一种混料均匀的枸橼酸西地那非口崩片制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种混料均匀的枸橼酸西地那非口崩片制备工艺，涉及枸橼酸西地那非口崩片制备技术领域，为解决现有枸橼酸西地那非口崩片在进行原料混合的过程中，会因搅拌盲区导致出现搅拌不均匀的情况，从而影响药品混合均匀性的问题。步骤一：首先进行原料的处理，按配方的要求选用规定比例的枸橼酸西地那非和辅助料，同时配方中加有甜味剂、酸味剂等矫味剂，从而使口服时口感更好，片形和外观颜色更有愉悦感，将枸橼酸西地那非和辅助料在制备设备内粉碎并混合均匀后，加入纯水，搅拌使溶解，然后加入辅助料，得到制药所需混合原料；步骤二：将混合原料用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒，是最简单、最直观的办法。最直观的办法。最直观的办法。

【技术实现步骤摘要】
一种混料均匀的枸橼酸西地那非口崩片制备工艺


[0001]本专利技术涉及枸橼酸西地那非口崩片制备
，具体为一种混料均匀的枸橼酸西地那非口崩片制备工艺。

技术介绍

[0002]枸橼酸西地那非是一种药物，为白色粉末。是治疗阴茎勃起功能障碍(ED)的口服药。它是西地那非的枸橼酸盐，一种对环磷酸鸟苷(cGMP)特异的5型磷酸二酯酶(PDE5)选择性抑制剂。PDE5在阴茎海绵体中高度表达，而在其它组织中(包括血小板、血管和内脏平滑肌、骨骼肌)，表达低下。西地那非通过选择性抑制PDE5，增强一氧化氮(NO)－cGMP途径，升高cGMP水平而导致阴茎海绵体平滑肌松弛，使勃起功能障碍患者对性刺激产生自然的勃起反应。勃起反应一般随西地那非剂量和血浆浓度的增加而增强，橼酸西地那非口崩片钻制备时需要将其与其他辅料混合制备而成。
[0003]现有枸橼酸西地那非口崩片在进行原料混合的过程中，会因搅拌盲区导致出现搅拌不均匀的情况，从而影响药品混合均匀性的问题；因此，不满足现有的需求，对此我们提出了一种混料均匀的枸橼酸西地那非口崩片制备工艺。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种混料均匀的枸橼酸西地那非口崩片制备工艺，其特征在于，包括如下步骤：步骤一：首先进行原料的处理，按配方的要求选用规定比例的枸橼酸西地那非和辅助料，同时配方中加有甜味剂、酸味剂等矫味剂，从而使口服时口感更好，片形和外观颜色更有愉悦感，将枸橼酸西地那非和辅助料在制备设备内粉碎并混合均匀后，加入纯水，搅拌使溶解，然后加入辅助料，得到制药所需混合原料；步骤二：将混合原料用机械挤压通过筛网，即可制得湿颗粒，是最简单、最直观的办法，通常混合原料通过筛网一次即可制得颗粒，有时混合原料也可二或三次通过筛网以使颗粒更均匀且细粉更少，也可减少黏合剂用量，缩短干燥时间；步骤三：将湿状混合原料的制成颗粒状，制成颗粒增加物料的流动性，减少细粉吸附和溶存的空气以减少片剂的崩裂，避免粉末分层和细粉的飞扬；步骤四：然后利用干燥箱进行干燥处理，利用干燥箱的热能除去混合原料中的水分，被干燥物料中水分所产生的水蒸气分压大于热空气中水蒸气分压，若二者相等，则蒸发达到平衡，干燥停止；若热空气中水蒸气分压大，物料反而吸水；为使物料干燥，必须控制热空气的相对湿度RH；步骤五：在干燥完成后会使得结块或粘连的颗粒分散开，以得到大小均匀的颗粒，之后内向颗粒中加入润滑剂和外加崩解剂进行混合，若处方中有挥发油类物质，可先从干颗粒内筛出适量细粉吸收挥发油，然后再与干颗粒混匀。若处方中主药剂量很小或对湿、热很不稳定，可先制成不含药的空白干颗粒，然后加入主药，为保证混合均匀，常将主药溶于乙醇喷洒在干颗粒上，密封贮放数小时后压片；步骤六：再将制成的颗粒进行压片处理，在压片时压片机一般在50片/min，并且通过边旋转边进行施压，所以压力分布够均匀，不易出现裂片，且噪音较小，生产能力较高，是目前生产中广泛使用的压片机，在压片时，压力不能调的过高或者过低，都会影响片剂的质量；其中，所述制备设备包括制备混合罐(1)，所述制备混合罐(1)的顶部设置有粉碎装置(2)，所述制备混合罐(1)的下方设置有支撑座(3)，所述支撑座(3)底部的四周均安装有支撑腿(4)，且支撑腿(4)设置有四个，所述支撑腿(4)的底部设置有底座(5)，所述制备混合罐(1)的内部设置有转轴(16)，所述转轴(16)的四周安装有搅拌杆(17)，且搅拌杆(17)安装有四个，所述搅拌杆(17)的一侧安装有刮板(19)，且刮板(19)安装有若干个，所述制备混合罐(1)内部的底端设置有第一连接套(21)。2.根据权利要求1所述的一种混料均匀的枸橼酸西地那非口崩片制备，其特征在于：所述制备混合罐(1)的底部设置有下料口(6)，所述下料口(6)的前端面安装有阀门(7)，所述制备混合...

【专利技术属性】
技术研发人员：邱日东，
申请(专利权)人：景时杭州药业有限公司，
类型：发明
国别省市：