司盘60含量的检测方法技术

本申请属于药物分析技术领域，尤其涉及一种司盘60含量的检测方法。其中，一种司盘60含量的检测方法，包括步骤：获取待测制剂溶液、司盘60标准曲线溶液和空白基质溶液后，分别进行高效液相色谱分析；由司盘60标准曲线色谱图和空白基质色谱图确定司盘60代表峰；以司盘60标准曲线溶液浓度的对数值和司盘60标准曲线色谱图中司盘60代表峰面积的对数值建立线性回归方程；根据线性回归方程，及待测制剂色谱图中司盘60代表峰面积的对数值，计算待测制剂中司盘60含量。本申请实施例司盘60含量的检测方法，可实现待测制剂中司盘60含量的准确检测，检测灵敏度高，克服了待测制剂中其他组分干扰的问题，增强了专属性。增强了专属性。增强了专属性。

【技术实现步骤摘要】
司盘60含量的检测方法


[0001]本申请属于药物分析
，尤其涉及一种司盘60含量的检测方法。

技术介绍

[0002]司盘60又名硬脂山梨坦，为山梨坦和硬脂酸形成酯的混合物。司盘60可由山梨醇脱水，在碱性催化下，与硬脂酸酯化而制得，或者由山梨醇与硬脂酸在180～280℃下直接酯化而制得。山梨坦酯作为亲脂型非离子表面活性剂，广泛应用于化妆品、食品和药品中。山梨坦酯是水/油型优良乳化剂，具有很强的乳化作用和分散、湿润等效果，可与各种类型表面活性剂混合使用，可用于制备局部应用的乳膏、乳剂及软膏。
[0003]司盘60结构中一端含有亲水的羟基，另一端为亲油的长链烷烃，具有表面活性剂的特性。在药物制剂中，乳膏、乳剂及软膏往往含有鲸蜡醇等硬化剂、乳化剂，以及聚山梨酯等表面活性剂、润湿剂。目前司盘60的含量检测方法，分别有气相色谱法和高效液相色谱法(UV检测器)，但因为司盘60为复杂的混合物，所以在气相色谱和液相色谱中均会出多个峰。在液相色谱中，鲸蜡醇峰与司盘60中含亲水基团多的组分峰难以分离，聚山梨酯峰与司盘60中含亲油基团多的组分峰难以分离本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种司盘60含量的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：获取待测制剂溶液、司盘60标准曲线溶液和空白基质溶液；对所述待测制剂的溶液、所述司盘60标准曲线溶液和所述空白基质溶液，分别进行高效液相色谱分析，分别得到待测制剂色谱图、司盘60标准曲线色谱图和空白基质色谱图；由所述司盘60标准曲线色谱图和所述空白基质色谱图确定司盘60代表峰；以所述司盘60标准曲线溶液浓度的对数值和所述司盘60标准曲线色谱图中司盘60代表峰面积的对数值建立线性回归方程；根据所述线性回归方程，及所述待测制剂色谱图中司盘60代表峰面积的对数值，计算待测制剂中司盘60含量。2.如权利要求1所述的司盘60含量的检测方法，其特征在于，所述待测制剂溶液、所述司盘60标准曲线溶液和所述空白基质溶液中，含有相同浓度的待测制剂中除司盘60外的其他组分。3.如权利要求2所述的司盘60含量的检测方法，其特征在于，所述司盘60标准曲线溶液的浓度为0.3mg/ml～1.2mg/ml，浓度梯度不低于5个。4.如权利要求1～3任一所述的司盘60含量的检测方法，其特征在于，所述待测制剂溶液、所述司盘60标准曲线溶液和所述空白基质溶液中的溶剂选自体积比1:(0～1)的异丙醇和四氢呋喃的混合溶剂。5.如权利要求4所述的司盘60...

【专利技术属性】
技术研发人员：徐燕云，朱晓梅，肖文龙，李一芒，
申请(专利权)人：澳美制药苏州有限公司，
类型：发明
国别省市：