一种中药配方颗粒安慰剂的制备方法组成比例

本发明专利技术提供了一种安慰剂颗粒的制备方法，先制备安慰剂颗粒，再按处方比例混合安慰剂颗粒，并适当调整不同色号安慰剂颗粒比例，并混合入配方颗粒的混合物，使之与真药外观一致，且能实现在冲泡过程中溶液外观、气味及口感上与复方配方颗粒剂的高度相似性。与复方配方颗粒剂的高度相似性。与复方配方颗粒剂的高度相似性。

【技术实现步骤摘要】
一种中药配方颗粒安慰剂的制备方法


[0001]本专利技术涉及医药领域，具体为一种中药配方颗粒安慰剂制备方法。

技术介绍

[0002]2019年年底，国家药典委员会发文公布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，公示稿共制定了160种常用中药的配方颗粒质量标准，包括各品种颗粒的制成量、含量及制备工艺等。不同于试点阶段，各试点单位所制备的中药配方颗粒外观形状差异较大，在临床使用中引起较多的质疑。按照国家标准的要求所制备的中药配方颗粒，其气味、口感、外观性状等都相对稳定。
[0003]安慰剂指的是与真药的物理特性如外观、大小、颜色、重量、味道和气味相似，由不具备治疗作用及毒副作用的物质制备而成的模拟药物。由中药配方颗粒调配成的复方更方便于服用、携带、贮存、生产及质量控制的特性在临床上得到广泛的应用，使用配方颗粒组方进行复方安全性及有效性的临床研究逐渐增加，对安慰剂的需求也随之增加。受限于中药配方颗粒的外观性状及口感各异，安慰剂制备难度高，且试点阶段各试点单位制备的配方颗粒物的外观理化特性无法做到相对稳定且统一，在临床研究中造成不少困难。随着配方颗粒统一标准的公布，对各药味配方颗粒的外观性状有了统一的特征要求，相应地对安慰剂的制备和调配有指导作用，根据配方颗粒统一标准所制备的安慰剂能更准确的模拟各药味，在临床研究得到更广泛的推广，本专利技术将对配方颗粒及其组方的安慰剂的临床应用研究提供给技术支持。
[0004]古代经典名方是指“至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂”。2018年国家中医药管理局会同国家药品监督管理总局制定《古代经典名方目录(第一批)》，共100首方剂。《古代经典名方目录》的发布，是促进中医药继承创新和提高临床服务水平的有力支撑。以古代经典名方研发为契机，调动行业内外科技创新活力，突破中药质量瓶颈，促进以临床价值为导向的高品质中药制剂研发，提升中医药健康服务水平。
[0005]经典名方在临床应用广泛，内在价值较高，对于具有高临床应用价值的经典名方加减化裁使用对拓展中药制剂治疗领域具有重要意义。在临床中使用中药配方颗粒对经典名方加减进行组方用药的情况十分常见，在对经典名方配方颗粒的临床研究中过程中常需要提供安慰剂颗粒作空白对照，而此前在安慰剂的研究上缺乏由于统一外观性状标准作参考，配方颗粒及其组方的安慰剂的制备方法较混乱。

技术实现思路

[0006]因此，本专利技术要解决的技术问题在于提供一种中药配方颗粒安慰剂制备方法，其安慰剂组成与原方颗粒组成口感、气味及外观性状一致。
[0007]一种安慰剂颗粒的制备方法，包括：
[0008]取各药味的中药配方颗粒，分别记录颗粒外观色泽参数，然后分别按《中国药典》
(2020版)中颗粒剂溶化性要求对颗粒进行冲溶，记录所得溶液色泽参数；
[0009]收集汇总颜色相近的无明显气味的中药配方颗粒的外观色泽参数信息，进行分类：I类为分布在类白色
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灰白色
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灰色
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灰棕色
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灰褐色
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棕色
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深棕色
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棕褐色的颜色范围；II类为浅黄色
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黄白色
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黄色
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灰黄色
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黄棕色
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黄褐色
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棕黄色的颜色范围；III类为浅红色
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红色
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红棕色
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棕红色的颜色范围；收集汇总颜色相近的具有苦味或甜味的中药配方颗粒的外观色泽参数信息，进行分类：IV类为黄色
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黄棕色
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棕黄色
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深棕色
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棕褐色的颜色范围；
[0010]根据各药味的中药配方颗粒的外观色泽参数信息，选择包括色素和基质，或色素、基质和矫味剂进行配伍；
[0011]若为I类，包括如下重量份组分：焦糖色素0.5
‑
30份，牛奶巧克力棕色素0
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0.05份，基质1000份；
[0012]若为II类，包括如下重量份组分：鸡蛋黄色素0.6
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2.4份，焦糖色素0
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7份，基质1000份；
[0013]若为III类，包括如下重量份组分：牛奶巧克力棕色素0.06
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2.5份，鸡蛋黄色素0
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0.1份，焦糖色素0
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7份，基质1000份；
[0014]若为IV类，包括如下重量份组分：焦糖色素5
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25份，鸡蛋黄色素0
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2.4份，矫味剂0.1
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1份，基质1000份；所述矫味剂为苦味剂或甜味剂；所述基质为麦芽糊精或乳糖；
[0015]取色素，或色素和矫味剂原料，溶解，然后加入由基质制成的清膏，混匀，干燥，制成颗粒。
[0016]可选的，包括：
[0017]采用干法制粒方法制备颗粒，所述颗粒过16
‑
34目筛。
[0018]可选的，所述干燥步骤采用喷雾干燥方法干燥。
[0019]本专利技术提供了一种中药配方颗粒安慰剂制备方法，包括如下步骤：
[0020]S1、分别取选定的中药处方中各药味的中药配方颗粒，记录各药味中药配方颗粒的大小、粒度和颜色特征，然后分别进行溶解，记录所得各药液的气味和口感，根据记录的各药味的中药配方颗粒大小、粒度、颜色特征和口感选择匹配的或相近的安慰剂颗粒；所述安慰剂颗粒为上述安慰剂颗粒的制备方法制备得到的安慰剂颗粒；
[0021]S2、取选定的中药处方中各药味的中药配方颗粒进行配伍，混合；
[0022]S3、根据选定的中药处方中各药味的中药配方颗粒的使用量，对应称取步骤S1中选择的各药味的安慰剂颗粒，混合；
[0023]S4、将步骤S2中的混合物和步骤S3中的混合物进行大小、粒度和颜色特征对比，对步骤S3中的混合物进行调配，然后进行溶解，再次进行气味口感对比，再次对溶解的混合物进行调配。
[0024]可选的，所述S2步骤中，按照选定的中药处方中各药味的中药配方颗粒的使用量，根据配方颗粒当量换算配方颗粒的用量，称取各药味中药配方颗粒对应的处方用量，然后混合。
[0025]可选的，所述S4步骤中，对溶解的混合物进行调配，包括：加入相当于安慰剂颗粒总颗粒量的5％
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10％的S2步骤中的混合物。
[0026]可选的，还包括S5步骤，对中药配方颗粒安慰剂进行评价，采用盲法对具有中药配方颗粒安慰剂与中药配方颗粒的外观特征、颜色、气味、口感进行评分。
[0027]本专利技术技术方案，具有如下优点：
[0028](1)、中药配方颗粒由于长期缺乏统一的标准要求导致同一药味常常有不同的性状特征表现，而本专利技术依据《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》中对配方颗粒的外观性状及气本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种安慰剂颗粒的制备方法，其特征在于，包括：取各药味的中药配方颗粒，分别记录颗粒外观色泽参数，然后分别按《中国药典》中颗粒剂溶化性要求对颗粒进行冲溶，记录所得溶液色泽参数；收集汇总颜色相近的无明显气味的中药配方颗粒的外观色泽参数信息，进行分类：I类为分布在类白色
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灰白色
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灰色
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灰棕色
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灰褐色
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棕色
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深棕色
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棕褐色的颜色范围；II类为浅黄色
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黄白色
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黄色
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灰黄色
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黄棕色
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黄褐色
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棕黄色的颜色范围；III类为浅红色
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红色
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红棕色
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棕红色的颜色范围；收集汇总颜色相近的具有苦味或甜味的中药配方颗粒的外观色泽参数信息，进行分类：IV类为黄色
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黄棕色
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棕黄色
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深棕色
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棕褐色的颜色范围；根据各药味的中药配方颗粒的外观色泽参数信息，选择包括色素和基质，或色素、基质和矫味剂进行配伍；若为I类，包括如下重量份组分：焦糖色素0.5
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30份，牛奶巧克力棕色素0
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0.05份，基质1000份；若为II类，包括如下重量份组分：鸡蛋黄色素0.6
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2.4份，焦糖色素0
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7份，基质1000份；若为III类，包括如下重量份组分：牛奶巧克力棕色素0.06
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2.5份，鸡蛋黄色素0
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0.1份，焦糖色素0
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7份，基质1000份；若为IV类，包括如下重量份组分：焦糖色素5
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25份，鸡蛋黄色素0
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【专利技术属性】
技术研发人员：阮世发，廖嘉宝，王勇，谭沛，马鹏岗，
申请(专利权)人：华润三九医药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：