一种微丸或颗粒的制备工艺制造技术

本申请属于医药的技术领域，尤其涉及一种微丸或颗粒的制备工艺。本申请提供了一种微丸或颗粒的制备工艺，包括：将过筛后的药物干物料混合，得到混合干物料；将所述混合干物料铺设在造粒设备的下模盲孔中；将造粒设备的冲针对应压制在所述下模盲孔，直至所述混合干物料压制成微丸或颗粒，然后将所述冲针从所述下模盲孔脱离；通过真空抽吸作用，将所述微丸或所述颗粒从所述下模盲孔抽吸，得到微丸或颗粒，其中，所述微丸或所述颗粒的粒径为0.3mm～2.5mm。本发明专利技术提供了一种微丸或颗粒的制备工艺，有效解决现有的药物微丸或颗粒的制备方法中存在需要添加溶剂，不适用于对湿热敏感的活性成分，而且普遍需要多道工序，工艺复杂的技术缺陷。术缺陷。术缺陷。

【技术实现步骤摘要】
一种微丸或颗粒的制备工艺


[0001]本申请属于医药的
，尤其涉及一种微丸或颗粒的制备工艺。

技术介绍

[0002]在多颗粒给药系统中，活性成分的载体通常由数百至上千个单元的微丸或颗粒组成。这些微丸或颗粒为直径小于2.5mm的球形或者类球形的实体。多颗粒给药系统具有以下的优点：(1)由多个含药微丸或颗粒组成的多颗粒型制剂属于剂量分散型制剂，口服后在胃肠道中分散，避免了局部活性成分浓度过高而引起的对胃肠道黏膜的刺激；(2)微丸或颗粒的比表面积大，有利于活性成分的释放，从而提高了生物利用度；(3)个别微丸或颗粒的缺陷不会对整个制剂的释药行为产生严重影响，保证了临床用药的有效性和安全性；(4)不依赖胃排空速度，较少受胃肠道通过时间和食物类别的影响；(5)可实现复杂释药曲线，全面满足临床疗效，提高专利门槛；(6)微丸或颗粒的流动性较好，形状比较规则，有利于后期的工艺处理。
[0003]药剂学上常用的微丸或颗粒的制备方法有挤出滚圆法、离心制丸法、粉末层积法、溶液或混悬液上药法。挤出滚圆法所制得的微丸或颗粒硬度较高，粒径分布较为集中，工艺的效本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种微丸或颗粒的制备工艺，其特征在于，包括以下步骤：步骤1、将过筛后的药物干物料混合，得到混合干物料；步骤2、将所述混合干物料铺设在造粒设备的下模盲孔中；步骤3、将造粒设备的冲针对应压制在所述下模盲孔，直至所述混合干物料压制成微丸或颗粒，然后将所述冲针从所述下模盲孔脱离；步骤4、通过真空抽吸作用，将所述微丸或所述颗粒从所述下模盲孔抽吸，得到微丸或颗粒，其中，所述微丸或所述颗粒的粒径为0.3mm～2.5mm。2.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，通过真空布料方式或喷粉布洒方式，将所述混合干物料铺设在造粒设备的下模盲孔中。3.根据权利要求1所述的制备工艺，其特征在于，所述药物干物料包括药物活性干物料和药学上可接受的干辅料。4.根据权利要求3所述的制备工艺，其特征在于，所述干辅料选自填充剂、崩解剂、润滑剂、pH调节剂、表面活性剂和其他具有迟释或増溶作用的骨架材料中的一种或多种。5.根据权利要求4所述的制备工艺，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素、乳糖、淀粉、甘露醇、山梨醇、蔗糖和磷酸氢钙中的一种或多种；所述崩解剂为交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠和预胶化淀粉中的一种或多种；所述润滑剂为滑石粉、二氧化硅、聚乙二醇、硬脂富马酸钠、硬脂酸镁和微粉硅胶中的一种或多种；所述pH调节剂为磷酸氢二钠、柠檬酸和苹果酸中的一种或多种；所述表面活性剂为十二烷基硫酸钠；所述骨架材料为乙基纤维素、羟...

【专利技术属性】
技术研发人员：黎秉富，万君晗，李梅林，
申请(专利权)人：佛山市隆信医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：