一种注射器吸塑包装全自动生产工艺制造技术

一种注射器吸塑包装全自动生产工艺，确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸包装材料，不应释放出足以损害健康的毒性物质,对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验，包装完整性检测、包装材料与灭菌过程的相适应性、包装材料与贮存、运输过程的适合性装灭菌后的产品进行运输模拟试验（ASTMD4169）及模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验[ASTMF1980

【技术实现步骤摘要】
一种注射器吸塑包装全自动生产工艺


[0001]本专利技术涉及医疗材料
，尤其是一种注射器吸塑包装全自动生产工艺。

技术介绍

[0002]随着经济的发展和消费者对消费品要求的提高，包装在提升产品价值方面的作用越来越明显,其中吸塑包装在目前是一种应用广泛的包装技术。这种包装方式简单，成本低廉，生产效率高，外形美观，对产品的保护性好，目前已经广泛应用于食品、制药、五金件、小商品等多个领域。20世纪80年代我国从国外引进吸塑包装设备，吸塑包装技术在21世纪初在国内开始快速发展。传统注射器吸塑包装多半为人工或者半自动生产包装，无法做到全自动包装，这样增加了产品的不合格率，增加了生产成本。

技术实现思路

[0003]本专利技术的目的在于提供一种注射器吸塑包装全自动生产工艺，以解决上述
技术介绍
中提出的问题。
[0004]为实现上述目的，本专利技术提供如下技术方案：一种注射器吸塑包装全自动生产工艺，其工艺步骤如下：一种注射器吸塑包装全自动生产工艺，其工艺步骤如下：A.确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸包装材料，不应释放出足以损害健康的毒性物质,对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；B.包装材料与成型和密封过程的适应性,确认包装材料与成型和密封过程的适应性,用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等情况出现；指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于1.5N/15mm。拉伸速度取200mm/min，测试角度为180度；样品宽度为15mm。
[0005]C.包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
[0006]D.包装材料与灭菌过程的相适应性，进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。
[0007]E.包装材料与贮存、运输过程的适合性装灭菌后的产品进行运输模拟试验（ASTMD4169）及模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验[ASTMF1980-02]）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态；温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假
设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响。
[0008]本专利技术工艺合理，检测机制完善、减少了生产成本、提高了产品合格率，能够满足国内的生产需求，改善了生产环境，提高了工作效率，减少了生产成本。
具体实施方式
[0009]下面将对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0010]实施例1A.确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质,对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；B.包装材料与成型和密封过程的适应性,确认包装材料与成型和密封过程的适应性,用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入。产品放入后不得有压头、破膜等情况出现；指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于1.5N/15mm。拉伸速度取200mm/min，测试角度为180度；样品宽度为15mm。
[0011]C.包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性实验，实验方法根据产品包装的具体情况，应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，在放入60℃烘箱内烘15分钟以确保罗丹明溶液干燥，以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准。
[0012]D.包装材料与灭菌过程的相适应性，进行灭菌前包装内表面及产品的初始污染菌测定；按以确定的灭菌条件进行灭菌后，进行产品的无菌试验，以评价材料对灭菌过程的适应性。关于初始污染菌的测定方法和无菌试验方法见相应的检验规程。
[0013]E.包装材料与贮存、运输过程的适合性装灭菌后的产品进行运输模拟试验（ASTMD4169）及模拟贮存条件试验（如加速老化条件试验[ASTMF1980-02]）后，确认包装材料的性能是否符合标准的要求，保持无菌状态；温度、压力、时间和热封面的平整度（通常假设热封面是平整的，因此不做具体确认）应被认为是热封关键工艺参数；吸塑膜和透析纸的涂胶成份对这些参数的选择有重要影响。
[0014]试验例：1.生产条件：在封口中心和极限条件下制作试验用样品，共三种条件。样品数量：根据产品实际批量的大小，选择生产4～6周期的生产数量。
[0015]2.生产状况确认：在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。
[0016]包装完毕后，将产品灭菌。将设备预热至目标温度，维持10-15分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好的各组参数进行产品的吸塑包装后取样。
[0017]通过调整工艺参数的范围设定，寻找合适的失败条件，并重复试验3次，应符合要
求。由于封合时间和封合压力的变化对过程的输出性能影响不明显，因此，仅仅对温度做挑战试验。通过产品的大批量生产性流动（实际试生产3批，每批至少运行100周期），并对产品包装进行抽样评价和试验，确认包装封口过程的稳定性，同时满足生产性的要求和包装质量的要求。按照OQ确认得到的封口条件进行封口包装，进行3批产品的生产性流动。
[0018]3.设备编号：SB0001热合温度（℃）热合时间（S）工作压力（MPa）1481.20.6此外，应当理解，虽然本说明书按照实施方式加以描述，但并非每个实施方式仅包含一个独立的技术方案，说明书的这种叙述方式仅仅是为清楚起见，本领域技术人员应当将说明书作为一个整体，各实施例中的技术方案也可以经适当组合，形成本领域技术人员可以理解的其他实施方式。
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种注射器吸塑包装全自动生产工艺，其特征在于其工艺步骤如下：A.确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸包装材料，不应释放出足以损害健康的毒性物质，对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验；B.包装材料与成型和密封过程的适应性,确认包装材料与成型和密封过程的适应性，用肉眼或放大镜观察，以产品包装无明显污物、脏点、变色和破漏等缺陷为接受标准；吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明显的褶皱和起筋的现象，起筋不得影响产品放入；产品放入后不得有压头、破膜等情况出现；指定样品的热封强度必须达到依据产品包装方式和采用的包装材料所确定的标准，对于本产品，热封强度值取不小于1.5N/15mm；拉伸速度取200mm/min，测试角度为180度；样品宽度为15mm；C.包装完整性检测指定样品必须通过包装完整性...

【专利技术属性】
技术研发人员：李文峰，聂振兴，胡涛，
申请(专利权)人：湖北仙明医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：