一种强力定眩片HPLC指纹图谱的建立方法技术

本发明专利技术公开了一种强力定眩片HPLC指纹图谱的建立方法。所述的方法包括以下步骤：(1)强力定眩片供试品溶液的制备；(2)HPLC检测；以及(3)HPLC指纹图谱的建立。本发明专利技术对该方法的精密度、重复性以及稳定性进行了考察，结果说明，该方法精密度、重复性以及稳定性均良好，共检出34个共有峰，10批强力定眩片的指纹图谱的相似度值在0.9以上，符合《中国药典》要求。本发明专利技术的提出为评估强力定眩片生产工艺的重现性、稳定性和质量检控提供了方法学保障。

【技术实现步骤摘要】
一种强力定眩片HPLC指纹图谱的建立方法
本专利技术涉及一种中药的HPLC指纹图谱的建立方法，特别涉及一种强力定眩片HPLC指纹图谱的建立方法，本专利技术属于医药

技术介绍
强力定眩片是陕西汉王药业有限公司独家生产的药品(批准文号：国药准字Z61020139)，是由天麻、杜仲、杜仲叶、野菊花、川芎5味中药组成的复方制剂，其配伍精良，诸药合用共奏息风止痉、平肝潜阳、益气活血之效。主治高血压、高脂血证和眩晕等证。该药能解除血管痉挛，扩张血管，降低血黏稠度，提升患者脑组织中的去甲肾上腺素、多巴胺以及5-羟色胺水平，临床疗效显著。中药材质量直接关系到中药复方制剂质量及其临床疗效，仅凭单一成分的定量测定来反映中药材、中药复方质量具有一定的片面性和局限性。多指标化学成分的含量测定虽然能全面、客观地评价复方制剂的质量，但对上市产品的制造企业的检测条件要求高、检测成本大、周期相对较长。指纹图谱具有信息唯一性、特征性、整体性、时效性、依从性和使用性强等特点。指纹图谱能够全面、准确地反映上市中成药遵循固化、法定、科学的制备工艺生产之稳定与重现特性本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种强力定眩片HPLC指纹图谱的建立方法，其特征在于，包括以下步骤：/n(1)强力定眩片供试品溶液的制备/n分别取十批次以上强力定眩片作为供试品，分别精密称取每个批次供试品不低于0.4g，置5mL容量瓶中，加甲醇适量，超声处理15-45min，放冷，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，过0.45μm微孔滤膜滤过，即得；/n(2)HPLC检测/n色谱柱：Lamdo Stamsil C

【技术特征摘要】
1.一种强力定眩片HPLC指纹图谱的建立方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)强力定眩片供试品溶液的制备
分别取十批次以上强力定眩片作为供试品，分别精密称取每个批次供试品不低于0.4g，置5mL容量瓶中，加甲醇适量，超声处理15-45min，放冷，用甲醇补足减失的重量，滤过，取续滤液，过0.45μm微孔滤膜滤过，即得；
(2)HPLC检测
色谱柱：LamdoStamsilC18柱(250×4.6mm，5μm)；流动相乙腈(A)-0.05％磷酸水溶液(B)，梯度洗脱：0～5min，5％～7％A；5～15min，7％A；15～30min，7％～12％A；30～90min，12％～20％A；90～100min，20％～50％A；检测波长：280nm；进样量：5μL；体积流量：0.8mL/min...

【专利技术属性】
技术研发人员：冯泽宇，罗欢欢，田惠玲，李捷，谢艳华，肖会敏，王四旺，李志平，
申请(专利权)人：陕西汉王药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：陕西;61