一种用于治疗女性阴道松弛及压力性尿失禁的冷敷凝胶及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种用于治疗女性阴道松弛及压力性尿失禁的冷敷凝胶及其制备方法。该冷敷凝胶包括以下有效成分：莪术提取物、补骨脂、铁皮石斛水提物、大豆异黄酮、乳香酸、水解交联胶原蛋白、纤维粘连蛋白。本发明专利技术中各组份合理搭配，制备过程极大保留有效成分，有效成分直接相互协同相互促进，通过阴道给药后的黏膜吸收，促进盆底肌肉组织的收缩，修复肌神经，提升肌肉的张力，实现盆底功能障碍的治疗，对改善因盆底损伤导致的压力性尿失禁具有显著的效果。果。果。

【技术实现步骤摘要】
一种用于治疗女性阴道松弛及压力性尿失禁的冷敷凝胶及其制备方法


[0001]本专利技术涉及医药制备
，更具体的说是涉及一种用于治疗女性阴道松弛及压力性尿失禁的冷敷凝胶及其制备方法。

技术介绍

[0002]女性盆底功能障碍性疾病(PFD)是妇科常见病，临床表现为压力性尿失禁(SUI)、阴道松弛(VL)、盆腔器官脱垂(POP)及女性性功能障碍(FSD)等，严重影响中老年女性的健康及生活质量。我国SUI的发病率为22.9％。美国相关权威机构表示近年美国SUI的发病率高达25％，其中表现为POP以及大、小便失禁的患者依次为2.9％、9.4％以及17.1％。近年来PFD备受关注全球大部分国家开始重视该疾病，大部分国家已将女性健康作为评估公共卫生水平的一项不可或缺的硬性指标，我国也已将预防女性PFD等工作作为政府的主要工作之一。
[0003]盆底功能障碍最常见的症状就是阴道松弛和压力性尿失禁，现有的治疗技术有保守治疗、药物治疗、手术治疗三种方案。
[0004](1)保守治疗为盆底肌训练治疗，包括以下三种方法：
[0005]①
自主锻炼：通过自主的、反复的盆底肌肉群的收缩和舒张，增强支持尿道、膀胱、子宫和直肠的盆底肌张力，增加尿道阻力、恢复盆底肌功能，达到预防和治疗尿失禁的目的。但盆底肌训练必须进行规范的训练和长时间的坚持才可能有效。
[0006]②
生物电反馈：借助置于阴道或直肠内的电子生物反馈治疗仪，监视盆底肌肉的肌电活动，指导患者进行正确的、自主的盆底肌肉训练，并形成条件反射，疗效与单纯盆底肌肉训练相当。
[0007]③
电刺激治疗：电流反复刺激盆底神经和肌肉，增加盆底肌的收缩力，反馈抑制交感神经反射，降低膀胱活动度。但心脏起搏器、妊娠、重度盆腔器官脱垂、阴道炎和出血为禁忌证，不可采用此方法。
[0008](2)药物治疗主要作用原理在于增加尿道关闭压，目前常用药物有以下几种：
[0009]①
选择性αl
‑
肾上腺素受体激动剂：对SUI有效，尤其同时使用雌激素或盆底肌训练等方法时疗效较好。常用药物：盐酸米多君片。副作用有高血压、心悸、头痛、肢端发冷，严重者可出现脑中风。
[0010]②
雌激素：促进尿道黏膜、黏膜下血管丛及结缔组织增生；增强α肾上腺素能受体的数量和敏感性。口服雌激素不能减少尿失禁，且有诱发和加重尿失禁的风险。阴道局部使用雌激素对SUI有益。
[0011](3)手术治疗主要针对严重影响生活质量的POP伴有SUI需行盆底重建术者，应同时行抗SUI手术。主要的手术方式有：
[0012]无张力尿道中段悬吊术、耻骨后库柏韧带悬吊(Burch)术。并发症包括：膀胱穿孔、出血、排尿困难、对置入吊带的排斥反应或延迟愈合，吊带侵蚀人尿道或阴道，肠穿孔，感染
等。
[0013]但以上方法均存在一定缺陷，具体为：
[0014]盆底肌自主锻炼：通过锻炼来恢复盆底肌功能，是需要长期坚持，累积到变量才具有一定效果。因此，此方式时间性长，依从性差，效果不理想。
[0015]生物电反馈、肌肉电刺激：盆底功能障碍是长期康复的过程，此法必须在医疗机构治疗，依从性差，效果不理想。
[0016]药物治疗：目前临床用于治疗该疾病的药物只有2类：αl
‑
肾上腺素受体激动剂、雌激素，可选择药物少，且副作用大，单一作用机制改善盆底肌功能，效果不理想。
[0017]手术治疗：
①
手术创伤较大；
②
松紧度不易掌握，技术要求高；
③
并发症发生率较高；
④
手术操作时间长；
⑤
费用高。
[0018]因此，如何提供一种效果好、无副作用、实施方便的治疗女性阴道松弛及压力性尿失禁的药物是本领域技术人员亟需解决的问题。

技术实现思路

[0019]有鉴于此，本专利技术提供了一种用于治疗女性阴道松弛及压力性尿失禁的冷敷凝胶及其制备方法，本专利技术中各组份合理搭配，制备过程极大保留有效成分，有效成分直接相互协同相互促进，通过阴道给药后的黏膜吸收，促进盆底肌肉组织的收缩，修复肌神经，提升肌肉的张力，实现盆底功能障碍的治疗，对改善因盆底损伤导致的压力性尿失禁具有显著的效果。
[0020]为了达到上述目的，本专利技术采用如下技术方案：
[0021]一种用于治疗女性阴道松弛及压力性尿失禁的冷敷凝胶，包括以下有效成分：莪术提取物、补骨脂、铁皮石斛水提物、大豆异黄酮、乳香酸、水解交联胶原蛋白、纤维粘连蛋白。
[0022]采用上述技术方案的有益效果：
[0023]盆底肌松弛主要原因是受机械力的影响，成纤维细胞会急剧凋亡，进而导致成纤维细胞数量不断变少，分泌相关胶原蛋白、酶、EGFR生长因子以及雌激素等减少，支持组织结构和功能得幅度减弱。而本专利技术冷敷凝胶的组方主要成分为：莪术提取物、补骨脂、铁皮石斛水提物、大豆异黄酮、乳香酸、水解交联胶原蛋白、纤维粘连蛋白。其技术要点为针对盆底肌松弛从以下几个方面进行修复盆底肌功能：
[0024](1)促进成纤维细胞分裂增殖，加快分泌自身胶原蛋白，使盆底肌恢复弹性，从而恢复盆底肌组织结构和功能；
[0025](2)有效调控EGFR蛋白的表达，从而起到促进C2C12细胞增殖的作用，对被拉伸损失的盆底肌群起到修复作用；
[0026](3)通过促进雪旺细胞和胶质细胞NGF/BDNF等因子分泌来保护及修复神经损伤；
[0027](4)促进阴道壁收缩，及通过透皮吸收进入盆底微循环使盆底肌收缩；
[0028](5)本专利技术采用植物雌激素替代雌激素：雌激素作为一种重要性激素，具有广泛而重要的生理作用，它既能参与各种疾病的发生发展，又能作为治疗疾病的手段。但雌激素犹如一把双刃剑，人类在选择雌激素作为治疗药物的同时，又不得不承受其带来的大量不良反应。因此，既具有雌激素作用，又不引起严重不良反应的植物雌激素为疾病的治疗带来了
新的希望。从中药补骨脂中提取出的活性成分补骨脂素，大豆异黄酮等，有着雌激素样作用，在盆底肌修复及改善压力性尿失禁的效用虽不如雌激素明显，但将其作为轻度症状者的治疗药物或与其他药物联合使用均具有良好前景。
[0029]本专利技术冷敷凝胶的作用原理为：
[0030](1)莪术提取物的功能为促进阴道壁收缩，及通过透皮吸收进入盆底微循环使盆底肌收缩，有助于恢复阴道壁及盆底肌的弹性支撑结构功能。莪术提取物具有α肾上腺素受体激动剂的功能，可以促进阴道壁及盆底肌的收缩，达到改善阴道及盆底肌功能的效果。同时莪术提取物具有M胆碱受体激动功能，进一步强化阴道及盆底肌的收缩作用。
[0031](2)补骨脂含多种活性成分，如香豆素类的补骨脂素、异补骨脂索、补骨脂酊，黄酮类成分补骨脂乙素，单帖酚炎成分补骨脂酚等，具有雌激素样作用。黄芪含黄、香索、B
‑
谷甾醇等，具有促雌激素作用。即能对垂体
‑...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于治疗女性阴道松弛及压力性尿失禁的冷敷凝胶，其特征在于，包括以下有效成分：莪术提取物、补骨脂、铁皮石斛水提物、大豆异黄酮、乳香酸、水解交联胶原蛋白、纤维粘连蛋白。2.根据权利要求1所述的冷敷凝胶，其特征在于，包括以下有效成分：莪术提取物0.3％
‑
1.6％、补骨脂0.5％
‑
2％、铁皮石斛水提物0.5％
‑
2％、大豆异黄酮0.03％
‑
0.6％、乳香酸0.03％
‑
0.6％、水解交联胶原蛋白0.08％
‑
1.2％、纤维粘连蛋白0.01％
‑
0.15％。3.根据权利要求1或2所述的冷敷凝胶，其特征在于，还包括以下辅料：卡波姆0.1％
‑
1％、甘油1％
‑
10％、丙二醇1％
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10％、尼泊金甲酯0.04％
‑
0.4％、尼泊金丙酯0.04％
‑
0.4％、三乙醇胺0.15％
‑
1.5％、去离子水补充至100％。4.根据权利要求3所述的一种用于治疗女性阴道松弛及压力性尿失禁的冷敷凝胶的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：(1)按配比称取相应质量的莪术提取物、补骨脂、铁皮石斛水解物、乳香酸和大豆异黄酮，用丙二醇将各组份原料分散均匀，即得混合物A；(2)称取相应质量的卡波姆粉末和水解胶原蛋白，加入...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈海云，任丽琴，林俊锦，
申请(专利权)人：克尔维特福州医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：