一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法技术

本发明专利技术提供一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法,采用高效液相色谱法对供试品溶液进行梯度洗脱,色谱条件为:色谱柱:辛烷基硅烷键合硅胶；检测波长:275～285nm；柱温:25℃±1；进样量:18～20μl；流速0.8～1.1ml/min；流动相A:0.01mol/L磷酸氢二钠溶液‑乙腈体积比(73～75):(25～27)；流动相B:乙腈；稀释剂为pH＝11.0±0.2的磷酸盐缓冲液稀释乙腈；本发明专利技术优化稀释剂与流动相的配制,并结合了一定梯度洗脱程序的优化,促进更多杂质的充分洗脱,且各杂质间以及杂质和主成分间分离度大,保留时间长,色谱柱和仪器的耐用性高,灵敏度高、进样精密度和重复性好。

【技术实现步骤摘要】
一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法
本专利技术涉及医药检测
，特别涉及一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法。
技术介绍
奥美拉唑钠(OmeprazoleSodium)属于质子泵抑制剂，化学名为：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠一水合物，是以巯基物和吡啶盐为原料，进行一系列化学反应得到，是一对活性旋光对映体的消旋体混合物，主要用于十二指肠溃疡，胃溃疡和反流性食管炎、急性胃粘膜病变复合性溃疡等均具有很好的治疗作用。因奥美拉唑水溶性差，现常将其制成注射用的奥美拉唑钠盐的冻干粉针作为主要的药用形式，而现有在生产制备注射用奥美拉唑钠的过程中，易出现杂质的引入，其中，注射用奥美拉唑钠杂质的产生包括原料药奥美拉唑钠引入的工艺杂质、降解杂质以及制剂自身产生的降解杂质等，因此，有关物质的检测成为了奥美拉唑钠制剂的质量控制的关键基础，而在目前的注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法则鲜有记载，而沿用传统的原料药的有关物质的检测方法，其往往各杂质间以及杂质和主成分间分离度低，单杂检出本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法，其特征在于：采用高效液相色谱法进行梯度洗脱，对供试品溶液的有物质杂质进行分析检测；/n色谱条件为：色谱柱：以Hichrom Apollo C8，4.6mm×250mm，5μm辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长：275～285nm；柱温：25℃±1；进样量：18～20μl；流速为0.8～1.1ml/min；流动相A：0.01mol/L磷酸氢二钠溶液-乙腈体积比(73～75)：(25～27)，且磷酸二氢钠溶液采用磷酸调节pH至7.8～7.9；流动相B：乙腈；/n稀释剂为采用pH＝11.0±0.2的磷酸盐缓冲液稀释乙腈而得，磷酸盐缓冲液-乙腈体积比为4:...

【技术特征摘要】
1.一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法，其特征在于：采用高效液相色谱法进行梯度洗脱，对供试品溶液的有物质杂质进行分析检测；
色谱条件为：色谱柱：以HichromApolloC8，4.6mm×250mm，5μm辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；检测波长：275～285nm；柱温：25℃±1；进样量：18～20μl；流速为0.8～1.1ml/min；流动相A：0.01mol/L磷酸氢二钠溶液-乙腈体积比(73～75)：(25～27)，且磷酸二氢钠溶液采用磷酸调节pH至7.8～7.9；流动相B：乙腈；
稀释剂为采用pH＝11.0±0.2的磷酸盐缓冲液稀释乙腈而得，磷酸盐缓冲液-乙腈体积比为4:(0.8～1)；
梯度洗脱为：在0min时，100％流动相A洗脱；在35min时，100％流动相A洗脱；在40min时，68～69％流动相A和31～32％流动相B洗脱；在60min时，68～69％流动相A和30～32％流动相B洗脱；在60.1min时，100％流动相A洗脱；在75min时，100％流动相A洗脱。


2.根据权利要求1所述的一种注射用奥美拉唑钠的有关物质检测方法，其特征在于：所述磷酸盐缓冲液是由质量比为0.34：0.627的十二水合磷酸钠与十二水合磷酸氢二钠混合，加水溶解稀释，并采用磷酸或8.5～10mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至...

【专利技术属性】
技术研发人员：刘景萍，刘全国，陈克领，李党，王家，韩玉燕，陈俞竹，吴玉涵，纪子珍，吴伟贞，
申请(专利权)人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：海南;46