一种含盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法，该盐酸莫西沙星滴眼液包括以下重量份数的原料：盐酸莫西沙星0.5

【技术实现步骤摘要】
一种含盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法


[0001]本专利技术涉及滴眼液
，具体为一种含盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法。

技术介绍

[0002]莫西沙星为第四代氟喹诺酮类抗生素，其原研厂家为德国拜耳公司，抗菌素较前三代喹诺酮类药物更广，商品名为“拜复乐”，莫西沙星在体外显示出对革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌具有光谱抗菌活性。抗菌机制为干扰II、IV拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和DNA复制、修复和转录中的关键酶。莫西沙星在体内活性高。
[0003]众所周知盐酸莫西沙星滴眼液是一种广谱抗生素类的滴眼液，这是一种抗生素，主要用于治疗角膜炎，结膜炎，睑缘炎，睑腺炎。但现有的含盐酸莫西沙星滴眼液在使用的过程中，稳定性一般，刺激性较强，为此，我们提出了一种盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法来解决上述问题。

技术实现思路

[0004]针对现有技术的不足，本专利技术提供了一种盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
[0005]为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种盐酸莫西沙星滴眼液，包括以下重量份数的原料：盐酸莫西沙星0.5
‑
0.55份、硼酸0.48
‑
0.5份、氯化钠0.3
‑
0.35份、pH调节剂0.4
‑
0.55份，余下为注射用水至100份。
[0006]所述pH调节剂为1mol/L氢氧化钠溶液。
[0007]pH值为6.6～7.0，优选pH为6.8。
[0008]上述盐酸莫西沙星滴眼液的制备方法，其制备过程为：
[0009](1)向配制罐内加入处方总量80％的注射用水，待注射用水冷却至15
‑
35℃备用；
[0010](2)投入处方量的硼酸，搅拌直至观察到溶液澄清，其中搅拌转速1000～1200转/分钟；
[0011](3)投入处方量的盐酸莫西沙星，搅拌直至观察到溶液澄清，其中搅拌转速1000～1200转/分钟；
[0012](4)pH调节：用1mol/L氢氧化钠溶液调节上述混合液的pH至6.6
‑
7；
[0013](5)投入处方量的氯化钠，搅拌直至观察溶液澄清，其中，搅拌转速为1000～1200转/分钟；
[0014](6)定容：将剩余的注射用水冷却至15
‑
35℃加入定容，定容后开启搅拌，搅拌均匀；
[0015](7)将上述配制罐内的料液通过输液管道经0.45μm PES筒式滤芯粗滤后进入贮存罐1，粗滤过一次的料液再经0.22μm PES筒式滤芯过滤后进入贮存罐2，再次过滤后的料液最后经0.22μm PES筒式滤芯除菌过滤至灌装缓冲罐；
[0016](8)在无菌环境下进行罐灌封入低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，其灌封速度为60～90支/分钟，每支含量为5.0ml～5.3ml。
[0017]其中，投入氯化钠的目的在于调节渗透压，调节渗透压为290～310mOsm/L；灌封过滤前、灌封结束后，要求0.22μm PES除菌过滤滤芯起泡点≥0.32MPa。
[0018]与现有技术相比，本专利技术提供了一种盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法，具备以下有益效果：
[0019]1、本专利技术制备的盐酸莫西沙星滴眼液具有高效、低毒、抗菌谱广、稳定性好等特点，能够有效治疗眼部炎症。
[0020]2、本专利技术的滴眼液采用无菌灌装，降低药品污染风险以及延长滴眼液的使用期限，避免药品浪费，本专利技术滴眼液组分简单。
附图说明
[0021]图1为本专利技术提出的一种含盐酸莫西沙星滴眼液及其制备方法的流程示意图。
具体实施方式
[0022]下面将结合本专利技术的实施例，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0023]实施例1
[0024]一种盐酸莫西沙星滴眼液，包括以下重量份数的原料：盐酸莫西沙星0.52份、硼酸0.49份、氯化钠0.32份、1mol/L氢氧化钠溶液0.45份，余下为注射用水至100份。
[0025]上述盐酸莫西沙星滴眼液的制备方法，其制备过程为：
[0026](1)向配制罐内加入处方总量80％的注射用水，待注射用水冷却至25℃备用；
[0027](2)投入处方量的硼酸，搅拌直至观察到溶液澄清，其中搅拌转速1100转/分钟；
[0028](3)投入处方量的盐酸莫西沙星，搅拌直至观察到溶液澄清，其中搅拌转速1100转/分钟；
[0029](4)pH调节：用1mol/L氢氧化钠溶液调节上述混合液的pH至6.7；
[0030](5)投入处方量的氯化钠，搅拌直至观察溶液澄清，其中，搅拌转速为1100转/分钟；
[0031](6)定容：将剩余的注射用水冷却至25℃加入定容，定容后开启搅拌，搅拌均匀；
[0032](7)将上述配制罐内的料液通过输液管道经0.45μm PES筒式滤芯粗滤后进入贮存罐1，粗滤过一次的料液再经0.22μm PES筒式滤芯过滤后进入贮存罐2，再次过滤后的料液最后经0.22μm PES筒式滤芯除菌过滤至灌装缓冲罐；
[0033](8)在无菌环境下进行罐灌封入低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶，其灌封速度为60～90支/分钟，每支含量为5.0ml。
[0034]其中，投入氯化钠的目的在于调节渗透压，调节渗透压为305mOsm/L；灌封过滤前、灌封结束后，要求0.22μm PES除菌过滤滤芯起泡点≥0.32MPa。
[0035]实施例2
[0036]一种盐酸莫西沙星滴眼液，包括以下重量份数的原料：盐酸莫西沙星0.545份、硼酸0.5份、氯化钠0.34份、1mol/L氢氧化钠溶液0.52份，余下为注射用水至100份。
[0037]上述盐酸莫西沙星滴眼液的制备方法，其制备过程为：
[0038](1)向配制罐内加入处方总量80％的注射用水，待注射用水冷却至28℃备用；
[0039](2)投入处方量的硼酸，搅拌直至观察到溶液澄清，其中搅拌转速1200转/分钟；
[0040](3)投入处方量的盐酸莫西沙星，搅拌直至观察到溶液澄清，其中搅拌转速1200转/分钟；
[0041](4)pH调节：用1mol/L氢氧化钠溶液调节上述混合液的pH至6.8；
[0042](5)投入处方量的氯化钠，搅拌直至观察溶液澄清，其中，搅拌转速为1200转/分钟；
[0043](6)定容：将剩余的注射用水冷却至28℃加入定容，定容后开启搅拌，搅拌均匀；
[0044](7)将上述配制罐内的料液通过输液管道经0.45μm PES筒式滤芯粗滤后进入贮存罐1，粗滤过一次的料液再经0.22μ本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸莫西沙星滴眼液，其特征在于，包括以下重量份数的原料：盐酸莫西沙星0.5
‑
0.55份、硼酸0.48
‑
0.5份、氯化钠0.3
‑
0.35份、pH调节剂0.4
‑
0.55份，余下为注射用水至100份。2.根据要求1所述的一种盐酸莫西沙星滴眼液，其特征在于：所述pH调节剂为1mol/L氢氧化钠溶液。3.根据要求1所述的一种盐酸莫西沙星滴眼液，其特征在于：pH值为6.6～7.0，优选pH为6.8。4.权利要求1至3任意一项所述的一种盐酸莫西沙星滴眼液的制备方法，其特征在于，其制备过程为：(1)向配制罐内加入处方总量80％的注射用水，待注射用水冷却至15
‑
35℃备用；(2)投入处方量的硼酸，搅拌直至观察到溶液澄清，其中搅拌转速1000～12...

【专利技术属性】
技术研发人员：裴义海，骆后峰，吴灿灿，
申请(专利权)人：国药集团三益药业芜湖有限公司，
类型：发明
国别省市：