一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其制备方法，所述制备方法包括如下步骤：称量

【技术实现步骤摘要】
一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药制造
，具体涉及一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其制备方法。

技术介绍

[0002]复方甘草片是我国特有的天然复方制剂，含甘草浸膏、罂粟果提取物粉、樟脑、八角茴香油等中药成分，为临床上用于镇咳祛痰的一线用药，入选国家基本药物目录，疗效确切，物美价廉，在我国已使用60年以上，深受医患双方欢迎。
[0003]复方甘草片传统制备工艺是甘草浸膏与其余原辅料湿法制粒后，使用颗粒细粉或者必要的外加辅料吸附挥发油，再和其他颗粒混匀压片而成。其中颗粒细粉或者外加辅料不能完全吸附挥发油或效果差，以及制得的颗粒流动性较差，从而导致压片经常出现以下缺陷：
[0004](1)流动性差而无法顺利压片；
[0005](2)可顺利压片但可压性较低，容易出现脆碎度不合格现象，甚至出现运输过程缺边断角的情况；
[0006](3)压片硬度高但脆碎度仍不合格；
[0007](4)片剂表面容易出现白点和麻点等外观问题，影响消费者使用；
[0008](5)成品挥发油含量低，影响治疗效果；
[0009](6)片剂批内主成分含量差异大，可能影响疗效。
[0010]另外，专利CN104382993A公开了一种复方甘草片及其制备工艺，采用粉末直接压片工艺，挥发油采用磷酸氢钙、碳酸钙、氧化铝和氧化镁中的一种或几种组合吸附，吸附效果较差，造成片剂挥发油含量较低且可压性较低(见本专利技术对比例11)。

技术实现思路
r/>[0011]本专利技术所要解决的技术问题是克服
技术介绍
的技术缺陷，提供一种可用干粉直压工艺的复方甘草片及其制备方法。本专利技术通过控制初混物(甘草浸膏、罂粟果提取物粉及苯甲酸钠的混合物)的平均粒径，从根本上保证了制剂的外观；本专利技术通过筛选并选用新型辅料聚乙烯吡咯烷酮(VA64)，解决了可压性和溶出度问题；本专利技术通过使用二氧化硅，解决了挥发油的吸附和稳定性问题，提高了颗粒的流动性和可压性；本专利技术通过使用直接压片法，简化了工艺，提升了效率，提高了成品挥发油的含量，提高了疗效，整体提高了复方甘草片的质量；本专利技术工艺路线相较现有技术更简单高效且经济可行。
[0012]本专利技术解决上述技术问题所采用的技术方案如下：
[0013]一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法，包括如下步骤：称量
→
初混
→
过筛
→
溶解吸附
→
预混
→
总混
→
压片
→
包装：
[0014](1)称量：按处方量，称取原辅料，即甘草浸膏112.5mg，罂粟果提取物粉4mg，苯甲酸钠2mg，樟脑2mg，八角茴香油2mg，二氧化硅4～20mg，微晶纤维素0～100mg，乳糖0～
100mg，聚乙烯吡咯烷酮1～20mg，滑石粉5～50mg，硬脂酸镁1～10mg，备用；
[0015](2)初混：将步骤(1)所述甘草浸膏、罂粟果提取物粉及苯甲酸钠置于同一塑料袋中，记为初混物，将初混物混合均匀后粉碎处理，使其平均粒径约为50～70μm，得物料a；
[0016](3)过筛：将步骤(1)所述微晶纤维素、乳糖以及聚乙烯吡咯烷酮分别过60～120目筛网得物料b，备用；将步骤(1)所述二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁中分别过60～120目筛网，备用；
[0017](4)溶解吸附：将步骤(1)所述樟脑溶于步骤(1)所述八角茴香油中，搅拌状态下加入步骤(3)所述物料二氧化硅进行吸附，密闭静置6～24h；将所得物料搓散，过60～120目筛网，得物料c，备用；
[0018](5)预混：将步骤(2)所述物料a、步骤(3)所述物料b、步骤(4)所述物料c依次加入湿法制粒机，混合均匀，得物料d；
[0019](6)总混：将步骤(5)所述物料d与步骤(3)所述滑石粉及硬脂酸镁混合均匀，得物料e；
[0020](7)压片：将步骤(6)所述物料e进行压片，得素片；
[0021](8)包装：将步骤(7)所述片剂进行包装，即得。
[0022]优选地，所述步骤(1)中，所述聚乙烯吡咯烷酮为聚乙烯吡咯烷酮(VA64)。
[0023]优选地，所述步骤(2)中，所述粉碎处理采用万能粉碎机、气流粉碎机、针式粉碎机及锤式粉碎机中的任意一种或几种。
[0024]优选地，所述步骤(2)中，所述初混物粉碎处理后的目数为100目。
[0025]优选地，所述步骤(3)中，所述微晶纤维素、乳糖以及聚乙烯吡咯烷酮分别过60目筛网得物料b。
[0026]优选地，所述步骤(3)中，所述二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁中分别过60目筛网。
[0027]优选地，所述步骤(4)中，所述密闭静置的时间为6h。
[0028]优选地，所述步骤(5)中，混合时的参数为：搅拌转速为100～300rpm，剪切转速为1000～2000rpm，混合时间为2～4min。
[0029]更优选地，所述步骤(5)中，混合时的参数为：搅拌转速为200rpm，剪切转速为1000rpm，混合时间为2min。
[0030]优选地，所述步骤(6)中，混合时间为3～20min。
[0031]更优选地，所述步骤(6)中，混合时间为5min。
[0032]优选地，所述步骤(7)中，所述压片采用压片机进行。
[0033]优选地，所述步骤(7)中，所述压片时采用6.5～10.5mm，圆浅凹或平冲冲模压片，主压压力6～20KN。
[0034]优选地，所述步骤(7)中，所述压片时采用7mm，圆浅凹，主压8KN。
[0035]优选地，所述步骤(8)中，所述包装采用瓶包装。
[0036]一种可用干粉直压工艺的复方甘草片，按处方量，每片所述复方甘草片的配方包括甘草浸膏112.5mg，罂粟果提取物粉4mg，苯甲酸钠2mg，樟脑2mg，八角茴香油2mg，二氧化硅4～20mg，微晶纤维素0～100mg，乳糖0～100mg，聚乙烯吡咯烷酮1～20mg，滑石粉5～50mg，硬脂酸镁1～10mg；按处方量，每片所述复方甘草片的片芯总计133.5～422.5mg。
[0037]优选地，按处方量，每片所述复方甘草片的配方包括所述硬脂酸镁2～6mg。
[0038]上述技术方案中，所述聚乙烯吡咯烷酮(VA64)为粘合剂。
[0039]上述技术方案中，所述二氧化硅为吸附挥发油的物质。
[0040]上述技术方案中，所述复方甘草片配方中涉及的组分的取值范围A～B，表示可取到端点值A和B，比如二氧化硅的含量为4～20mg，表示二氧化硅的含量的下限可为4mg，含量的上限可为20mg；又比如微晶纤维素的含量为0～100mg，乳糖的含量为0～100mg，表示微晶纤维素及乳糖的含量的下限均可为0mg，含量的上限均可为100mg。
[0041]本专利技术的基本原理：
[0042]本专利技术提供的技术方案本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：(1)称量：按处方量，称取原辅料，即甘草浸膏112.5mg，罂粟果提取物粉4mg，苯甲酸钠2mg，樟脑2mg，八角茴香油2mg，二氧化硅4～20mg，微晶纤维素0～100mg，乳糖0～100mg，聚乙烯吡咯烷酮1～20mg，滑石粉5～50mg，硬脂酸镁1～10mg，备用；(2)初混：将步骤(1)所述甘草浸膏、罂粟果提取物粉及苯甲酸钠置于同一处，记为初混物，将初混物混合均匀后粉碎处理，使其平均粒径约为50～70μm，得物料a；(3)过筛：将步骤(1)所述微晶纤维素、乳糖以及聚乙烯吡咯烷酮分别过60～120目筛网得物料b，备用；将步骤(1)所述二氧化硅、滑石粉、硬脂酸镁分别过60～120目筛网，备用；(4)溶解吸附：将步骤(1)所述樟脑溶于步骤(1)所述八角茴香油中，搅拌状态下加入步骤(3)所述物料二氧化硅进行吸附，密闭静置6～24h；将所得物料搓散，过60～120目筛网，得物料c，备用；(5)预混：将步骤(2)所述物料a、步骤(3)所述物料b、步骤(4)所述物料c依次加入湿法制粒机，混合均匀，得物料d；(6)总混：将步骤(5)所述物料d与步骤(3)所述滑石粉及硬脂酸镁混合均匀，得物料e；(7)压片：将步骤(6)所述物料e进行压片，得素片；(8)包装：将步骤(7)所述片剂进行包装，即得。2.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，所述聚乙烯吡咯烷酮为聚乙烯吡咯烷酮VA64。3.如权利要求1所述的一种可用干粉直压工艺的复方甘草片的制备方法...

【专利技术属性】
技术研发人员：肖志勇，李建龙，梁峰杰，肖好杰，王健，周国海，钱卫中，余剑伟，
申请(专利权)人：宁波大红鹰药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：