包含抗人胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体的液体制剂制造技术

本申请公开了一种抗人胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体的液体制剂，包含抗人胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体和氨基酸保护剂，抗人胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体的蛋白质浓度为100

【技术实现步骤摘要】
包含抗人胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体的液体制剂


[0001]本申请涉及生物
，尤其涉及一种包含抗人胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体的液体制剂。

技术介绍

[0002]治疗用生物制品作为一个快速增长的市场，拥有众多的研发管线，同时为患者带来更多创新疗法，针对一些传统小分子药物较难治疗的自身免疫相关的疾病，生物制剂靶向药物提供了更多的选择。另一方面为了降低生物制剂的临床使用成本，并提高患者的依从性，生物制剂剂型逐渐由冻干剂型向水针剂型转变，给药途径也由静脉给药方式向皮下注射剂型转变。由于单克隆抗体注射液的给药剂量通常在100mg～600mg范围，而皮下注射药液体积一般限制在2ml以下，在所述情况下，必须制备高度浓缩的蛋白制剂，通常蛋白含量可达到100mg/ml或者更大的浓度。
[0003]高浓度的单克隆抗体注射液给生产工艺的可制造、工艺放大、及最终的患者施用带来了许多挑战。最主要的一个挑战是超高的粘度，由于单克隆抗体的生物高分子特性，以及蛋白分子间相互作用力(如疏水、电荷作用等)在高浓度条件时增强，倾向于形本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种包含抗人胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体的液体制剂，其特征在于，所述液体制剂包含抗人胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体和氨基酸保护剂，其中所述抗人胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体的蛋白质浓度为100
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300mg/ml，优选为100
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200mg/mL，进一步优选为100
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150mg/ml，所述氨基酸保护剂的氨基酸浓度为10～500mM；所述抗人胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体包含三个重链互补决定区(CDR
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H1、CDR
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H2以及CDR
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H3)和三个轻链互补决定区(CDR
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L1、CDR
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L2以及CDR
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L3)，其中：CDR
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H1的氨基酸序列如SEQ ID NO：1所示；CDR
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H2的氨基酸序列如SEQ ID NO：2所示；CDR
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H3的氨基酸序列如SEQ ID NO：3所示；CDR
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L1的氨基酸序列如SEQ ID NO：4所示；CDR
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L2的氨基酸序列如SEQ ID NO：5所示；CDR
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L3的氨基酸序列如SEQ ID NO：6所示。2.根据权利要求1所述的液体制剂，其特征在于，所述抗人胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体包含重链可变区和轻链可变区，其中，所述重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：7所示；所述轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：8所示。3.根据权利要求1或2所述的液体制剂，其特征在于，所述氨基酸保护剂选自盐酸精氨酸、组氨酸、赖氨酸、甲硫氨酸、脯氨酸中的一种或两种以上。4.根据权利要求3所述的液体制剂，其特征在于，所述氨基酸保护剂包括盐酸精氨酸和组氨酸，在所述液体制剂中，所述盐酸精氨酸的浓度为100
‑
200mM，所述组氨酸的浓度为10
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50mM。5.根据权利要求3所述的液体制剂，其特征在于，所述氨基酸保护剂包括盐酸精氨酸和甲硫氨酸，在所述液体制剂...

【专利技术属性】
技术研发人员：薛刚，朱华杰，戴长松，李帅，许芹，郭彩明，陈卫，吴亦亮，
申请(专利权)人：江苏荃信生物医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：