胰岛素类似物和/或胰岛素衍生物的稳定化药物制剂制造技术

本发明专利技术公开了胰岛素类似物和/或胰岛素衍生物的稳定化药物制剂。具体地，本申请涉及包含(a)至少一种胰岛素类似物和/或衍生物；和(b)Zn(II)；和(c)山梨醇；和(d)任选的鱼精蛋白的药物制剂。

【技术实现步骤摘要】
胰岛素类似物和/或胰岛素衍生物的稳定化药物制剂本申请是中国申请号为201580003939.6、专利技术名称为“胰岛素类似物和/或胰岛素衍生物的稳定化药物制剂”且申请日为2015年01月08日的专利申请(PCT申请号为PCT/EP2015/050220)的分案申请。
本专利技术涉及至少一种胰岛素类似物和/或胰岛素衍生物的药物制剂、用于制备所述至少一种胰岛素类似物和/或胰岛素衍生物的药物制剂的方法以及相关试剂盒。本专利技术还涉及至少一种胰岛素类似物和/或胰岛素衍生物的药物制剂以及相关试剂盒，其用于治疗糖尿病、高血糖症，和/或用于降低血糖水平。本专利技术还涉及医学装置，其用于将至少一种胰岛素类似物和/或胰岛素衍生物的药物制剂给药至动物和/或人类。
技术介绍
糖尿病是一种几乎完全丧失利用葡萄糖的能力的代谢病症。数十年来，胰岛素已被用于治疗糖尿病。已开发出数种胰岛素制剂，例如胰岛素锌悬浮液(含有Zn(II))、含有鱼精蛋白的制剂等。此外，通过发展出速效胰岛素类似物(例如门冬胰岛素(insulinaspart)、赖脯胰岛素(insulin本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种药物制剂，其包含/n(a)至少一种胰岛素类似物和/或衍生物；和/n(b)Zn(II)；和/n(c)山梨醇；和/n(d)任选的鱼精蛋白。/n

【技术特征摘要】
20140109 EP 14305025.0;20140109 US 61/925,4931.一种药物制剂，其包含
(a)至少一种胰岛素类似物和/或衍生物；和
(b)Zn(II)；和
(c)山梨醇；和
(d)任选的鱼精蛋白。


2.一种药物制剂，其包含
(a)门冬胰岛素；和
(b)Zn(II)；和
(c)山梨醇；和
(d)任选的鱼精蛋白。


3.一种药物制剂，其包含
(a)甘精胰岛素；和
(b)Zn(II)；和
(c)山梨醇；和
(d)任选的鱼精蛋白。


4.一种药物制剂，其包含
(a)赖脯胰岛素；和
(b)Zn(II)；和
(c)山梨醇；和
(d)任选的鱼精蛋白。


5.一种药物制剂，其包含
(a)赖谷胰岛素；和
(b)Zn(II)；和
(c)山梨醇；和
(d)任选的鱼精蛋白。


6.一种药物制剂，其包含
(a)地特胰岛素；和
(b)Zn(II)；和
(c)山梨醇；和
(d)任选的鱼精蛋白。


7.一种药物制剂，其包含
(a)德谷胰岛素；和
(b)Zn(II)；和
(c)山梨醇；和
(d)任选的鱼精蛋白。


8.根据权利要求1至7中任一项所述的药物制剂，其中所述药物制剂是水性药物制剂。


9.根据权利要求1至8中任一项所述的药物制剂，其中所述胰岛素类似物和/或衍生物具有4.5至5.5范围内的等电点(IEP)。


10.根据权利要求1至9中任一项所述的药物制剂，其中所述药物制剂具有6.0至9.0范围内的pH值。


11.根据权利要求10所述的药物制剂，其中所述药物制剂具有7.0至7.8范围内的pH值。


12.根据权利要求1至4中任一项所述的药物制剂，其中所述胰岛素类似物选自门冬胰岛素、甘精胰岛素、赖脯胰岛素和赖谷胰岛素。


13.根据权利要求1至12中任一项所述的药物制剂，其中所述胰岛素衍生物是地特胰岛素和/或德谷胰岛素。


14.根据权利要求1至13中任一项所述的药物制剂，其中所述胰岛素类似物和/或衍生物以10U/mL至1000U/mL的浓度存在。


15.根据权利要求1至14中任一项所述的药物制剂，其中Zn(II)以0.0100至0.0600mg/100U所述胰岛素类似物和/或衍生物的浓度存在。


16.根据权利要求1至15中任一项所述的药物制剂，其中所述药物制剂还包含氯化钠。


17.根据权利要求16所述的药物制剂，其中氯化钠以0.01至6.0mg/mL的浓度存在。


18.根据权利要求1至17中任一项所述的药物制剂，其中鱼精蛋白以0.1至0.5mg/mL的浓度存在。


19.根据权利要求1至18中任一项所述的药物制剂，其中所述药物制剂包含一种或多种其它活性药物成分。


20.根据权利要求19所述的药物制剂，其中所述其它活性药物成分是抗糖尿病剂。


21.根据权利要求19或20所述的药物制剂，其中所述其它活性药物成分是选自以下的抗糖尿病剂：
(a)GLP-1受体激动剂；
(b)GLP-1受体/胰高血糖素受体双重激动剂；
(c)人FGF-21；
(d)FGF-21类似物；
(e)FGF-21衍生物；
(f)胰岛素；
(g)人胰岛素；
(h)胰岛素类似物；和
(i)胰岛素衍生物。


22.根据权利要求1至21中任一项所述的药物制剂，其中所述药物制剂包含超过一种胰岛素类似物和/或衍生物，其中一种胰岛素类似物和/或衍生物是速效胰岛素且一种胰岛素类似物和/或衍生物是长效胰岛素。


23.根据权利要求15所述的药物制剂，其中所述速效胰岛素是选自以下的一种或多种胰岛素：门冬胰岛素、赖脯胰岛素和赖谷胰岛素，且其中所述长效胰岛素是选自以下的一种或多种胰岛素：甘精胰岛素、地特胰岛素和德谷胰岛素。

【专利技术属性】
技术研发人员：O·布莱，P·卢斯，B·彼得林戈迈尔，W卡姆，H·伯克托尔德，
申请(专利权)人：赛诺菲，
类型：发明
国别省市：法国;FR