一种西格列汀复方制剂的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种西格列汀复方制剂的制备方法，包括进行二次制粒步骤：第一次制粒步骤是将盐酸二甲双胍、磷酸西格列汀、聚维酮K30、微晶纤维素、胶态二氧化硅进行一次制粒；第二次制粒步骤是将一次制粒得到的干颗粒与聚维酮K30、胶态二氧化硅、富马酸硬脂酸钠进行二次制粒。所述的将盐酸二甲双胍经过微粉化处理，粒径分布D90≤12.5μm。本发明专利技术采用干法制粒，避免了高温高湿条件，提升产品的稳定性，减少因磷酸西格列汀不稳定而引起的产品安全问题，适于工业化生产。

【技术实现步骤摘要】
一种西格列汀复方制剂的制备方法
本专利技术属于医药
，具体涉及一种西格列汀二甲双胍片的制备方法。
技术介绍
2型糖尿病是由涉及胰岛素抵抗和削弱胰岛素分泌缺陷的复杂病理生理学导致的慢性和渐进性疾病。2型糖尿病的治疗一般从饮食和锻炼开始，随后进行口服抗糖尿病药物单一疗法。对于许多患者，这些方案并不能在长期治疗期间充分控制血糖，这就导致在诊断之后的数年内需要进行联合疗法。然而，两种或者更多种口服抗糖尿病药物的同一处方对于采用的许多患者而言会导致复杂困难的治疗方案。将两种或者更多种抗糖尿病试剂合并成单个片剂，为患者提供了联合疗法的可能方式。所述制剂在其他疾病症候中已被广泛接受。有效和充分耐受的治疗的选择是组合片剂设计中的关键步骤。此外组分间的互补的作用机制和相容的药物动力学分布是必不可少的。含有两种口服抗糖尿病试剂的市售联合片剂包括维格列汀和二甲双胍、二甲双胍和罗格列酮等等。二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂是一类开发用于治疗或者改进患有2型糖尿病患者中的血糖生成控制的新试剂。在当前的临床试验中用于治疗2型糖尿病的具体DPP-4抑制剂包括本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种西格列汀复方制剂的制备方法，其特征在于，包括二次制粒步骤：/n第一次制粒步骤是将盐酸二甲双胍、磷酸西格列汀、聚维酮K30、微晶纤维素、胶态二氧化硅进行一次制粒；/n第二次制粒步骤是将一次制粒得到的干颗粒与聚维酮K30、胶态二氧化硅、富马酸硬脂酸钠进行二次制粒。/n

【技术特征摘要】
1.一种西格列汀复方制剂的制备方法，其特征在于，包括二次制粒步骤：
第一次制粒步骤是将盐酸二甲双胍、磷酸西格列汀、聚维酮K30、微晶纤维素、胶态二氧化硅进行一次制粒；
第二次制粒步骤是将一次制粒得到的干颗粒与聚维酮K30、胶态二氧化硅、富马酸硬脂酸钠进行二次制粒。


2.根据权利要求1所述的一种西格列汀复方制剂的制备方法，其特征在于，其中第一次制粒各组分重量组成为：
盐酸二甲双胍800-1200g
磷酸西格列汀30-60g
微晶纤维素90-120g
聚维酮25-45g
胶态二氧化硅10-20g
第二次制粒各组分重量组成为：
干颗粒955-1445g
聚维酮25-45g
胶态二氧化硅10-20g
硬...

【专利技术属性】
技术研发人员：胡梦思，芦乾，殷学治，李晓庆，
申请(专利权)人：浙江诺得药业有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33