一种法罗培南钠颗粒及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种法罗培南钠颗粒原料组分包括：法罗培南钠12.25％～12.35％、辅料87.65％～87.75％和适量超纯水，所述适量超纯水为原料总量的6.5％～8％；本发明专利技术提供的法罗培南钠颗粒制备方法，缩短原料干燥时间，通过雾化原料加速带走原料中的水分，更有效地避免高温、高湿对药物的稳定性的影响。本发明专利技术采用流化床干燥法在提高产品的干燥效率的同时，有效的避免因湿热影响产品的稳定性，并且有利于产品的连续化生产。产品的连续化生产。

【技术实现步骤摘要】
一种法罗培南钠颗粒及其制备方法


[0001]本专利技术涉及法罗培南药品制备
，特别涉及一种法罗培南钠颗粒组分以及该法罗培南钠颗粒的制备方法。

技术介绍

[0002]法罗培南属于非典型β
‑
内酰胺类抗生素，与青霉素结合蛋白有很好的亲和力及良好的β内酰胺酶稳定性。法罗培南钠是目前国内第一个上市可口服的青霉烯类抗生素，其抗菌活性优于现有的头孢类口服抗生素，安全性更好，抗菌谱更广泛，抗厌氧性菌性更强。
[0003]其中法罗培南钠颗粒剂能够很好的进行分剂量制造，且在服用、携带、贮存方面都具有优势；同时给药途径方便，口服吸收效果好，抗菌作用不受食物影响，具有较高的生物利用度；在法罗培南钠颗粒剂中适当的加入添加剂，消除药物的异味、掩盖药物的苦味，选择适宜的口感，减少药物的刺激性，增加用药的顺应性。
[0004]但是法罗培南钠对湿度、温度比较敏感，在湿热条件下原料药容易产生高分子聚合物，从而诱发过敏反应；目前，制剂生产过程中湿热控制不当，而导致产品有关物质初始量增加；法罗培南钠颗粒剂存在制剂稳定性差，存放过程中有关物质增本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种法罗培南钠颗粒，其特征在于，原料组分包括：法罗培南钠12.25％～12.35％、辅料87.65％～87.75％和适量超纯水，所述适量超纯水为原料总量的6.5％～8％。2.根据权利要求1所述法罗培南钠颗粒，其特征在于：所述辅料为蔗糖、甘露醇、羟丙基纤维素、依地酸钙钠、阿司帕坦、香精和黄色五号。3.根据权利要求1或2所述法罗培南钠颗粒，其特征在于：按照重量份数计算，所述法罗培南钠61.45～61.55份，蔗糖280～290份、甘露醇120～140份、羟丙基纤维素10～14份、依地酸钙钠0.5～2.5份、阿司帕坦2.5～15份、香精2～2.5份和黄色五号0.2～0.25份。4.根据权利要求1～3任一项所述一种法罗培南钠颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：S1原料预混，称取处方量的法罗培南钠、蔗糖、甘露醇、羟丙基纤维素、阿司帕坦、依地酸钙钠、黄色五号和香精，并加入混料机进行预混均匀；所述原料预先经粉碎过筛处理；S2湿法制粒，称取处方量的超纯水匀速缓慢滴加到步骤S1所述原料中，继续混合均匀后进行湿法制粒并制得湿颗粒；S3湿整粒，将步骤S2所述湿颗粒进行湿整粒处理；S4干燥，将步骤S3...

【专利技术属性】
技术研发人员：王炼，李玉钦，马婷婷，梁志寿，高慧丽，
申请(专利权)人：江苏睿实生物科技有限公司，
类型：发明
国别省市：