一种知柏地黄丸的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种知柏地黄丸的制备方法。包括有以下步骤：一种知柏地黄丸的制备方法，包括有以下步骤：(1)药粉：按重量组分计算，称取知母40份、黄柏40份、熟地黄160份、山茱萸(制)80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽泻60份，粉碎，过筛，混匀，得药粉；(2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；(3)丸剂的制备：在药粉中加入制成药物量20

A preparation method of Zhibai Dihuang pills

【技术实现步骤摘要】
一种知柏地黄丸的制备方法


[0001]本专利技术涉及一种知柏地黄丸，特别是一种知柏地黄丸的制备方法。

技术介绍

[0002]知柏地黄丸，以六味地黄丸为基础方，配以知母滋阴清热泻火，黄柏清泻下焦之火，八药合用共同发挥滋阴清热之功，阴液足，虚火清，具有滋阴降火的功效，可用于治疗阴虚火旺、潮热盗汗、口干咽痛、耳鸣遗精、小便短赤的症状，从而达到标本兼治的目的。知柏地黄丸的法定处方和制法收载于《中国药典》(2020年版一部P1146)，处方：“知母40g、黄柏40g、熟地黄160g、山茱萸(制)80g、牡丹皮60g、山药80g、茯苓60g、泽泻60g”，其制法：“以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每100g粉末用炼蜜35
‑
50g加炼蜜80
‑
110g制成蜜丸，即得。”[0003]现有技术中，知柏地黄丸蜜丸主要采用炼蜜作为黏合剂制丸，由于炼蜜较粘稠且用量较大，制成的丸剂容易吸收水分，不易长时间存放，稳定性相对较差。为严格控制水分，通常会采用蜡封的工艺，具体将药丸放于塑壳中，然后封上厚厚的一层蜡，蜡封要求具有一定的厚度，整个工序比较耗时，吊蜡时需要重复多次方能达到蜡封效果，且保存过程中蜡壳层易脆裂，存放于塑球中的药丸由于蜂蜜量大，易沾粘在塑球上，不易取出。当蜜丸在没有密封好或者蜡封开裂的情况下易失去水分，变硬，失去柔软性。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于，提供一种知柏地黄丸的制备方法。本专利技术具有制得的知柏地黄丸不使用炼蜜作为黏合剂，制得知柏地黄丸由于产品本身水分较少，吸水性小，采用塑料瓶装密封即可，省略塑球及蜡封包装，且柔性较好，长期存放也不会变硬，方便嚼服，不添加蜂蜜作为辅料且新制丸方法减少了辅料用量，对于有需求的糖尿病患者都可以服用，用药人群相对较广的特点。
[0005]本专利技术的技术方案：一种知柏地黄丸的制备方法，其特征在于：包括有以下步骤：
[0006](1)药粉：按重量组分计算，称取知母40份、黄柏40份、熟地黄160份、山茱萸(制)80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽泻60份，粉碎，过筛，混匀，得药粉；
[0007](2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；
[0008](3)丸剂的制备：在药粉中加入制成药物量20
‑
60％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。
[0009]所述可药用的羧甲基纤维素盐包括：羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙。
[0010]前述的知柏地黄丸的制备方法步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:1
‑
15。
[0011]具体地说，所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:2
‑
10。
[0012]更具体地说，所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:2
‑
6。
[0013]前述的知柏地黄丸的制备方法步骤(2)中，所述加热的条件是70
‑
105℃下加热4
‑
10小时。
[0014]前述的知柏地黄丸的制备方法步骤(2)中，所述加热时，每间隔0.5
‑
2小时搅拌一次。
[0015]前述的知柏地黄丸的制备方法步骤(3)中，所述黏合剂加入制成药物量的25
‑
50％。
[0016]前述的知柏地黄丸的制备方法步骤(3)中，所述黏合剂加入制成药物量的30
‑
45％。
[0017]与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果：
[0018]本专利技术中使用的黏合剂成分符合药典标准，并且无毒副作用，安全性高，制得的丸剂质量稳定、可控。
[0019]本专利技术制得的知柏地黄丸不使用炼蜜作为黏合剂，制得知柏地黄丸由于产品本身水分较少，吸水性小，采用塑料瓶装密封即可，省略塑球及蜡封包装，且柔性较好，长期存放也不会变硬，方便嚼服，不添加蜂蜜作为辅料且新制丸方法减少了辅料用量，对于有需求的糖尿病患者都可以服用，用药人群相对较广的特点。
[0020]申请人就本专利技术所述制备柔性丸的制备技术应用于妇科再造丸、儿童回春丸、六味地黄丸、杞菊地黄丸、苏合香丸、知柏地黄丸，均取得到了显著的效果。以下是妇科再造丸
‑
柔性丸的相关试验证明：：
[0021]为了研究/验证本专利技术的技术方案及有益效果，专利技术人做了大量试验，部分试验记录如下：
[0022]知柏地黄丸成品检验记录
[0023]目的：现有知柏地黄丸蜜丸存在以下问题：
[0024](1)知柏地黄丸蜜丸按照工艺加蜜量较大(制成总量的44.44％
‑
52.38％)，辅料用量较大。
[0025](2)炼蜜量大(炼蜜固形物含量82.89％)，患有糖尿病的病人是不能服用的，对于糖尿病病症较轻的病人来说服用也是较为危险的，因此知柏地黄丸的蜜丸糖尿病病人是禁止服用的。
[0026](3)蜜丸使用蜡丸密封，蜡丸壁较厚(厚度达3mm)，吊蜡工序需要重复多次方能达到蜡封效果，且保存过程中蜡易脆裂，蜜丸蜡封厚度见图1和2，蜜丸的实物见图3。
[0027](4)由于蜂蜜量大，不易取出，易沾粘在塑球上，见图4。
[0028](5)蜜丸在没有密封好或者蜡封开裂的情况下易失去水分，变硬，失去柔软性，见图5。
[0029]知柏地黄丸蜜丸刚完成制丸5小时的硬度测试为2.27kg，见图6；而知柏地黄丸蜜丸存储一个月后的硬度测试为10.95kg，见图7。
[0030](本专利技术的知柏地黄丸)的优点：
[0031](1)省略素球及蜡封包装，由于产品本身水分较少，吸水性小，采用塑料瓶装密封即可，见图8。
[0032](2)柔性较好，长期存放也不会变硬，方便嚼服。
[0033](本专利技术的知柏地黄丸)刚完成制丸5小时的硬度测试为0.91kg，见图9；存储时间一个月后的硬度测试为1.12kg，见图10。
[0034](3)不添加蜂蜜，对于有需求的糖尿病患者或者对糖有不良反应的患者都可以服用，受众更广。
[0035](4)减少辅料用量(蜜丸辅料最少用量44.44％，辅料最少用量20％)。
[0036]处方：知母40g熟地黄160g牡丹皮60g茯苓60g黄柏40g山茱萸(制)80g山药80g泽泻60g
[0037]制法：以上八味，粉碎成细粉，过筛，混匀备用。
[0038]现有知柏地黄丸蜜丸制备(以下简称蜜丸)：取50.02g粉末，加炼蜜40.66g炼蜜制成蜜丸。放入素球，吊蜡，放冷，即得。
[0039]本专利技术的知柏地黄丸(以下简称)的制备：
[0040]药粉：按知柏地黄丸处方，取知母、熟地黄、牡丹皮、茯苓、黄柏、山茱萸、山药和泽泻，粉碎，过筛，混匀，得药粉；
[0041]黏合剂制备：取9本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种知柏地黄丸的制备方法，其特征在于：包括有以下步骤：(1)药粉：按重量组分计算，称取知母40份、黄柏40份、熟地黄160份、制山茱萸80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份、泽泻60份，粉碎，过筛，混匀，得药粉；(2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；(3)丸剂的制备：在药粉中加入制成药物量20
‑
60％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。2.如权利要求1所述的知柏地黄丸的制备方法，其特征在于：所述可药用的羧甲基纤维素盐包括：羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙。3.如权利要求1所述的知柏地黄丸的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:1
‑
15。4.如权利要求4所述的知柏地黄丸的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，按重量比，甘油:...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴劲勇，吴金华，张仕林，葛秋平，王迅，毛松，谯政文，
申请(专利权)人：贵阳德昌祥药业有限公司，
类型：发明
国别省市：