一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜制造技术

本发明专利技术涉及一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，包括纺织基瓣叶，所述纺织基瓣叶的径向纱线中包括增强纱线和高分子纱线；所述径向纱线指纺织基瓣叶径向上的纱线；所述增强纱线为金属丝或者所述金属丝与高分子纤维构成的复合纱线；本发明专利技术以高分子纱线和金属丝为原料，在保证瓣叶轻薄、具有一定柔韧性的前提下提高瓣叶的运动稳定性、力学支撑性、弯曲回弹性以及耐疲劳性，相较于未增强的瓣膜而言，具备更为优异的机械性能、血流动力学性能和耐久性。

【技术实现步骤摘要】
一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜
本专利技术属医疗器械
，涉及一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜。
技术介绍
在我国，瓣膜性心脏病的发病率为2.5～3.2％，患者约有400万人，每年需要进行瓣膜手术的患者达20多万例，目前占成人心脏手术的第一位。当心脏瓣膜病变到一定程度时，无法通过手术修复，主要通过人工心脏瓣膜置换进行治疗，以此恢复或改善瓣膜功能。目前，临床上广泛使用的人工心脏瓣膜包括机械瓣和生物瓣，但是机械瓣易产生血栓，患者需终身服用抗凝药物；生物瓣易发生钙化衰败，耐久性较差。经过十多年临床实践的经导管主动脉瓣置换术(Transcatheteraorticvalvereplacement,TAVR)由于具备风险小、创伤小、手术快、患者术后恢复快等特点，为难以进行开胸手术的高龄、高危患者提供了更加合适的选择，未来还可能惠及低龄、轻症患者。目前，临床上使用的经导管人工心脏瓣膜主要由自膨胀式/球囊扩张式金属支架及类似于外科瓣的生物组织(牛心包、猪心包、猪主动脉瓣等)构成，因此其不仅存在生物组织本身易钙化的缺陷，且在装载过程生易受到压缩折叠损伤，使用前便已发生降解，导致材料耐久性进一步降低。另外，为满足经导管植入的要求，一般要求瓣叶材料厚度小，以增加其可折叠性。目前的研究热点包括利用各种高分子材料来克服生物瓣和机械瓣的缺陷并有利于TAVR手术的新一代人工心脏瓣膜。常见的瓣叶基材形式包括高分子薄膜及微纳尺度的纤维基材料，加工方式包括塑料成型技术、静电纺丝技术、3D打印技术和纺织技术等。从心脏瓣膜启闭机理出发，合适的人工心脏瓣膜在对任意一侧做出压差响应时，需要很容易地打开和关闭，也就是说，瓣膜打开时，血液所受流动阻力极小，能够顺利流出，且在较小的压差下就能立即关闭，关闭返流量很小。由于开启时间非常短，血流处于高速状态，因此薄而柔韧的瓣叶更有利于瓣口面积的增大以及血液的顺利流出。有研究表明，厚度极小、柔韧性极好的瓣叶虽然运动灵活，但往往不会以受控的方式打开和关闭。舒张期瓣叶易因支撑力不足而产生塌陷、脱垂，造成血液大量返流等不良现象，从而丧失瓣膜的功能性；开闭过程中瓣叶可能由底部向自由边传递产生行波，产生不良的拍打运动(或称抖动)；循环加载过程易使得机械性能不足的瓣叶产生严重的应力集中现象并最终导致孔洞和裂纹的形成，或是诱导钙化，从而影响瓣膜的功能性和耐久性。另一方面，厚度大的瓣叶虽然机械强度高、力学支撑性好，但开合运动不灵敏，且瓣口面积小，血液流出不畅。因此，合理控制瓣叶材料的厚度、结构和机械性能对瓣膜的血流动力学性能和耐久性的提升至关重要。利用纺织技术加工得到的纺织基人工心脏瓣膜具备众多优势，其能够精确地控制支架材料的组成、厚度和结构等来优化介入过程并实现产品最终几何形状和生物力学性能的调节，并在外科瓣、经导管瓣膜、带瓣管道、组织工程瓣膜等领域有着广泛的应用前景。相较于机械瓣而言，其具备良好的柔韧性和生物相容性；相较于生物瓣而言，其不易因钙化导致衰败，且原料更易获取，有利于减少批次间的差异和实现批量化生产；相较于以生物组织为瓣叶材料的经导管瓣膜而言，其在具有较小厚度、易于压缩进入鞘管的前提下，具备更为优异的耐折叠压缩性，可在更大程度地保留原有机械性能；相较于其他材料的组织工程瓣膜而言，其能合理调控孔隙率和孔径，便于细胞的种植和生长，且机械强度高，可保证移植后的生理稳定性，此外，在构建全降解和部分降解材料方面亦具备独特的优势。现有研究中的纺织基人工心脏瓣膜的瓣叶材料一般是由柔性聚合物纱线构成的纯织物或织物增强聚合物基复合材料。不过粘弹性材料具有滞后效应，很难对压差变化做出快速响应，且聚合物材料的耐疲劳性普遍存在一定的局限性。有文献公开了以超弹性形状记忆镍钛合金丝为原料、采用机织技术成型并结合组织工程技术制备的人工心脏瓣膜。脉动流测试结果表明，其有效开口面积是对照组的商用生物瓣(牛心包)的1.70～1.79倍，具有优异的弹性和顺应性。尽管镍钛合金丝的顺应性好、回复形变能力强、耐疲劳性好，但纯金属瓣叶相对纯柔性聚合物材料而言整体质量和刚度大，不利于瓣叶在开合循环中保持运动的灵活性和在舒张期闭合时呈现出良好的接合形态，也不适合经导管植入，因而限制了其应用范围；此外，镍钛合金丝与聚合物的界面结合强度也有待提高。综上所述，亟待开发出一种结合聚合物纱线和形状记忆合金丝优势的纺织基人工心脏瓣膜。
技术实现思路
本专利技术所要解决的技术问题是提供一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，利用机织技术制备纺织基瓣叶中的织物，瓣叶的径向与周向上均含有柔性高分子纱线，提供良好的柔韧性，有利于瓣膜经导管植入且在心动周期内保持灵活开闭；在瓣叶的径向上选择性(指各种中心对称分布方式以及贯穿区间)地织入金属丝，提供优异的机械强度、弯曲回弹性以及耐疲劳性，从而改善瓣膜的血流动力学性能和耐久性，因而具有重要的临床应用价值。与未增强的纺织基人工心脏瓣膜相比，径向增强的纺织基人工心脏瓣膜的血流动力学性有显著提升，有效开口面积、返流分数和平均跨瓣压差等重要技术指标均满足GB12279-2008国家标准和ISO5840国际标准，且均有不同程度的改善；有限元分析结果表明，金属丝的织入使得高分子材料部分的等效应力和等效应变数值均有下降，有效缓解了高分子材料上的应力集中现象，对瓣膜耐久性的提高具有重要意义。为实现上述目的，本专利技术的技术方案如下：一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，包括纺织基瓣叶，所述纺织基瓣叶的径向纱线中包括增强纱线和高分子纱线。所述径向纱线指纺织基瓣叶径向上的纱线；所述增强纱线为金属丝或者所述金属丝与高分子纤维构成的复合纱线。作为优选的技术方案：如上所述的一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，所述径向纱线由所述增强纱线和高分子纱线组成；所述增强纱线的根数占比为所述径向纱线总根数的1～50％(优选10～30％)；所述增强纱线的根数太少，对瓣膜血流动力学性能和耐久性的增强无明显作用；根数太多，会导致瓣叶的质量过大且柔韧性变差，不利于其灵活开闭、快速响应压差的变化。如上所述的一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，所述径向增强的纺织基人工心脏瓣膜包括两个或三个所述纺织基瓣叶，在同一纺织基瓣叶中，所述增强纱线呈中心对称分布。其排布方式为下列之一：第一种排布方式为均匀分布，即所述增强纱线均匀地分布在所述径向纱线中；第二种排布方式为单元均匀分布，即单元均匀地分布在所述径向纱线中；所述单元由多根相邻的所述增强纱线组成，或者由多根邻近的所述增强纱线及其间间隔的少数所述高分子纱线组成；所述多根指所述增强纱线根数占所属单元内纱线总根数的50％以上；所述单元内纱线总根数为径向纱线总根数的3～20％；所述少数指所述高分子纱线的根数不超过所属单元内所述增强纱线根数总和的50％；第三种排布方式为单元对称分布，即单元由中间向两侧按一定规律变化；所述按一定规律变化是指：所述单元的宽度、所述单元间的间距或所述单元内的所述增强纱线的根数、所述单元内所述增强纱线的直径大小呈单调递增或单调递减，或者所述单元内所述增本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，包括纺织基瓣叶，其特征是：所述纺织基瓣叶的径向纱线中包括增强纱线和高分子纱线；/n所述径向纱线指纺织基瓣叶径向上的纱线；/n所述增强纱线为金属丝或者所述金属丝与高分子纤维构成的复合纱线。/n

【技术特征摘要】
1.一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，包括纺织基瓣叶，其特征是：所述纺织基瓣叶的径向纱线中包括增强纱线和高分子纱线；
所述径向纱线指纺织基瓣叶径向上的纱线；
所述增强纱线为金属丝或者所述金属丝与高分子纤维构成的复合纱线。


2.根据权利要求1所述的一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，其特征在于，所述径向纱线由所述增强纱线和高分子纱线组成；所述增强纱线的根数占比为所述径向纱线总根数的1～50％。


3.根据权利要求1所述的一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，其特征在于，所述径向增强的纺织基人工心脏瓣膜包括两个或三个所述纺织基瓣叶，在同一纺织基瓣叶中，所述增强纱线呈中心对称分布。


4.根据权利要求1所述的一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，其特征在于，所述纺织基瓣叶由所述径向纱线与周向纱线交织而成的；所述周向纱线是指纺织基瓣叶周向上的纱线，所述周向纱线为高分子纱线。


5.根据权利要求1所述的一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，其特征在于，所述金属丝为形状记忆合金丝。


6.根据权利要求1所述的一种径向增强的纺织基人工心脏瓣膜，其特征在于，所述纺织基瓣叶分为底部、腹部、接合区和自由...

【专利技术属性】
技术研发人员：王璐，陈诗萍，魏岑，秦思瑜，林婧，李超婧，陶慧，
申请(专利权)人：东华大学，
类型：发明
国别省市：上海;31