一种六味地黄丸的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种六味地黄丸的制备方法。所述六味地黄丸的药用有效成分按重量份计算为：熟地黄160份、酒萸肉80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份和泽泻60份；所述丸剂的制备方法包括下述步骤：(1)药粉：取熟地黄、萸肉、牡丹皮、山药、茯苓和泽泻，粉碎，过筛，混匀，得药粉；(2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；(3)丸剂的制备：在膏粉混合物中加入占制成药物总量25

【技术实现步骤摘要】
一种六味地黄丸的制备方法


[0001]本专利技术涉及一种六味地黄丸，特别是一种六味地黄丸(柔性丸)的制备方法。

技术介绍

[0002]卫生部药品标准WS3
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B
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2102
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96记载：六味地黄丸(浓缩丸)具有滋阴补肾的功效，用于肾阴亏损、头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、消渴。六味地黄丸(水蜜丸、小蜜丸、蜜丸)法定处方和制法收载于《中国药典》2020年版一部，处方：熟地黄160g；酒萸肉80g；牡丹皮60g；山药80g；茯苓60g；泽泻60g；制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。用乙醇泛丸，干燥，制成水丸，或每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，制丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成蜜丸，即得。
[0003]六味地黄丸(水丸)主要采用乙醇为黏合剂泛丸，六味地黄丸(水蜜丸、蜜丸)主要采用炼蜜作为黏合剂泛丸，由于以上两种辅料会含有一定水分，在制备工艺中，通常泛丸后要进行干燥，干燥温度(60
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80℃)，干燥时间6
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24小时左右，不仅干燥时间长，而且由于六味地黄丸(水丸、水蜜丸、蜜丸)处方中牡丹皮含有的丹皮酚在50℃左右极易造成挥发，使得挥发性成分大量挥发损失，造成成品的含量降低，即使通过各种方式使成品中丹皮酚的含量控制在合格范围内，但放置一段时间后，药丸表面的丹皮酚也会慢慢挥发，不仅使药丸表面出现细孔，更重要的是降低了丹皮酚的含量，影响了药品质量。现有技术中《中华中医药杂志》2013年12月刊登的“六味地黄丸(水蜜丸)原料前处理工程化研究”中说明，以六味地黄丸(水蜜丸)为载体,对其原料前处理进行工程化研究,对各工艺参数进行优化。将清洗、干燥、真空管道输送、低温粉碎、自动混匀等多项优势技术集成为原料前处理过程的连续化、自动化的生产线也能提升丹皮酚的含量，但是建立一条这样的生产线成本较高。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于，提供一种六味地黄丸的制备方法。本专利技术制得的六味地黄丸不使用乙醇、炼蜜、水作为黏合剂，制得的六位地黄丸也不需要经过干燥工艺，成品中挥发性成分丹皮酚损失较少，含量相对较高，容散时限短，质量稳定、可控的特点。
[0005]本专利技术的技术方案：一种六味地黄丸的制备方法，所述六味地黄丸的药用有效成分按重量份计算为：熟地黄160份、酒萸肉80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份和泽泻60份；所述丸剂的制备方法包括下述步骤：
[0006](1)药粉：取熟地黄、萸肉、牡丹皮、山药、茯苓和泽泻，粉碎，过筛，混匀，得药粉；
[0007](2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；
[0008](3)丸剂的制备：在膏粉混合物中加入占制成药物总量20
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50％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。
[0009]所述可药用的羧甲基纤维素盐包括：羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙。
[0010]所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:1
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15。
[0011]具体地说，所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:2
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10。
[0012]更具体地说，所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:2
‑
6。
[0013]步骤(2)中，所述加热的条件是70
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105℃下加热4
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10小时。
[0014]步骤(2)中，所述加热时，每间隔0.5
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2小时搅拌一次。
[0015]步骤(3)中，所述黏合剂加入的比例为制成药物总量的20
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40％。
[0016]所述步骤(3)中，所述黏合剂加入的比例为制成药物总量的25
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35％。
[0017]与现有技术相比，本专利技术具有以下有益效果：
[0018]本专利技术中，使用的黏合剂成分符合药典标准，并且无毒副作用，安全性高，本专利技术制得的六味地黄丸不使用乙醇、炼蜜、水作为黏合剂，制得的六位地黄丸也不需要经过干燥工艺，成品中挥发性成分丹皮酚损失较少，含量相对较高，容散时限短，质量稳定、可控的有益效果。
[0019]申请人就本专利技术所述制备柔性丸的制备技术应用于六味地黄丸、儿童回春丸、妇丸、杞菊地黄丸、苏合香丸、知柏地黄丸，均取得到了显著的效果。以下是六味地黄丸
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柔性丸的相关试验证明。专利技术人做了大量试验，部分试验记录如下：
[0020]【处方】熟地黄160g酒萸肉80g牡丹皮60g山药80g茯苓60g泽泻60g
[0021]【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。用乙醇泛丸，干燥，制成水丸，或每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，制丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。
[0022]六味地黄丸(水丸)：按处方标准取以上药材混合细粉50g,用30％乙醇溶液进行泛丸，再经干燥后(干燥温度100℃干燥时间24h)，即得。
[0023]六味地黄丸(水蜜丸)：按处方标准取以上混合细粉50g,加入炼蜜22.53g及7.41g水进行制丸，再经干燥后(干燥温度100℃干燥时间24h)，即得。
[0024]六味地黄丸(大蜜丸)：按处方标准取以上混合细粉50.13g，加入炼蜜40.44g进行制丸，即得。
[0025]六味地黄丸(柔性丸)：按处方标准取以上混合细粉50.15g，备用。
[0026]黏合剂制备：取100.04g甘油于烧杯中，加入4.04g羧甲基纤维素钠，搅拌均匀，于90℃环境下加热5
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7小时，制成黏合剂，备用。
[0027]取21.34g黏合剂加入到上述50.15g的混合细粉中，混合均匀，制成创新丸，即得。
[0028]【性状】
[0029]1、六味地黄丸水丸：本品为棕黑色的水丸，见图1；味甜而酸。
[0030]2、六味地黄丸水蜜丸：本品为棕黑色的水蜜丸，见图2；味甜而酸。
[0031]3、六味地黄丸蜜丸：本品为棕褐色至黑褐色的蜜丸，见图3；味甜而酸。
[0032]4、制备的六味地黄柔性丸：本品为棕褐色至黑褐色的柔性丸，见图4；味甜而酸。
[0033]结论：上述六味地黄丸水丸、水蜜丸、蜜丸、柔性丸性状均符合规定且柔性丸通过与以上三种不同六味地黄丸剂型比较，性状无任何差异，符合规定。
[0034]【鉴别】
[0035]1、莫诺苷、马钱苷
[0036]水丸供试品的制备：取本品3g(3.09g)，研细，加甲醇25ml,超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用正丁醇
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乙酸乙酯(1：1)混合溶液振摇2次，每次20ml,合并提取液，用氨溶液(1...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种六味地黄丸的制备方法，其特征在于：所述六味地黄丸的药用有效成分按重量份计算为：熟地黄160份、酒萸肉80份、牡丹皮60份、山药80份、茯苓60份和泽泻60份；所述丸剂的制备方法包括下述步骤：(1)药粉：取熟地黄、萸肉、牡丹皮、山药、茯苓和泽泻，粉碎，过筛，混匀，得药粉；(2)黏合剂的制备：取甘油于容器中，加入可药用的羧甲基纤维素盐，搅匀，密封，加热至羧甲基纤维素盐完全溶胀，制得黏合剂，备用；(3)丸剂的制备：在膏粉混合物中加入占制成药物总量20
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50％比例的黏合剂，混合均匀，制丸，即得。2.如权利要求1所述的六味地黄丸的制备方法，其特征在于：所述可药用的羧甲基纤维素盐包括：羧甲基纤维素钠或羧甲基纤维素钙。3.如权利要求1所述的六味地黄丸的制备方法，其特征在于：所述步骤(2)中，按重量比，甘油:可药用的羧甲基纤维素盐＝100:1
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15。4.如权利要求3所述的六味地黄丸的制备方法，其特征在于：所述步骤(2...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘娅，葛秋平，张仕林，尚秘，毛松，彭佳丽，沈开文，
申请(专利权)人：贵阳德昌祥药业有限公司，
类型：发明
国别省市：