一种治疗风湿痹阻所致关节肿痛制剂的指纹图谱建立方法技术

本发明专利技术属于药物检测技术领域，具体涉及一种治疗风湿痹阻所致关节肿痛制剂的指纹图谱建立方法，所述指纹图谱建立方法是采用HPLC法对胶囊剂、片剂或颗粒剂等制剂中透骨香、汉桃叶、大血藤、八角枫、金铁锁五味药材，以乙腈为流动相A，0.1％磷酸水为流动相B进行梯度洗脱的指纹图谱表征过程，本发明专利技术建立了指纹图谱表征，提高了对产品质量的检测要求，有助于建立产品完善的质量控制体系，进而有助于保障药品质量和临床药效。质量和临床药效。质量和临床药效。

【技术实现步骤摘要】
一种治疗风湿痹阻所致关节肿痛制剂的指纹图谱建立方法


[0001]本专利技术属于药物检测
，具体涉及一种治疗风湿痹阻所致关节肿痛制剂的指纹图谱建立方法。

技术介绍

[0002]金骨莲胶囊或金骨莲片等制剂是由大血藤、八角枫、透骨香、汉桃叶、金铁锁组方而成，具有祛风除湿，消肿止痛之功效，治疗风湿痹阻所致的关节肿痛、屈仲不利等，目前关于金骨莲胶囊的现行质量标准编号为WS
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10093(ZD
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0093)
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2002，其以透骨香、大血藤、金铁锁为对照药材分别进行薄层色谱鉴别，但仅对透骨香、大血藤和金铁锁三味药进行TLC鉴别是不能保证质量标准的完善和鉴别的精确性的。为此，本申请人继续研究，申请了如下专利：1)治疗关节肿痛的胶囊制剂的检测方法(CN200910312147.3)，该方案在对透骨香、大血藤和金铁锁进行TLC鉴别的基础上增加了对胶囊中富马酸的含量测定(参照中国药典2005年版一部附录VI D中高效液相色谱法)；2) 一种治疗关节疼痛的药物制剂的检测方法(CN201410068821.9)本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种治疗风湿痹阻所致关节肿痛制剂的指纹图谱建立方法，所述药物制剂是由以下重量份的主药与辅料制成：透骨香300
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400g、汉桃叶350
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450g、大血藤350
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420g、八角枫40
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60g、金铁锁40
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60g制剂；其特征在于，所述指纹图谱建立方法是采用HPLC法对制剂中透骨香、汉桃叶、大血藤、八角枫、金铁锁五味药材，以乙腈为流动相A，0.1％磷酸水为流动相B进行梯度洗脱的指纹图谱表征过程。2.如权利要求1所述一种治疗风湿痹阻所致关节肿痛制剂的指纹图谱建立方法，其特征在于，所述高效液相色谱，其工作条件：色谱柱为ACE Excel 5C18
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PFP，流速0.7
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1.0mL/min，柱温25
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40℃，检测波长200
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220nm，流动相A为乙腈，流动相B为0.1％磷酸水，进样量10μL。3.如权利要求1或2所述一种治疗风湿痹阻所致关节肿痛制剂的指纹图谱建立方法，其特征在于，所述高效液相色谱，其工作条件：色谱柱为ACE Excel 5C18
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PFP，流速0.8mL/min，柱温40℃，检测波长210nm，流动相A为乙腈，流动相B为0.1％磷酸水，进样量10μL。4.如权利要求1所述一种治疗风湿痹阻所致关节肿痛制剂的指纹图谱建立方法，其特征在于，梯度洗脱条件为：0
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40min，流动相A5
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20％；40
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50min，流动相A20
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25％；50
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55min，流动相A25
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35％。5.如权利要求1所述一种治疗风湿痹阻所致关节肿痛制剂的指纹图谱建立方法，其特征在于，所述指纹图谱表征方法，是将供试品溶液、参照物溶液分别注入液相色谱仪，按照高效液相色谱工作条件进行测定，记录0
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55min的色谱图；其中，供试品溶液的制备：称取金骨莲制剂内容物1.0g置于具塞锥形瓶中，然后加入甲醇25mL后称定重量，在200
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300W、35
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40kHz条件下超声处理30min后取出，冷却后称重，采用甲醇补足减失重量，摇匀，过0.22μm微孔滤膜，取续滤液，即得；参照物溶液的制备：以甲醇为溶剂，分别制成1.100
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1.150mg/mL富马酸对照品溶液、1.000
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1.100mg/mL没食子酸对照品溶液、1.000
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【专利技术属性】
技术研发人员：窦啟玲，郑林，蒲健，李勇军，黄勇，谭丹，
申请(专利权)人：贵州益佰制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：