用于自动化制造药物组合物的微型化装置以及相关方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种用于制造药物组合物的装置(60)，该装置包括：支撑件(62)；混合容器(16)；多个储器(18、20)，该多个储器容装用于组成药物的起始材料；被设计用于将一定量的起始材料分配到该混合容器中的至少一个分配装置(64、66)，其中，该分配装置与、或者被设计成与储器组装在一起；能够搅拌该混合容器和/或该混合容器的内容物的搅拌装置(68)；以及用于控制该至少一个分配装置的电子模块(74)。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于自动化制造药物组合物的微型化装置以及相关方法本专利技术涉及用于一种制造药物组合物的装置。药物组合物的制造不同于其他产品的制造。的确，鉴于药物组合物对社会的重要性以及它可能对公共健康构成的风险，因此它受到特殊法规的约束。例如，在大多数国家，在可以对药物组合物进行销售之前必须获得销售许可(MA)。诸如美国的FDA、或欧盟的欧洲药品管理局(与诸如法国的ANSM等国家机构合作)等管理部门控制药物组合物。药物组合物的制造必须满足某些要求。特别地，它必须符合所谓的GMP(良好生产规范)，该规范描述了制造商在生产过程中必须满足的最低要求。欧洲药品管理局(EuropeanMedicinesAgency)验证了称为EU-GMP(欧盟GMP)的要求，FDA验证了在联邦法规第21篇中编纂的称为CGMP(对于当前GMP)的要求，并且世界卫生组织也定义了约100个其他州强制实施的GMP(“WHOGMP”)。在下文中，对符合GMP的任何提及均意味着符合以下至少一项：WHOGMP、欧洲EU-GMP、美国的CGMP、澳大利亚的GMP、加拿大的GMP和日本的GMP。在本专利技术的意义内的药物组合物的制造必须符合GMP。US2018/0080952A1公开了一种用于实验室解决方案的自动分配器。虽然它可以在医学领域中使用，但是并不旨在用于制造药物组合物(外科工具清洗溶液在医学领域，但不是药物组合物)。US2011/0168293A1公开了一种用于填充容器的方法。通常，根据持续数天的方法大量地制备工业上制造的药物组合物。在无菌环境中和/或在受控气氛下的制备条件通常是限制性的。然而，目前正在进行工业批次的自动化小规模制造以及个性化药品的生产的研究，从而特别地允许为每位患者定制剂量。因此，有利的是具有一种用于在短时间段内生产少量药物组合物、同时遵守卫生/安全性条件和制药领域的质量(尤其GMP)的手段。本专利技术的目的是提供这样的生产(优选地液体药物组合物，其不排除固体起始材料的存在)手段。为此目的，本专利技术的目的是上述类型的自动化制造装置，该自动化制造装置包括混合单元，其中，该混合单元包括：支撑件；被接纳在该支撑件上的至少一个混合容器；多个储器，每个储器被设计成容装一定量的用于组成药物的起始产品；能够将一定量的起始材料分配到该混合容器中的至少一个分配装置，其中，该分配装置与、或者能够与储器组装在一起；能够搅拌该混合容器和/或该混合容器的内容物的搅拌装置。该制造装置进一步包括用于控制至少一个分配装置的电子模块。根据本专利技术的其他有利方面，该制造装置包括单独地或以任何技术上可行的组合来考虑的以下特性中的一个或多个：-该混合单元进一步包括相对于该支撑件可移动的机械臂，其中，该机械臂的一端包括联接构件，其中，该机械臂能够将该多个储器中的至少一个相对于该混合容器或相对于该至少一个搅拌装置移动；-该混合单元包括用于移动该混合容器的装置，并且被设计用于将该容器相对于该至少一个分配装置定位在分配位置中；-该多个储器包括至少一个固体储器和/或至少一个液体储器；其中，该混合单元进一步包括：至少一个固体分配装置，该至少一个固体分配装置与、或者能够与该至少一个固体储器组装在一起，其中，该固体分配装置能够将一定量的粉末状固体组合物分配在该混合容器中；和/或至少一个液体分配装置，该至少一个液体分配装置与、或者能够与该至少一个液体储器组装在一起，其中，该液体分配装置能够将一定量的液体组合物分配到该混合容器中；-该搅拌装置选自以下之中：能够接纳该混合容器并且使该容器旋转的离心装置、磁搅拌装置和机械搅拌装置；-该混合单元进一步包括被设计用于接纳该混合容器的称重装置，其中，该称重装置电连接至该电子控制模块；-该混合单元进一步包括能够分析该混合容器的内容物的至少一个分析装置；-该制造设备包括电子控制模块，该电子控制模块控制该制造方法的所有步骤的操作。-该制造装置进一步包括处理单元，其中，该处理单元被设计用于处理该混合容器的内容物，并且优选地包括过滤器；-该制造装置进一步包括包装组件，该包装组件被设计用于将该混合容器的内容物包装在至少一个包装容器中。本专利技术进一步涉及一种通过如上所述的制造装置制造药物的方法，其中，该方法包括以下步骤：将容纳在第一储器中的一定量的起始产品分配到该混合容器中；对至少第二个储器重复前一个步骤；然后搅拌该混合容器的内容物；并且然后可能地分析该混合容器的内容物。根据本专利技术的其他有利方面，该制造方法可以包括单独地或以任何技术上可行的组合来考虑的以下特性中的一个或多个：-该混合容器定位在该称重装置上；通过将储器在该混合容器上方移动，或者通过将该混合容器在该储器、或至少一个分配装置下方移动来进行分配步骤；然后致动该至少一个分配装置以使容装在该第一储器中的预定数量的起始材料通过重力沉积在该混合容器中；其中，该预定量的起始材料具有预定质量，同时通过该称重装置来控制该预定质量的沉积；-将该混合容器定位在该搅拌装置上；并且然后通过致动该搅拌装置，将该混合容器的内容物混合预定的时间，直到搅拌结束时它们被完全均质化和/或溶解；-在搅拌步骤之后，通过该至少一个分析装置来分析该混合容器的内容物；并且如果分析结果与预期结果不同，则向该混合容器添加一定量的起始材料，并且再次执行搅拌步骤和分析步骤，直至获得符合预期规格的分析结果；-如果需要生产体积大于该混合容器的容量的溶液，则可以将该混合容器的内容物转移到另一更大体积的混合容器；-沉积在该混合容器中的至少一种起始材料是液体组合物；以及，在最后的搅拌步骤之后，如果分析结果与预期结果相符，则准备过滤该混合容器的内容物；-在搅拌步骤之后，将该混合容器的内容物包装在至少一个包装容器中。混合内容物还可以直接地、可能地转移到分析或过滤装置。通过阅读下面的描述，将更好地理解本专利技术，下面的描述仅通过非限制性示例的方式并且参考附图给出，在附图中：图1示出了根据本专利技术的一个实施例的制造装置的示意图，该制造装置包括混合单元和包装单元；图2示出了根据本专利技术的第一实施例的、图1的装置的混合单元的示意图；图3示出了根据本专利技术的一个实施例的、图2的混合单元的储器的示意性截面视图；以及图4和图5示出了根据本专利技术的第二实施例的混合单元在相同截面平面的任一侧上的示意性截面视图。图1示出了根据本专利技术的一个实施例的用于制造药物组合物的装置100。制造装置100尤其包括：混合组件102、处理装置104和包装组件106。制造装置100进一步包括电子控制模块28。混合组件102包括：第一受控气氛包壳103和混合单元10。图2中单独示出了混合单元10。此第一包壳的用处在于：改善了针对污染的保护，尤其是由否则已经存在于气氛中的微生物或颗粒并且可能已经污染混合单元的内容物(由于上游过程中微生物或颗粒的比率较高)引起的污染，从而有助于符合GMP。在传统的制药厂中，可能必须将形成工厂的建筑物的整个房间置于受控气氛下本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种用于制造药物组合物的装置(100)，该装置包括混合组件(102)，该混合组件包括：/n-第一受控气氛包壳(103)，以及在该第一包壳中的，/n-混合单元(10、60)，其中，该混合单元包括：/n-支撑件(12、62)；/n-被接纳在该支撑件上的混合容器(16)；/n-多个储器(18、20)，其中，每个储器能够容装一定量的用于组成药物的起始产品；/n-至少一个分配装置(22、44、64、66)，该至少一个分配装置被设计用于将一定数量的起始材料分配到该混合容器中，其中，该分配装置与、或者被设计成与储器组装在一起；以及/n-能够搅拌该混合容器和/或该混合容器的内容物的搅拌装置(24、68)；该制造装置进一步包括用于控制该至少一个分配装置和该搅拌装置的电子模块(28、74)。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20181025 FR 18598701.一种用于制造药物组合物的装置(100)，该装置包括混合组件(102)，该混合组件包括：
-第一受控气氛包壳(103)，以及在该第一包壳中的，
-混合单元(10、60)，其中，该混合单元包括：
-支撑件(12、62)；
-被接纳在该支撑件上的混合容器(16)；
-多个储器(18、20)，其中，每个储器能够容装一定量的用于组成药物的起始产品；
-至少一个分配装置(22、44、64、66)，该至少一个分配装置被设计用于将一定数量的起始材料分配到该混合容器中，其中，该分配装置与、或者被设计成与储器组装在一起；以及
-能够搅拌该混合容器和/或该混合容器的内容物的搅拌装置(24、68)；该制造装置进一步包括用于控制该至少一个分配装置和该搅拌装置的电子模块(28、74)。


2.根据权利要求1所述的制造装置，其中，该混合组件(202)的第一包壳(103)限定第一腔室(107)，在该第一腔室中该第一包壳被设定维持ISO7空气等级的受控气氛。


3.根据任一前述权利要求所述的制造装置，其中，该混合单元(10)进一步包括相对于该支撑件可移动的机械臂(14)，其中，该机械臂的一端包括联接构件(36、38)，同时该机械臂被设计用于将该多个储器(18、20)中的至少一个相对于该混合容器(16)移动。


4.根据权利要求1或2所述的制造装置，其中，该混合单元(60)包括装置(68)，该装置用于移动该混合容器并且能够将该容器相对于该至少一个分配装置(44、64、66)定位在分配位置中。


5.根据前述权利要求之一所述的制造装置，其中，该多个储器包括至少一个固体储器(18)和/或至少一个液体储器(20)；
其中，该混合单元进一步包括：至少一个固体分配装置(44)，该至少一个固体分配装置与、或被设计成与该至少一个固体储器(18)组装在一起，其中，该固体分配装置被设计用于将一定量的粉末状固体组合物分配到该混合容器(16)中；和/或至少一个液体分配装置(22、66)，该至少一个液体分配装置与、或者能够与该至少一个液体储器(20)组装在一起，其中，该液体分配装置能够将一定量的液体组合物分配到该混合容器中。


6.根据前述权利要求之一所述的制造装置，其中，该搅拌装置(24、68)选自以下之中：离心装置，该离心装置被设计用于接纳该混合容器(16)以使该容器旋转；磁搅拌装置和机械搅拌装置。


7.根据前述权利要求之一所述的制造装置，其中，该混合单元进一步包括被设计用于接纳该混合容器(16)的称重装置(23)，其中，该称重装置电连接至该电子控制模块(28、74)。

【专利技术属性】
技术研发人员：R·罗恩拜克，J·索尼尔，
申请(专利权)人：费林公司，
类型：发明
国别省市：荷兰;NL