一种新型冠状病毒抗原、抗体联合智能化检测装置制造方法及图纸

本实用新型专利技术涉及免疫诊断技术领域，克服现有新冠检测装置检测形式单一及灵敏度低的问题，公开了一种新型冠状病毒抗原、抗体联合智能化检测装置，所述检测装置包括上塑料壳、下塑料壳，所述上塑料壳分别设有抗体检测组和抗原检测组，抗体检测组包括抗体检测观察窗口及抗体检测加样孔，抗原检测组包括抗原检测观察窗口和抗原检测加样孔。该联合诊断试剂检测周期短，检测工序简单，且本产品是采用抗原抗体联合检测的方式，抗原产品可直接缩短检测窗口期，结果显示直观、准确，特异性强，而抗体产品将有助于鉴别近期和既往感染，现场APP扫码信息，可以及时反馈病人的信息到相关疾控大数据平台，做到早发现，早控制。早控制。早控制。

【技术实现步骤摘要】
一种新型冠状病毒抗原、抗体联合智能化检测装置


[0001]本技术涉及免疫诊断
，尤其是涉及一种新型冠状病毒抗原、抗体联合智能化检测装置。

技术介绍

[0002]新型冠状病毒肺炎（简称新冠肺炎，英文简称COVID
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19）是新型冠状病毒（简称新冠病毒，英文简称SARS
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CoV
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2）感染导致的急性呼吸道传染病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。患者初始症状多为发热、乏力和干咳，少数患者伴有鼻塞、流涕、腹泻等上呼吸道和消化道症状。重症病例多在1周后出现呼吸困难，严重者快速进展为急性呼吸窘迫综合征、脓毒症休克、难以纠正的代谢性酸中毒和出凝血功能障碍及多器官功能衰竭等。目前，尚缺少针对该病原体的有效抗病毒药物，主要以隔离治疗，对症支持治疗为主。
[0003]当前对SARS
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CoV
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2诊断方法主要有核酸检测、抗体检测和抗原检测。其中核酸检测目前是作为新冠病毒(SARS
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CoV
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2)检测的“金标准”，通过荧光
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PCR，在新型冠状病毒ORF1ab/N基因序列的高度保守区域设计引物及荧光探针，通过全自动荧光PCR仪对疑似新型冠状病毒（SARS
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CoV
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2）感染患者标本中的病毒RNA进行扩增检测，从而实现对新型冠状病毒（SARS
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CoV
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2）RNA的定性检测，但是其操作复杂，需要特定的实验室和专业的培训人员，测定周期较长，劳力成本高。而新冠抗原、抗体检测试剂，操作简单，无需特殊仪器和设备，可短时间完成诊断。且联合诊断可作为感染周期的鉴别诊断，感染早期，患者未出现免疫应答，体内无法检测出抗体或抗体检出率低，但此时抗原浓度较高；而感染后中后期，病毒可能被抑制出现浓度降低，而体内抗体（主要是IgG）却维持在一定滴度能被检出，大大提高了新冠肺炎的检出率。
[0004]目前新冠抗体检测常用的方法有酶联免疫吸附实验法（ELISA）、化学发光免疫分析法和胶体金免疫层析法；而新冠抗原检测主要还是集中在免疫层析法。ELISA是一种结合抗原、抗体特异性反应和酶对底物高效催化作用的高敏感性免疫学实验技术。该检测方法灵敏度较高，载体标准化难度较低，但检测速度慢、易污染、步骤较为繁琐。化学发光免疫分析法是将高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、抗体、激素等检测。该法灵敏度高于ELISA，具有特异性强、线性范围宽、结果稳定、操作简化等特点，广泛应用于临床标本的检测。但是该方法对设备、操作、使用环境的要求比较高，使用时需要配套的化学发光仪器。免疫层析法是以胶体金颗粒为示踪标志物，应用于抗原抗体检测的一种新型免疫标记技术，该方法可仅在15min内通过肉眼观察获取检测结果，突破了现有检测技术对人员、场所的限制，缩短检测时间，操作方便快速，在基层医疗单位及现场检测中广泛使用。
[0005]目前新冠病毒检测各有侧重，不能相互替代，因此开发一种能同时检测抗原抗体的鉴别诊断至关重要，抗原抗体联合检测可有效缩短检测窗口期，提高阳性检出率，为各种可能的风险人群提供双重保障。
[0006]专利号CN202010196320.4，公开的“联合诊断COVID
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19和肺炎支原体的胶体金免疫层析检测试纸及其制备方法”，本技术涉及免疫诊断
，针对现有技术的COVID
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19和肺炎支原体抗体检测空白的问题，公开了提供联合诊断COVID
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19和肺炎支原体的胶体金免疫层析检测试纸，具体包括以下制备步骤：1）制备检测线T和质控线C；2）胶体金偶联物处理垫的制备；3）制备检测试纸：将吸水垫、样品垫、胶体金偶联物处理垫的制备、包被好抗体的改性硝酸纤维素膜及PVC底板按顺序进行连接组装，即得成品。制备得到能准确检测出是否患有2019
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nCoV和支原体肺炎，检测周期短，检测工序简单，设备便携，采用抗体检测抗原的方式，抗原没有潜伏期，结果显示直观、准确，特异性强，对于新冠和肺支不同时间的感染都能诊断，检测效率高。
[0007]其不足之处在于，仅采用抗体检测，其检测方式单一，容易出现漏检的情况。

技术实现思路

[0008]本技术是为了克服现有新冠检测装置检测形式单一及灵敏度低的问题，提供一种新型冠状病毒抗原、抗体联合智能化检测装置，该联合诊断试剂检测周期短，检测工序简单，且本产品是采用抗原抗体联合检测的方式，抗原产品可直接缩短检测窗口期，结果显示直观、准确，特异性强， 而抗体产品将有助于鉴别近期和既往感染，有助于疑似患者的诊断，现场APP扫码信息，可以及时反馈病人的信息到相关疾控大数据平台，做到早发现，早控制。
[0009]为了实现上述目的，本技术采用以下技术方案：
[0010]一种新型冠状病毒抗原、抗体联合智能化检测装置，所述检测装置包括上塑料壳、下塑料壳，所述上塑料壳分别设有抗体检测组和抗原检测组，抗体检测组包括抗体检测观察窗口及抗体检测加样孔，抗原检测组包括抗原检测观察窗口和抗原检测加样孔。
[0011]作为优选，所述下塑料壳内侧设有的抗体检测试剂条卡槽和抗原检测试剂条卡槽，所述抗体检测试剂条卡槽与所述抗体检测组相对应，所述抗原检测试剂条卡槽与所述抗原检测组相对应。
[0012]上下塑料壳通过固定凸起和固定凸台槽结合起来对整个检测装置加以固定，试剂条卡槽用于放置试剂条，试剂从加样孔加入试剂条上，并通过观察窗口观察测试结果，该检测装置能够准确检测出所加试剂的结果，该检测装置体积小巧，滴加简便，有效期长，检测结果准确度高。检测新型冠状病毒抗体的窗口位于测试板的左侧，将样本窗口和缓冲液窗口分开，与右侧检测抗原的单窗口易于区分，不容易造成实验的错误加样；加样孔位于缓冲液窗口上方，加样后，样本与标记垫先行结合，再由缓冲液将结合复合物迁移至硝酸纤维素膜上进行层析作用，两窗口加样模式可使样本与标记垫上的原料结合更充分，从而提高临床检出率。并且在该模板加样后，已加样本不会受到缓冲液的冲击力作用，使样本被冲击至模板边缘，导致漏检状况出现。
[0013]作为优选，上塑料壳内侧设有固定凸起，所述固定凸起围绕在上塑料壳内侧边缘；下塑料壳内侧设有固定凸台槽，所述固定凸台槽围绕在下塑料壳内侧边缘，所述固定凸起位于所述固定凸台槽内。
[0014]固定凸起和固定凸台槽都沿周向分布连接，使得下塑料壳之间的连接力周向分布均匀，保证连接效果。
[0015]作为优选，抗体检测试剂条卡槽和抗原检测试剂条卡槽构造一致。
[0016]作为优选，所述抗体检测试剂条卡槽包括端部挡边、侧挡边及位于端部挡边和侧挡边之间的底托。
[0017]作为优选，所述端部挡边呈U型，侧挡边之间设有连接条。
[0018]端部U型挡边能够将试纸固定在能与样品垫接触的位置，同时与侧挡边共同本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种新型冠状病毒抗原、抗体联合智能化检测装置，所述检测装置包括上塑料壳（1）、下塑料壳（2），其特征是，所述上塑料壳（1）分别设有抗体检测组和抗原检测组，抗体检测组包括抗体检测观察窗口（3）及抗体检测加样孔（4），抗原检测组包括抗原检测观察窗口（6）和抗原检测加样孔（7），所述下塑料壳（2）内侧设有的抗体检测试剂条卡槽（8）和抗原检测试剂条卡槽（9），所述抗体检测试剂条卡槽（8）与所述抗体检测组相对应，所述抗原检测试剂条卡槽（9）与所述抗原检测组相对应，抗体检测试剂条卡槽（8）和抗原检测试剂条卡槽（9）内分别设有抗体检测试剂条和抗原检测试剂条。2.根据权利要求1所述的一种新型冠状病毒抗原、抗体联合智能化检测装置，其特征是，上塑料壳（1）内侧设有固定凸起（11），所述固定凸起（11）围绕在上塑料壳（1）内侧边缘；下塑料壳（2）内侧设有固定凸台槽（10），所述固定凸台槽（10）围绕在下塑料壳（2）内侧边缘，所述固定凸起（11）位于所述固定凸台槽（10）内。3.根据权利要求1所述的一种新型冠状病毒抗原、抗体联合智能化检测装置，其特征是，抗体检测试剂条卡槽（8）和抗原检测试剂条卡槽（9）构造一致。4.根...

【专利技术属性】
技术研发人员：陆维克，陈金树，张芳，郭佳花，高飞，
申请(专利权)人：杭州奥泰生物技术股份有限公司，
类型：新型
国别省市：