修复肩袖假体及其制备方法和修复肩袖假体装置制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种修复肩袖假体，包括可降解的球囊本体和药物层，药物层包括胶原原料交联形成的载体和生长因子，药物层至少位于球囊本体外表面，还可以同时位于球囊本体内腔侧表面；随修复肩袖假体的降解，可持续释放生长因子，使细胞逐步爬附生长，促进肩袖肌腱生长修复，可以在减轻疼痛的同时恢复肩袖肌腱。本发明专利技术还提供修复肩袖假体的制备方法。进一步提供一种修复肩袖假体装置，能够利用配套的输送系统将修复肩袖假体递送至预定位置。统将修复肩袖假体递送至预定位置。统将修复肩袖假体递送至预定位置。

【技术实现步骤摘要】
修复肩袖假体及其制备方法和修复肩袖假体装置


[0001]本专利技术涉及医疗器械
，特别涉及一种修复肩袖假体及其制备方法和修复肩袖假体装置。

技术介绍

[0002]肩袖是连接肩胛骨和肱骨头的肌肉
‑
肌腱结构，位于肩关节囊的外层，三角肌的内层。肩袖由前肩袖(肩胛下肌)、上肩袖(冈上肌)、后肩袖(冈下肌和小圆肌)构成，肩袖不仅具有使上臂内旋、外旋和外展的功能，还具有以下主要功能：能稳定肱骨头在关节盂上的位置，避免肱骨头上移撞击肩峰造成疼痛等。因此，肩袖在肩关节的稳定性的维持以及肩关节活动过程中扮演极其重要的角色。
[0003]然而随着年龄增长，长期反复的肩关节活动、肩峰下骨质增生，或是反复剧烈的活动，可能会造成肩峰下软组织(关节滑囊、肩袖)的磨损、撕裂，使得肱骨头的稳定性、活动性受损，在肩关节活动过程中患者手臂无法外展、上举等，还可能会由于骨质间或骨质与肩袖的撞击带来剧烈的疼痛，患者夜不能眠，严重影响生活质量以及自理能力。
[0004]目前肩袖损伤治疗方式主要包括肩袖部分修补、肩袖重建、局部肌肉转移、上关节囊重建、反式肩关节置换等。对于程度较轻的肩袖损伤，一般手术可获得较好的结果，但大于3cm的损伤，手术效果不明确且容易复发。介入式肩袖球囊是近年来出现的一种治疗方式。目前已上市的肩袖球囊商品是可生物降解肩峰下间隔器，可以植入到肩峰下位置，在肩部和手臂的肩胛骨、肩峰和肱骨之间创造空间，能够减少骨骼之间的摩擦以减轻疼痛，在植入后大约在6～12个月内生物降解。然而，该可生物降解肩袖球囊不能恢复肩袖肌腱，而且降解过程中在肩袖肌腱表面会形成瘢痕粘连愈合，腱骨界面机械强度弱，容易再撕裂而失效。
[0005]基于此，有必要提供一种修复肩袖假体，在减轻疼痛的同时促进肩袖修复。

技术实现思路

[0006]基于此，本专利技术的目的之一在于提供一种修复肩袖假体，通过装载包含生长因子的活性因子，随球囊降解释放生长因子，使细胞逐步爬附生长，促进肩袖肌腱生长修复。
[0007]本专利技术的上述专利技术目的可以通过以下技术方案实现：
[0008]本专利技术的第一方面提供一种修复肩袖假体，包括球囊本体和载于所述球囊本体的药物层；所述药物层包括载于所述球囊本体外表面的第一药物层；所述第一药物层包括附于所述球囊本体外表面的第一载体和载于所述第一载体的第一生长因子；所述球囊本体可降解，且所述第一载体具有交联胶原结构。
[0009]在本专利技术的一些实施方式中，所述球囊本体的材料选自聚(L
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丙交酯
‑
ε
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己内酯)、聚乳酸
‑
羟基乙酸共聚物(PLGA)、聚乳酸、聚己内酯(PCL)、多肽、聚3
‑
羟基烷酸酯、甲壳素及其衍生物中至少一种；及/或，
[0010]所述第一载体的材料选自胶原、蚕丝、细胞外基质(ECM)、ECM凝胶中至少一种。
[0011]在本专利技术的一些实施方式中，所述第一生长因子包含血小板来源生长因子、成纤维细胞生长因子(b
‑
FGF)、转化生长因子
‑
β(TGF
‑
β)、血管内皮细胞生长因子(VEGF)、生长分化因子(GDF)、胰岛素样生长因子
‑
1(IGF
‑
1)、生物活性肽等中至少一种，其中，所述生物活性肽选自微生物抗菌肽、植物抗菌肽、动物抗菌肽、免疫活性肽等中至少一种；及/或，
[0012]所述第一药物层中还含有抗炎药物、抗炎因子、抗炎蛋白酶等中至少一种。
[0013]在本专利技术的一些实施方式中，所述第一药物层在所述球囊本体外表面的厚度为1μm～50μm；及/或，所述第一生长因子在所述球囊本体外表面的负载量为10ng/cm2～1000ng/cm2。
[0014]在本专利技术的一些实施方式中，所述第一生长因子与所述第一载体的质量比为(1:1)～(1:200)。
[0015]在本专利技术的一些实施方式中，所述球囊本体的内腔侧表面载有第二药物层，所述第二药物层包括附于所述球囊本体内腔侧表面的第二载体和载于所述第二载体的第二生长因子；所述第二载体可降解。
[0016]在本专利技术的一些实施方式中，所述第二药物层在所述球囊本体内腔侧的厚度为1μm～50μm；及/或，所述第二生长因子在所述球囊本体内腔侧的负载量为1ng/cm2～200ng/cm2；及/或，所述二生长因子与所述第二载体的质量比为(1:100)～(1:1000)；及/或，所述第二载体的材料选自胶原、蚕丝、细胞外基质、ECM凝胶中至少一种。
[0017]在本专利技术的一些实施方式中，所述第一生长因子为血小板源性生长因子，所述第二生长因子为转化生长因子
‑
β；或者，所述第一生长因子为转化生长因子
‑
β，所述第二生长因子为成纤维细胞生长因子。
[0018]在本专利技术的一些实施方式中，所述第二生长因子包含血小板来源生长因子、成纤维细胞生长因子(b
‑
FGF)、转化生长因子
‑
β(TGF
‑
β)、血管内皮细胞生长因子(VEGF)、生长分化因子(GDF)、胰岛素样生长因子
‑
1(IGF
‑
1)、生物活性肽等中至少一种；及/或，
[0019]所述第二药物层中还含有抗炎药物、抗炎因子、抗炎蛋白酶中至少一种。
[0020]在本专利技术的一些实施方式中，所述第一药物层中的第一载体具有交联胶原结构，所述第二药物层由微米药物颗粒喷涂而成，所述微米药物颗粒包括微米胶原载体和载于所述微米胶原载体的第二生长因子，所述微米药物颗粒的平均粒径选自30μm～200μm。
[0021]本专利技术的第二方面提供一种修复肩袖假体的制备方法，包括如下步骤：
[0022]提供可降解的球囊本体；
[0023]制备含有第一载体原料和交联剂的混合液，经交联反应制备交联载体液；
[0024]将所述交联载体液和含有第一生长因子的第一药物溶液进行混合，制备药物涂覆液；
[0025]将所述球囊本体在所述药物涂覆液中浸泡，取出，进行冷冻干燥，在所述球囊本体的外表面形成第一药物层，得到第一载药球囊；
[0026]其中，所述第一载体原料选自胶原、蚕丝、细胞外基质、ECM凝胶中任一种。
[0027]在本专利技术的一些实施方式中，所述第一载体原料在所述药物涂覆液中的浓度为10mg/mL～200mg/mL，及/或，所述第一生长因子在所述药物涂覆液中的浓度为1μg/mL～2mg/mL，及/或，所述第一生长因子和所述第一载体原料的质量比为(1:100)～(1:10000)。
[0028]在本专利技术的一些实施方式中，所述第一药物层的厚度为1μm～50μm，及/或，所述第
一生长因子在所述球囊本体外表面的负载量为10ng/cm2～1000ng/cm2。
[0029]在本专利技术的一些实施方式中，所述第一生长因子选本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种修复肩袖假体，其特征在于，包括球囊本体和载于所述球囊本体的药物层；所述药物层包括载于所述球囊本体外表面的第一药物层；所述第一药物层包括附于所述球囊本体外表面的第一载体和载于所述第一载体的第一生长因子；所述球囊本体可降解，且所述第一载体具有交联胶原结构。2.根据权利要求1所述的修复肩袖假体，其特征在于，所述球囊本体的材料选自聚(L
‑
丙交酯
‑
ε
‑
己内酯)、聚乳酸
‑
羟基乙酸共聚物、聚乳酸、聚己内酯、多肽、聚3
‑
羟基烷酸酯、甲壳素及其衍生物中至少一种；及/或，所述第一载体的材料选自胶原、蚕丝、细胞外基质、细胞外基质凝胶中至少一种；及/或，所述第一生长因子包含血小板来源生长因子、成纤维细胞生长因子、转化生长因子
‑
β、血管内皮细胞生长因子、生长分化因子、胰岛素样生长因子
‑
1、生物活性肽中至少一种，其中，所述生物活性肽选自微生物抗菌肽、植物抗菌肽、动物抗菌肽、免疫活性肽中至少一种；及/或，所述第一药物层中还含有抗炎药物、抗炎因子、抗炎蛋白酶中至少一种；及/或，所述第一药物层在所述球囊本体外表面的厚度为1μm～50μm；及/或，所述第一生长因子在所述球囊本体外表面的负载量为10ng/cm2～1000ng/cm2；及/或，所述第一生长因子与所述第一载体的质量比为(1:100)～(1:1000)。3.根据权利要求1～2中任一项所述的修复肩袖假体，其特征在于，所述球囊本体的内腔侧表面载有第二药物层，所述第二药物层包括附于所述球囊本体内腔侧表面的第二载体和载于所述第二载体的第二生长因子；所述第二载体可降解。4.根据权利要求3所述的修复肩袖假体，其特征在于，所述第二药物层在所述球囊本体内腔侧的厚度为1μm～50μm；及/或，所述第二生长因子在所述球囊本体内腔侧的负载量为1ng/cm2～200ng/cm2；及/或，所述二生长因子与所述第二载体的质量比为(1:100)～(1:1000)；及/或，所述第二载体的材料选自胶原、蚕丝、细胞外基质中至少一种；及/或，所述第一生长因子为血小板源性生长因子，所述第二生长因子为转化生长因子
‑
β，或者，所述第一生长因子为转化生长因子
‑
β，所述第二生长因子为成纤维细胞生长因子；及/或，所述第二药物层由微米药物颗粒喷涂而成，所述微米药物颗粒包括微米胶原载体和载于所述微米胶原载体的第二生长因子，所述微米药物颗粒的平均粒径选自30μm～200μm。5.一种修复肩袖假体的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：提供可降解的球囊本体；制备含有第一载体原料和交联剂的混合液，经交联反应制备交联载体液；将所述交联载体液和含有第一生长因子的第一药物溶液进行混合，制备药物涂覆液；将所述球囊本体在所述药物涂覆液中浸泡，取出，进行冷冻干燥，在所述球囊本体的外表面形成第一药物层，得到第一...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈晓，刘琛，葛亮，
申请(专利权)人：上海竞捷医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：