一种耳支架构建材料及其制备工艺制造技术

本发明专利技术公开了一种耳支架构建材料及其制备工艺，制备工艺：可溶性固体颗粒、医用液体硅橡胶及助剂混合均匀，混合料经分层涂覆或灌注后在其表面放置支撑芯材，之后在芯材表面继续涂覆或灌注混合料，固化脱模后溶析去除固体颗粒形成多孔结构。本发明专利技术所具备的多孔结构可引导血管长入，实现耳支架与组织的紧密结合，解决耳廓再造术中支架外露、软组织破溃等问题；多孔结构可使硅橡胶具备与人体组织相匹配的柔韧性；支撑芯材使其具备足够的强度长期维持三维形态。本发明专利技术作为耳支架构建材料后期经个性化雕刻、修剪缝合可用于耳廓再造手术。修剪缝合可用于耳廓再造手术。

【技术实现步骤摘要】
一种耳支架构建材料及其制备工艺


[0001]本专利技术涉及一种耳支架构建材料及其制备方法，具体属于生物医用材料领域。

技术介绍

[0002]耳廓再造主要涉及耳支架的构建和包覆耳支架的皮肤软组织的选择。目前用于耳支架的材料包括自体肋软骨、医用硅橡胶和多孔聚乙烯等材料。自体软骨因其不发生免疫排斥反应，少有支架外露，长久以来是支架的首选材料，但自体肋软骨的切取需手术完成，增加了患者的痛苦；硅胶支架具有很高的外露率以及组织炎症反应高的特点，使其在临床上应用受到限制；多孔聚乙烯支架是使用较多的一种人工材料，具备良好的生物相容性、外形可塑性。多孔聚乙烯因其与组织间可以发生一定的血管化，组织相容性较其他生物合成材料较优。但传统方法进行的耳廓再造易出现包覆支架的软组织破溃和程度不同的支架外露，分析其原因，主要在于多孔聚乙烯本身的抗原性和支架质地较硬，偏硬的质地使其缺乏柔韧性，不易耐受外伤，故可产生支架外露。
[0003]中国专利CN203183085 U超薄多孔硅橡胶耳支架提供了一种通过改变硅橡胶的厚度的方式，将硅橡胶制成超薄和多孔的形式，同时具备完整的耳轮、对耳轮、耳甲腔结构解决因受压出现皮肤坏死、支架外露的危险，但该专利超薄、多孔的结构会降低支架的支撑强度，强度过低会使其难以长期维持耳廓三维形态，影响植入效果。中国专利CN108888386A局部增强多孔耳支架及其制备方法提供了在耳支架本体的外轮廓均匀设置有多个小孔的方式引导周围组织生长，但小孔直径设计为0.8mm且相邻小孔之间的间距为1mm的方式与人体组织细胞直径20<br/>‑
30μm不匹配，较大的尺寸则会引起组织细胞在微孔内过度生长形成纤维囊性结构。中国专利CN1188090C一种生物材料整体植入式耳软骨仿生支架的制备方法，采用快速成型机的数控代码进行分层堆积或分层切割的方式，直接或翻制后获得仿生耳软骨支架。该方法仅在成型工艺上由传统的制造方式改为三维建模、二维分层堆积或分层切割的方式，对材料本身的结构、性质并无实质改变，最终产品的强度、弹性无法充分保证。
[0004]因此耳廓再造手术领域迫切需要寻找一种具备以下三种特点的材料：（1）生物相容性好、免疫原性低、体内炎症反应轻；（2）力学性能优异，既有足够的强度长期维持三维形态，又具有与周围组织匹配的弹性，防止软组织破溃和支架外露（3）可与周围组织发生一定程度的血管化，引导组织在内适当生长，起到固定、防止因外力产生位移的作用，以适应临床需要。

技术实现思路

[0005]专利技术目的：本专利技术目的在于提供一种可用于耳再造手术中的耳支架构建材料及其制备方法。
[0006]技术方案：本专利技术的结构特点是耳支架构建材料主体结构由多孔硅橡胶与支撑芯材复合而成，其中硅橡胶内部形成彼此贯通、开放的连通孔，孔隙占有材料空间比例在20
‑
50%之间，连通孔占全部孔隙比例为30
‑
60%，且微孔的形貌、大小及分布可根据实际需求进
行调节，支撑芯材铺设层数为1层、2层或3层。
[0007]本专利技术的具体技术方案如下：步骤一、制备混合料：将可流动的医用级液体硅橡胶与可溶性固体颗粒拌和至完全均匀后，加入相应的助剂，继续搅拌均匀形成混合料；步骤二、制备硅橡胶层：将混合料涂覆至聚四氟乙烯板材或灌注入模腔内形成硅橡胶层；步骤三、铺贴芯材：在步骤二形成的硅橡胶层上铺贴相应的支撑芯材；步骤四、根据需要可重复形成多层结构：可根据实际需要在步骤三的基础上继续重复1
‑
2次步骤二和步骤三，形成支撑芯材和硅橡胶交替分布且表层为硅橡胶层的结构；步骤五、形成多孔结构：固化交联后，经水洗涤，除去可溶性固体颗粒，干燥得到耳支架构建材料；进一步的，步骤一中，所述可流动的医用级液体硅橡胶为加成型乙烯基液体硅橡胶、单组分或双组分缩合型室温硫化液体硅橡胶。
[0008]进一步的，步骤一中所述助剂包括硫化交联剂、催化剂和增强补料，更进一步的，根据硅橡胶种类的不同，所述硫化交联剂根据硅橡胶种类为乙酰氧基类硅氧烷、酮肟型、烷氧基硅烷进一步的，步骤一所述催化剂为有机锡类如二丁基二月桂酸锡、辛酸亚锡等或有机铂络合物，所述增强填料为气相法白炭黑、沉淀法白炭黑或纳米活性碳酸钙。
[0009]步骤一中，所述可溶性固体颗粒为水溶性的无机盐或糖粒子，进一步的，为氯化钠、氯化铵、碳酸铵、尿素、酒石酸钠、柠檬酸钠、蔗糖、麦芽糖等。
[0010]更进一步的，可溶性固体颗粒粒径在20
‑
150μm之间，硅胶层所掺加的颗粒为单一粒径分布颗粒或不同粒径的颗粒间进行混合级配或按照颗粒粒径大小在各硅胶层之间进行梯度化分布。
[0011]步骤三中，所述撑芯材为医用级聚乙烯、聚丙烯、聚醚醚酮等高分子片材或金属材质的不锈钢编织网、铝合金片材、钛合金网板等，片材或网板的厚度为0.1，0.2，0.4，0.6或0.8mm。
[0012]步骤四中，所述硅橡胶层的单层涂覆或灌注厚度在0.5
‑
2mm之间，构建材料整体厚度在3
ꢀ‑
15mm之间。
[0013]步骤五中所述溶析方法为超声溶析或高压蒸煮溶析，进一步的，溶析后可溶性固体颗粒颗粒残留质量分数低于1%。
[0014]所述构建材料的整体结构中芯材和基材交替分布，进一步的，构建材料的的表层均为硅胶，硅胶对芯材形成包覆结构。
[0015]所述耳支架构建材料的邵氏A硬度5.0
‑
15.0度，拉伸强度0.5
‑
1MPa，压缩强度59
‑
110kPa，压缩永久变形率3
‑
5%。
[0016]有益效果：本专利技术所提供的耳支架构建材料及其制备工艺包含以下几个优点：（1）本专利技术所述耳支架所用医用级硅橡胶材料具有生物相容性好、免疫原性低、体内炎症反应轻的特点。（2）本专利技术所述耳支架构建材料由硅橡胶与支撑芯材复合组成，支撑芯材使其具有足够的力学强度长期维持三维形态；硅橡胶内部所包含的开放、连通多孔的构造可引导周围血管、组织向内生长，起到固定、防止滑移的作用；多孔构造可改变硅橡胶质地过硬的
特点，使其具有与周围组织相匹配柔韧度和弹性，可有效防止软组织破溃和支架外露的发生。（3）本专利技术所提供的耳支架构建材料主体硅橡胶层开孔率、孔形貌可由可溶性固体颗粒的用量和形状决定，并可根据实际需要将孔隙率、孔径大小进行设计；所制备的耳支架材料可根据患者实际情况进行个性化裁剪、修饰和缝合，工艺较易控制，实际操作性强。附图说明：图1为材料结构示意图。图2为硅橡胶内部多孔结构扫描电镜图谱。
[0017]具体实施方式：下面结合附图对本专利技术做更进一步的说明。
[0018]实施例所采用的测试标准：邵氏硬度：GB/T531.2
‑
2009硫化橡胶或热塑性橡胶压入硬度试验方法；压缩强度：GB T 7757
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2009 硫化橡胶或热塑性橡胶压缩应力应变性能的测定；拉伸强度：GB/T 528
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20本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.本发明所述一种耳支架构建材料，其主体结构由多孔硅橡胶与支撑芯材复合而成，其中硅橡胶内部包含彼此贯通、开放的连通孔，孔隙占有材料空间比例在20
‑
50%之间，连通孔占全部孔隙比例为30
‑
60%，支撑芯材铺设层数为1层、2层或3层；具体制备工艺为：步骤一、将可流动的医用级液体硅橡胶与可溶性固体颗粒拌和至完全均匀状态后，加入相应的助剂，再次充分搅拌形成混合料；步骤二、将混合料涂覆至聚四氟乙烯模板或灌注入模腔后形成硅橡胶层；步骤三、在步骤二形成的硅橡胶层放置支撑芯材，轻轻压合使支撑芯材表面充分浸润硅橡胶；步骤四、在步骤三的基础上可重复1
‑
2次步骤二和步骤三，形成支撑芯材和硅橡胶交替分布且表层为硅橡胶层的结构；步骤五、硅胶层充分交联固化后，脱模、溶析除去可溶性固体颗粒，干燥得到耳支架构建材料。2.根据权利要求1所述的一种耳支架构建材料及其制备工艺，所述硅橡胶为医用级加成型乙烯基液体硅橡胶、单组分或双组分缩合型室温硫化液体硅橡胶。3.根据权利要求1所述的一种耳支架构建材料及其制备工艺，所述支撑芯材为医用级的聚乙烯、聚丙烯、聚醚醚酮等高分子片材或金属材质的不锈钢编织网、铝合金片材、钛合金网板等，片材或网板的厚度为0.1，0.2，0.4，0.6或0.8mm。4.根据权利要求1所述的一种耳支架构建材料及其制备方法，所述可溶性固体颗粒为氯化钠、氯化钾、氯化铵、碳酸铵、尿素、酒...

【专利技术属性】
技术研发人员：张海军，张淑欣，袁坤山，车超越，侯文博，鲁手涛，尹玉霞，
申请(专利权)人：山东百多安医疗器械股份有限公司，
类型：发明
国别省市：