一种盐酸伊托必利制剂中有关物质的检测方法技术

本发明专利技术提供了一种改进的盐酸伊托必利制剂中有关物质的检测方法，所述的方法以磷酸二氢钾溶液为流动相A，90%乙腈溶液为流动相B进行梯度洗脱，检测波长为223nm，空白溶液中磷酸二氢钾溶液与乙腈溶液的体积比为85:15，伊托必利、杂质VA、杂质IHD、杂质PH各峰之间分离度均大于1.2，连续测试多个样品时无不出峰的异常现象，该方法经方法验证，符合相关要求，该方法满足检测的需求，可有效对盐酸伊托必利制剂中有关物质进行检测。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸伊托必利制剂中有关物质的检测方法
本专利技术属于药物分析
，具体涉及一种检测药品中有关物质的检测方法，更具体涉及一种检测盐酸伊托必利制剂中有关物质的检测方法。
技术介绍
盐酸伊托必利为胃肠促动力药，原研片剂2003年在中国获批，商品名（中）为力苏（Elthon），在中国的适应症为用于因胃肠动力减慢(如功能性消化不良、慢性胃炎等所致)引起的消化不良症状，包括上腹部饱胀感、上腹痛、食欲不振、恶心和呕吐等。盐酸伊托必利的化学命名为N-[4-[2-(N,N-二甲基氨基）乙氧基]苄基]-3,4-二甲氧基苯甲酰胺盐酸盐（CAS号：122892-31-3），化学结构式如式I所示：根据其结构，其潜在的杂质有3,4-二甲氧基苯甲酸（式II）、4-[2-（二甲氨基）乙氧基]苄胺（式III）及N-[4-[2-（甲氨基）乙氧基]苯甲基]-3,4-二甲氧基苯甲酰胺（式IV）3种，分别简称为杂质VA、杂质IHD、杂质PH，其结构分别如下所示：中国药典2015版收录了盐酸伊托必利制剂质量标准，所述的盐酸伊托必利制剂包括盐酸伊托必本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种盐酸伊托必利制剂中有关物质的检测方法，其特征在于采用LC进行检测，包括如下步骤：/n（1）溶液配制：分别配制空白溶液、供试品溶液、对照溶液；所述的空白溶液由磷酸二氢钾溶液、乙腈溶液配制而成；/n（2）进样：待LC仪器系统稳定后，分别将空白溶液、对照溶液和供试品溶液进样检测，记录谱图，检测条件如下：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相包括流动相A和流动相B，所述的流动相A为磷酸二氢钾溶液（用稀磷酸或稀氢氧化钾溶液调节pH值至4.5），所述流动相B为乙腈溶液；检测波长为223nm，洗脱方式为梯度洗脱；/n所述的乙腈溶液的体积分数为85%~95%。/n

【技术特征摘要】
1.一种盐酸伊托必利制剂中有关物质的检测方法，其特征在于采用LC进行检测，包括如下步骤：
（1）溶液配制：分别配制空白溶液、供试品溶液、对照溶液；所述的空白溶液由磷酸二氢钾溶液、乙腈溶液配制而成；
（2）进样：待LC仪器系统稳定后，分别将空白溶液、对照溶液和供试品溶液进样检测，记录谱图，检测条件如下：色谱柱：十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，流动相包括流动相A和流动相B，所述的流动相A为磷酸二氢钾溶液（用稀磷酸或稀氢氧化钾溶液调节pH值至4.5），所述流动相B为乙腈溶液；检测波长为223nm，洗脱方式为梯度洗脱；
所述的乙腈溶液的体积分数为85%~95%。


2.根据权利要求1所述的方法，所述的磷酸二氢钾溶液摩尔浓度为0.04~0.06mol/L。


3.根据权利要求2所述的方法，所述的磷酸二氢钾的摩尔浓度为0.05mol/L。

【专利技术属性】
技术研发人员：黄俊鹏，冯伟霞，成秀连，梁翠娟，王赛倾，关东，谢斌，焦慎超，
申请(专利权)人：珠海润都制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：广东;44