物在溶出性能上与原研剂基本相同，性能优异、溶出稳定，且肠溶液的制备过程无需氨水中和，药物成型工艺再度简化且稳定性提升，成品率提高，相对降低成本，有助提升产品的竞争力。有助提升产品的竞争力。有助提升产品的竞争力。

【技术实现步骤摘要】
度洛西汀延迟释放药物组合物及制备方法


[0001]本专利技术涉及药物
，具体涉及度洛西汀延迟释放药物组合物及制备方法。

技术介绍

[0002]度洛西汀在化学上是(+)
‑
(S)
‑
N
‑
甲基
‑
γ
‑
(1
‑
萘氧基)
‑2‑
噻吩丙胺，通常用作其盐酸盐，是一种选择性血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SSNRI)，对重度抑郁症有效，在广泛性焦虑症中一样有效。
[0003]度洛西汀可作为包含延迟释放小丸的胶囊在美国以商品名CYMBALTA TM商购。它已被FDA批准用于治疗重度抑郁症、广泛性焦虑症、治疗与糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛和治疗纤维肌痛。度洛西汀也可在欧洲以商品名CYMBALTA
TM
和YENTREVE
TM
的形式作为硬胃抗性胶囊商购获得。它已被欧洲、中东和非洲批准用于治疗重度抑郁症、治疗成人糖尿病周围神经性疼痛和治疗广泛性焦虑症，并用于治疗女性中度至重度压力性本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于，包括含度洛西汀或其盐的丸芯及包覆在丸芯上的肠溶层，其中肠溶层包括醋酸纤维素苯三酸酯、增塑剂，增塑剂为甘油或甘油的混合物。2.如权利要求1所述的度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于：以质量计，醋酸纤维素苯三酸酯占比组合物的比例：5
‑
40％，所述丸芯占比组合物的比例：10
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50％。3.如权利要求1所述的度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于：所述肠溶层中增塑剂为甘油、抗粘剂及溶剂的混合物，所述溶剂为水或醇。4.如权利要求1所述的度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于：所述丸芯中包括赋形剂，赋形剂包括稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、增塑剂、抗粘剂或遮光剂中一种或多种。5.如权利要求4所述的度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于：所述药学惰性丸芯为蔗糖丸芯或微晶纤维素丸芯，粘合剂为羟丙基纤维素、玉米淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素或预胶化淀粉中一种或多种，所述崩解剂为交联羧甲基纤维素钠、交聚维酮、羟基乙酸淀粉钠或低取代羟丙基纤维素中一种或多种。6.如权利要求1
‑
5任一项所述的度洛西汀延迟释放药物组合物，其特征在于：在所述丸芯上依次包覆隔离层、肠溶层、修饰层，以质量计，所述丸芯占比组合物的比例为10
‑
50％，所述肠溶层占比组合物的比例为5
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30％，所述隔离层占比组合物的比例为5

【专利技术属性】
技术研发人员：苏尼尔库马尔潘达，姚振江，王飞云，晏培福，余昌仲，
申请(专利权)人：宁波高新区美诺华医药创新研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：