大剂量一次性吸入器及其简单填充的方法技术

本发明专利技术涉及一种用于肺或鼻使用的干药粉吸入器，包括至少一个吸入器本体(201)和具有多个药粉舱(205)的药筒(203)，每个药粉舱(205)包括一份药物剂量。本体(201)具有成型为接收药筒(203)的开口(204)和塑性体凹部(215)以及止动部(218)，以允许药筒(203)相对于本体(201)的控制的推进和转动运动，用于按顺序递送填充至药粉舱(205)的多个单位剂量的每个单位剂量。吸入器构造适合于在药筒(203)组装至本体(201)的情况下将多个单位剂量填充至药粉舱(205)。本发明专利技术提供了一次性使用且低成本的大剂量吸入器，其提高了用于递送大剂量吸入药物的工业填充和生产成本。物的工业填充和生产成本。物的工业填充和生产成本。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】大剂量一次性吸入器及其简单填充的方法


[0001]本专利技术涉及简单构造和操作的新颖的一次性肺或鼻吸入器，其工业填充方便且成本低，适合递送非常大剂量的药类化合物。

技术介绍

[0002]用于递送药类化合物的吸入器已经变得普遍，尤其利用患者的自主吸气努力作为药物递送的能量来源的以药粉为主要成分的吸入器，其主要用于治疗诸如哮喘的慢性呼吸道疾病或慢性阻塞性肺病的治疗，但也用于急性症状的治疗，例如递送抗传染药物，紧急呼吸道状况的救援药物以及局部地向有病症的肺递送抗生素和抗癌药物。另外，通过药粉吸入器的肺部药物递送的快速药物起效和较低的总剂量已经被开发用于系统药物递送。该系统药物递送的一个例子是已经众所周知的科学和商业的突破的吸入胰岛素。
[0003]目前，展望药物发展传递途径，通过药粉吸入器递送非常大剂量的药物存在日益增长的兴趣，一个非限制性的例子为100至400mg，如所预期的用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺病和其他呼吸道症状的微粒形药物，主要地从高效力、小微粒向大生物医药微粒转变，例如蛋白质、多肽、抗体、寡核苷酸、以及甚至基因/细胞/核糖核酸为主要成分的生物化合物，所有上述药物均要求以大剂量向患者递送。
[0004]另外，要求这些化合物(大生物医药微粒)通过无载体、高载药配方的复杂的颗粒工程技术进行配方，并且要求这些化合物非常高效地递送以使药物损失最小化，因为这些生物医药颗粒非常昂贵，通过患者从填充到吸入器并可通过吸入器使用的大药粉量实施的多次连续吸入，因为高效的递送使“粉末嘴(powdery mouth)”作用、咽喉刺激和在上呼吸道中的大量药物损失最小化。
[0005]由于上述原因需要能够高效递送范围在100至400mg之间的无载体配方的药物剂量的大剂量药粉吸入器，其便于患者进行多次连续吸入。由于这种一次性使用的大剂量吸入器还不存在，开发者的最大挑战是设计一种使用和构造简单，便于利用当前传统的药粉填充技术进行工业填充，并且能够以低单位商品成本大量生产的吸入器。
[0006]现有技术讨论
[0007]一次性使用的一次性吸入器领域中存在大量现有技术，但是还没有解决上述需求的非常大一次性吸入器。本申请尤其针对葡萄牙专利申请 PT103481和PT108426(两个专利均归属于Hovione)中描述的吸入器的专利技术改进。
[0008]在先地，在PT103481中，提出一种一次性吸入器，其包括本体101，本体101包括嘴件102和安装于设在本体101中的开口104中的药筒103 并且具有至少一个药粉舱105。药粉舱105具有允许空气进入的入口孔 106和与设置在本体101中的本体吸入通道108连通的出口孔107。另外，药筒103被制成能够通过患者相对于本体101在图1a示出的第一位置与图1b和1c示出的第二位置之间滑动，在第一位置，舱入口孔106和出口孔107隔离开并且密封，在第二位置，舱入口孔106和出口孔107与本体吸入通道108对准，从而允许空气流分散并且通过嘴件102将药粉带入患者的嘴和鼻，并且最终到达期望的作用位置。PT103481公开的结构
提供了方便患者、出于安全和卫生的原因一次性设置、出于经济原因简单并且便于患者凭直觉使用具有预填充单位剂量药粉的装置。虽然该一次性吸入器取得了市场成功，但是最大递送剂量为10
‑
20mg药粉。
[0009]在先地，在PT108426中，提出了针对PT103481公开的一次性吸入器的专利技术改进，其在图1d中示出，其中额外的空气入口109以创造性的配置布置在药筒舱105中，其产生新颖的有效分散且雾化动力学，从而能够以更高的递送剂量(大约50至100mg)操作。
[0010]然而，PT103481和PT108426中描述的一次性吸入器的构造要求一次性吸入器的工业规模填充在吸入器拆开构造中实施，由于要求在药筒关于一次性吸入器的本体处于拆开状态的情况下将药粉量填充到该药筒中，并且该药筒位于具体设计的、工业规模能力的自动机械装置中，该装置提供在填充过程中药筒舱的密封，以及随后的将填充的药筒直接移位并且机械组装至本体的舱孔被隔离开且密封的位置，并且已经发现这样的填充要求导致额外的药粉损失和生产复杂性和成本。

技术实现思路

[0011]我们专利技术了一种仅包括两个部件的一次性使用的新颖的大剂量吸入器，其改进了现有技术专利申请PT103481和PT108426中公开的一次性吸入器的构造，用于递送达到400mg吸入药粉，同时保持吸入器简单并且凭直觉使用，并且能够以较低的成本生产。另外，我们专利技术了使用简单、结构简单并且成本低的大剂量一次性使用(一次性)吸入器，其适合在组装的吸入器构造中填充，这使得利用传统的药粉填充机器的工业填充的便利性最大化，并且使药粉填充损失和生产复杂性及成本最小化，这对于要求在拆开的吸入器结构中进行填充的PT103481(Hovione)和 PT108426(Hovione)中公开的构造具有高度有利的改进并且是新颖的。
[0012]本专利技术包括在现有技术专利申请PT103481和PT108426中公开的两个注塑部件：吸入器本体和药粉药筒，本体和药筒在组装后被锁合在一起以形成整体的且功能性的一次性吸入器。
[0013]如在现有技术葡萄牙专利申请PT103481和PT108426中公开的一次性吸入器，吸入器本体设置有嘴件或鼻件，成型为接收药筒并将药筒保持在适当位置的开口，用于提供与嘴件或鼻件接合的患者的嘴或鼻与组装的药筒之间的流体连通的吸入通道。设置有一个或多个本体侧入口以允许空气直接从大气进入吸入通道。另外，具有至少一个本体底部开口，该至少一个本体底部开口被包含在成型为接收药筒的本体开口的底壁中，以允许当药筒移动至吸入位置时空气从大气进入药筒药粉舱。
[0014]如在现有技术葡萄牙专利申请PT103481和PT108426中公开的，药筒包括构建或成型至药筒中的至少一个药粉舱，药粉舱为渐缩的圆柱形或近圆柱形，其具有不存在尖角的圆形末端，例如球形、椭圆形等，从而使在吸入过程中以及吸入之后药粉的滞留最小化。药筒包括至少一个药粉舱，该至少一个药粉舱当被安装至本体开口中时可移动。另外，具有非常小尺寸的用于空气进入的至少一个舱底部入口，其宽度介于0.1 至2mm之间，并且在一个方面其宽度为1mm或更小。药筒的形状沿着药粉舱的方向渐缩，以形成阻止在重力和其他力的作用下阻止药粉流动的“漏斗形”。另外，如在专利申请PT103481和PT108426中已知的，药粉舱还包括出口，通常与舱本身的直径相等或相近，以允许药粉的正常填充和自动高速填
充，并且允许当药筒移动至吸入位置时通过本体底部吸入通道入口与本体吸入通道流体连通。
[0015]然而，本申请的吸入器包括在现有技术葡萄牙专利申请PT105065 或PT108426或现有技术中描述的吸入器中没有的新特征，下面将描述这些新特征。
[0016]在本文的吸入器中，吸入器本体还包括本体开口中的顶壁和底壁。顶壁和底壁成型为接收具有不存在尖锐边缘的圆形末端的圆柱形本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于肺或鼻递送的干药粉吸入器，包括吸入器本体(201、301、401、501、601、701)和药筒(203、303、503、603、703)，所述吸入器包括：a.吸入器本体(201、301、401、501、601、701)，包括嘴件(202、302、702)；吸入通道(208、608、708)，用于当与上述嘴件(202、302、702)接合时提供与患者的嘴之间的流体连通；底部通道入口(224、724)；侧面入口(223、623、723)，用于允许空气从大气环境直接进入所述吸入通道(208、608、708)；吸入器本体开口(204)，其形成在吸入器本体(201、301、401、501、601、701)中并且限定在相对的顶壁(210、710)和底壁(211、711)以及相对的侧壁(226、426、626)之间，所述吸入器本体开口(204)具有至少一个端部开口，所述药筒(203、303、503、603、703)能够通过所述端部开口被安装至所述开口(204)；一个或多个塑性体突出部(219、619)，用于当所述药筒(203、303、503、603、703)被安装至吸入器本体开口(204)时接合并锁定所述药筒(203、303、503、603、703)；位于所述吸入器本体开口(204)中的一个或多个本体轨道(212)，所述一个或多个本体轨道(212)成型为接收所述药筒(203、303、503、603、703)；和一个或多个本体凹部(215、415)和止动部(218、418)，所述一个或多个本体凹部(215、415)和止动部(218、418)通常地适配用于所述药筒(203、303、503、603、703)相对于本体(201、301、401、501、601、701)的运动；和b.药筒(203、303、503、603、703)，包括形成于其中的渐缩圆柱形或近圆柱形的多个药粉舱(205、505、605、705)，用于装载主要成分为粉末的药剂；底壁(221、521、621)，所述底壁(221、521、621)与塑性体突出部(219、619)接合，用于当所述药筒(203、303、503、603、703)安装至所述吸入本体开口(204)中时接合并锁定所述药筒(203、303、503、603、703)；与所述本体轨道(212)接合的顶壁(220、520)；与所述一个或多个塑性体凹部(215、415)接合的一个或多个药筒突出部(217、517)；和设置在所述本体(201、301、401、501、601、701)中的止动部(218、418)，用于允许当所述药筒(203、303、503、603、703)安装至成型用于接收所述药筒(203、303、503、603、703)的本体开口(204)中时，所述药筒(203、303、503、603、703)相对于所述本体(201、301、401、501、601、701)从存储位置向吸入位置运动；和底部入口缝(206、506、606、706)和顶部出口孔(207、507、607、707)；c.所述药筒(203、303、503、603、703)还包括在所述本体(201、301、401、501、601、701)内部按顺序从存储位置向吸入位置转动并推进的多个药粉舱(205、505、605、705)，在所述存储位置没有流动空气与上述多个药粉舱(205、505、605、705)连通，在所述吸入位置，所述本体底部(224、724)或所述侧面入口(625)、所述多个药筒药粉舱底部入口缝(206、506、606、706)或侧面入口缝(609)、所述药筒顶部出口(207、507、607、707)和所述嘴件通道(208、608、708)之间按顺序对准并且流动空气连通；其特征在于，所述吸入器本体(201、301、401、501、601、701)和所述药筒(203、303、503、603、703)在药粉填充至所述各个所述药筒舱(205、505、605、705)之前组装，并且所述组装的吸入器包括用于将吸入器药粉填充至所述药筒(203、303、503、603、703)中的本体填充开口(214、314、414、714)。2.根据权利要求1所述的干药粉吸入器，其特征在于，所述组装的吸入器包括位于所述吸入器...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：好利安科技有限公司，
类型：发明
国别省市：