一种三维立体构造制剂制造技术

本发明专利技术涉及3D打印领域，具体涉及一种三维立体构造制剂。该三维立体构造制剂包括外壳与内骨架；所述外壳的外表面形成所述三维立体构造制剂的外部形态，所述外壳的内表面形成容腔；所述内骨架位于所述容腔中并与所述外壳的内表面相连接，并形成镂空结构；所述容腔中的内骨架填充度为5

【技术实现步骤摘要】
一种三维立体构造制剂


[0001]本专利技术涉及药剂领域，具体涉及一种三维立体构造制剂。

技术介绍

[0002]随着3D技术的日益发展，它也被逐渐应用到医药领域。
[0003]医药领域开始尝试使用3D打印技术来制备药片。然而3D打印所得的药剂的效果却总是不令人满意。
[0004]因此，发现3D打印的药剂所存在的问题，并且研究出效果更好的3D打印药剂是非常重要的。

技术实现思路

[0005]本专利技术的目的在于克服现有技术的上述问题，提供一种三维立体构造制剂。本专利技术的三维立体构造制剂能够使药剂中的有效成分迅速被人体吸收，充分发挥药理作用。
[0006]本专利技术的专利技术人发现，现有的3D打印技术所得的药片所存在的一个重要的问题在于溶解速度过慢，常常直到药剂被排出体外也仍然没有使药物完全释放；究其原因，可能在于：3D打印技术所用到的两亲性高分子材料在水/肠液中的溶解需要经过缓慢的有限溶胀、无限溶胀过程，这个过程需要花费较多的时间。基于该问题，本专利技术的专利技术人经过研究，提出了本专利技术的方案。
[0007]本专利技术第一方面提供了一种三维立体构造制剂，该三维立体构造制剂包括外壳与内骨架；所述外壳的外表面形成所述三维立体构造制剂的外部形态，所述外壳的内表面形成容腔；所述内骨架位于所述容腔中并与所述外壳的内表面相连接，并形成镂空结构；所述容腔中的内骨架填充度为5
‑
80％；所述内骨架的材料包括基材与药物制剂。
[0008]基于本专利技术研究的初衷，根据一种优选的实施方式，所述三维立体构造制剂通过3D打印技术打印得到，相应地，所述基材为适合于3D打印的打印材料。可以理解的是，通过其它方法得到的具有本专利技术这种特定结构的三维立体构造制剂也均能够实现本专利技术的目的，也在本专利技术的专利技术构思的保护范围内。
[0009]本专利技术的三维立体构造制剂的外部形态没有限制，可以为片型、梭型、球形以及其它常规固体药剂的外形，甚至可以是常规制备工艺无法实现的造型(例如心形、雪花、贝壳、兔子等)或各种不定型。
[0010]所述外壳起到包裹和保护内部结构的作用。所述的外表面形成上面所述三维立体构造制剂的外部形态。
[0011]为了起到包裹和保护的作用，通常情况下外壳是全包裹的，不进行镂空；但在特殊需要的情况下，可以进行少量的镂空。
[0012]所述外壳的镂空率可以为80
‑
100％，优选为95
‑
100％。
[0013]在本专利技术中，术语“镂空率”指的是，镂空部分的体积占整体体积的百分比。
[0014]专利技术人发现，当前3D打印片剂多为几乎完全的实心结构，药剂的溶解和药剂的释
放只能依赖从外到内的层层浸润，非常不利于水分的快速浸润，显著延缓了药物的释放。
[0015]本专利技术通过形成镂空结构，从而当片剂外壳被消化液溶解，进入片剂的消化液可以迅速渗透到各个空间中，使整个容腔都充满消化液，内骨架能够被消化液迅速浸润，从而整个药剂的各个部分几乎同时被溶解，使药物迅速释放。
[0016]优选地，所述外壳的内表面所形成的容腔中所述内骨架的填充度为5
‑
70％，优选为10
‑
50％。
[0017]在本专利技术中，术语“填充度”指的是某部件的体积占整体体积的百分比。例如容腔中内骨架的填充度指的是内骨架的体积占整个容腔体积(含内骨架体积)的百分比。
[0018]优选地，所述内骨架的结构形态可以为各种常规形态或各种不定形形态，例如包括：直线、网格、三角型、内六角型、立方体、八角形、四面体、同心圆、锯齿型。
[0019]所述内骨架将所述容腔分隔成多个子空间，这些空间可以相互连通也可以不相互连通。可以通过连通方式控制药剂的溶解速度。
[0020]根据一种具体实施方式，所述多个子空间相互连通。
[0021]所述内骨架的结构形态可以由线条构成，并且当线条平行排布时优选地线条之间留有间隔以使得消化液能够迅速浸润。
[0022]优选地，所述线条的直径为0.05mm
‑
2mm，更优选为0.1mm
‑
1mm。
[0023]所述外壳与内骨架可以用相同或不同的材料进行制作。
[0024]外骨架与内骨架的材料可以相同也可以不同。至少保证内骨架中含有药物活性成分。
[0025]所述内骨架包括基材与药物制剂。
[0026]所述外骨架包括基材，并任选地还包括药物制剂。
[0027]为了3D打印操作的方便，在一实例中，所述内骨架和所述外骨架的材料相同，均包括基材与药物制剂。
[0028]所述基材的具体选择没有特别的限制，选用常规的用于制备药剂的3D打印材料即可，要求对人体没有明显害处，且能够在人体消化液中溶解。
[0029]本领域中通常使用两亲性化合物作为3D打印材料，但是为了上文所述的溶解慢的问题，现有技术也尝试了采用易溶于水的高分子材料(例如PEG)，虽然可以加速溶解，但由于材料极性太强，往往与药物，特别是难溶于水的药物相容性较差，储藏过程中易发生重结晶，影响产品稳定性。
[0030]所述外壳与内骨架中所含的基材可以各自独立地选自两亲性高分子材料和/或聚乙二醇材料。
[0031]根据一种优选的具体实施方式，所述外壳与内骨架中所含的基材各自独立地选自两亲性高分子材料。
[0032]所述两亲性高分子材料选用本领域常规的材料即可，包括但不限于：HPC、HPMC、PVP、PVP VA64、泊洛沙姆、丙烯酸树脂、PCL等中的一种或多种。
[0033]在本专利技术中，所述药物制剂可以按照药物本身的性质和临床需求进行配制，对本专利技术的主要构思不构成显著影响。所述药物制剂可以包括活性物质以及各种药物辅料。
[0034]优选地，所述药物制剂与所述基材的配比为1：(0.3
‑
9)，更优选为1：(2
‑
4)。
[0035]所述三维立体构造制剂的材料的配制方式可以按照常规的3D打印步骤进行即可。
[0036]例如包括：将所述药物制剂与所述基材经双螺杆热熔混合并挤出，用3D打印设备、按照程序预设好的空间结构进行打印。
[0037]本专利技术的专利技术人发现，现有的3D打印药剂由于缓慢溶解的问题，使那些部分难溶于水、依靠固体分散体技术以无定形态分散于高分子材料中的药物来说，更加不利，这是因为缓慢的释放过程将导致药物重结晶，进而严重影响生物利用度。
[0038]本专利技术的所述药物制剂中的药物(即所述活性物质)对药物是否易溶于水没有限制，本专利技术的药剂能够迅速溶解，即便是难水溶性的药物也能够被有效利用。
[0039]根据一种具体实施方式，所述药物制剂中的药物(即所述活性物质)为难水溶性药物。
[0040]通过上述技术方案，本专利技术与现有技术相比至少具有以下优势：
[0041](1)本专利技术的三维立体构造制剂具有互通的镂空结构，当片剂外壳被消化液溶本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种三维立体构造制剂，其特征在于，该三维立体构造制剂包括外壳与内骨架；所述外壳的外表面形成所述三维立体构造制剂的外部形态，所述外壳的内表面形成容腔；所述内骨架位于所述容腔中并与所述外壳的内表面相连接，并形成镂空结构；所述容腔中的内骨架填充度为5
‑
80％；所述内骨架的材料包括基材与药物制剂。2.根据权利要求1所述的三维立体构造制剂，其中，所述三维立体构造制剂通过3D打印技术打印得到，所述基材为适合于3D打印的打印材料。3.根据权利要求1所述的三维立体构造制剂，其中，所述外壳的镂空率为80
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100％，优选为95
‑
100％；优选地，所述容腔中所述内骨架中的内骨架填充度为5
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70％，优选为10
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50％。4.根据权利要求3所述的三维立体构造制剂，其中，所述内骨架的结构形态包括：直线、网格、三角型、内六角型、立方体、八角形、四面体、同心圆...

【专利技术属性】
技术研发人员：全丹毅，夏毓龙，
申请(专利权)人：江苏集萃新型药物制剂技术研究所有限公司，
类型：发明
国别省市：