【技术实现步骤摘要】
本申请属于药物制剂，尤其涉及一种米诺地尔原药的溶解方法、米诺地尔制剂及其制备方法。
技术介绍
1、米诺地尔(minoxidil，化学名为6-(1-哌啶基)-2,4-嘧啶二胺-3-氧化物)是一种有机物，其具有促进毛发生长的作用，因此常用作生发剂的活性成分。
2、在工业化生产过程中，发现米诺地尔在丙二醇中的溶解速率较慢，常温条件下即使搅拌过夜也无法将其完全溶解，升高温度虽然有一定的促进作用，但仍需要较长的时间才能将其完全溶解，这对生产的溶解工序时长提出了较高要求，对工业化生产的工序安排和生产周期等带来了较大的挑战。
技术实现思路
1、本申请的目的在于提供一种米诺地尔原药的溶解方法、米诺地尔制剂及其制备方法，旨在解决制备米诺地尔原药的溶解时间太长的问题。
2、为实现上述申请目的，本申请采用的技术方案如下：
3、第一方面，本申请提供一种米诺地尔原药的溶解方法，包括以下步骤：
4、将米诺地尔原药与丙二醇进行乳化均质处理，得到米诺地尔溶液；
5、其中，所述乳化均质处理的剪切转速大于3000rpm，且所述乳化均质处理结束时得到的所述米诺地尔溶液的温度≥35℃。
6、第二方面，本申请提供一种米诺地尔制剂的制备方法，包括以下步骤：
7、s1、采用如上所述的米诺地尔原药的溶解方法对米诺地尔原药进行溶解，得到米诺地尔溶液；
8、s2、将所述米诺地尔溶液与乙醇和水进行混溶处理，得到米诺地尔制剂。
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10、本申请第一方面提供的米诺地尔原药的溶解方法，采用丙二醇作为米诺地尔原药的溶剂，创造性地采用乳化均质处理技术对米诺地尔与丙二醇的混合体系进行剪切转速大于3000rpm的高剪切，在高剪切的过程同时使得到的米诺地尔溶液的温度≥35℃，获得相应的热能，乳化均质处理中的机械能和热能对米诺地尔原药与丙二醇的溶解起到协同增效的作用，能显著提高米诺地尔原药溶解于丙二醇的速率，大大缩短了米诺地尔原药溶解工序的时长。
11、本申请第二方面提供的米诺地尔制剂的制备方法，采用了本申请提供的米诺地尔原药的溶解方法对米诺地尔原药进行溶解得到米诺地尔溶液，大大缩短了s1步骤中米诺地尔原药溶解工序的时长，也因此减少了制剂体系在高温暴露的时间，从而有效保证了该制备方法所制备得到的米诺地尔制剂的性状、含量和杂质的稳定。
12、本申请第三方面提供的米诺地尔制剂，采用了本申请提供的米诺地尔制剂的制备方法，由于大大缩减了米诺地尔原药的溶解时长，继而减少了制剂体系在高温暴露的时间，从而得到在性状、含量以及杂质方面均具备较高稳定性的米诺地尔制剂，因此，提高了米诺地尔制剂的稳定性和减少了米诺地尔制剂的变色现象，保证了米诺地尔制剂的质量。
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1.一种米诺地尔原药的溶解方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.如权利要求1所述的米诺地尔原药的溶解方法，其特征在于，所述乳化均质处理的剪切转速为4000rpm～8000rpm。
3.如权利要求1所述的米诺地尔原药的溶解方法，其特征在于，所述乳化均质处理从开始到结束时的温度升幅值大于15℃，所述乳化均质处理结束时得到的所述米诺地尔溶液的温度为35℃～45℃。
4.如权利要求1-3任一项所述的米诺地尔原药的溶解方法，其特征在于，
5.一种米诺地尔制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
6.如权利要求5所述的米诺地尔制剂的制备方法，其特征在于，所述S2步骤中，先将所述米诺地尔溶液冷却至温度≤30℃后，再与所述乙醇和所述水进行混溶处理；和/或，
7.如权利要求6所述的米诺地尔制剂的制备方法，其特征在于，所述S2步骤中，所述乙醇预先与稳定剂进行混料，后与所述米诺地尔溶液进行混溶。
8.一种米诺地尔制剂，其特征在于，所述米诺地尔制剂基于如权利要求5-7任一项所述的米诺地尔制剂的制备方法制备得到。
...【技术特征摘要】
1.一种米诺地尔原药的溶解方法，其特征在于，包括以下步骤：
2.如权利要求1所述的米诺地尔原药的溶解方法，其特征在于，所述乳化均质处理的剪切转速为4000rpm～8000rpm。
3.如权利要求1所述的米诺地尔原药的溶解方法，其特征在于，所述乳化均质处理从开始到结束时的温度升幅值大于15℃，所述乳化均质处理结束时得到的所述米诺地尔溶液的温度为35℃～45℃。
4.如权利要求1-3任一项所述的米诺地尔原药的溶解方法，其特征在于，
5.一种米诺地尔制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
6.如权利要求5所述的米诺地尔制剂的制备方法，其特征在于，...
【专利技术属性】
技术研发人员：朱爱军，魏建华，吴涛，刘智勇，曾颖，蔡正荣，
申请(专利权)人：澳美制药苏州有限公司，
类型：发明
国别省市：
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