预填充药物递送装置的零点调节制造方法及图纸

本发明专利技术提供一种用于药物递送装置的零点调节的解决方案，所述药物递送装置包括具有单剂量引擎的双室药物递送装置。剂量引擎的双室药物递送装置。剂量引擎的双室药物递送装置。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】预填充药物递送装置的零点调节


[0001]本专利技术总体上涉及药物递送装置，更具体地涉及预填充注射装置的零点调节，所述预填充注射装置包括具有单剂量引擎的双室装置。

技术介绍

[0002]如今，用于液体药物的自施予的许多装置都是基于经皮递送的技术，例如注射装置或输注泵，或用于肺部递送，例如吸入器。在这样的药物递送装置的领域中，在所谓的预填充装置和所谓的可重复使用装置之间存在明显的区别。术语“可重复使用装置”是指采用用户可更换的药物容器的药物递送装置，而术语“预填充装置”是指承载由制造商预先安装的不可更换的药物容器的药物递送装置。因此，在前者适于用尽多个药物容器的情况下，后者意在在清空预安装的药物容器之后被丢弃。
[0003]在大规模制造和组装预填充药物递送装置(例如通常在糖尿病护理领域中用于施予胰岛素或glp
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1的预填充注射笔)中，公差链可能会导致特定内部部件的相对位置在装置之间稍有不同。例如，当将包括可滑动活塞的包含药物的药筒附接到笔外壳时，活塞可能不能与笔外壳中的活塞杆完全对准，所述活塞杆适于将活塞向前推入药筒中以排出药物。因此，可能在活塞和活塞杆之间建立不希望的间隙，需要消除所述间隙以在第一次剂量施予之前由用户执行初始引动动作以确保剂量可预测性。
[0004]初始引动动作包括用户设定小剂量并启动递送机构以排出设定剂量。由此活塞杆将由活塞杆向远侧推动预定距离。活塞杆行进的预定距离将足以消除活塞杆和活塞之间的任何初始间隙，但也将导致少量药物从药筒排出。
[0005]因此，不仅是预填充药物递送装置的初始引动，还会给用户带来额外的活动，这也不可避免地导致药物的浪费。对于通常仅允许设定特定的预定剂量的固定剂量类型的药物递送装置，该药物浪费可能是明显的。因此非常希望提供一种预填充药物递送装置，在预填充药物递送装置中活塞和活塞致动器总是物理接触，使得不需要初始引动。
[0006]WO 2017/072233(Novo Nordisk A/S)公开了一种制造预填充药物递送装置的方法，并且教导了如何通过在制造期间执行药物递送装置的专用零点调节来避免初始引动。零点调节包括使用药物储存器的活塞将活塞杆在装置外壳的螺母构件中向近侧从初始组装位置移动到最终组装位置，并且随后通过旋转地限制活塞杆驱动构件防止活塞杆的进一步近侧运动。防止活塞杆的进一步近侧运动是消除随后在活塞杆和活塞之间引入气隙的风险的先决条件。
[0007]公开的方法需要从装置外壳的远端对活塞杆进行操作以及从装置外壳的近端对活塞杆驱动构件进行操作，因此在一些情况下，可能被认为是麻烦的。因此，期望提供一种便于在生产线中对预填充药物递送装置进行零点调节的解决方案。
[0008]在一些医学治疗领域内，由于协同作用或累加作用，涉及至少两种活性剂共同给药的联合疗法是有利的。例如，在糖尿病护理中，在2型糖尿病的管理中，已表明某些胰岛素和glp
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1产品的伴随使用可降低受试者中的HbA
1c
水平，从而改善血糖控制。
[0009]由于许多人不喜欢将注射针头插入皮肤的想法，因此经皮药物递送常常会带来不适感。数量不详的人甚至患有针头恐惧症。因此一种有吸引力的方案是通过同时或基本同时施予可注射介质来减少所需的皮肤穿透次数。在这方面，涉及介质的预制混合物并不总是最佳的解决方案。举个例说，某些物质只能在短期内以混合形式保持稳定，因此可能有必要将那些物质分开直到给药前。此外，个体受试者用户在组成活性成分的剂量比方面可能具有不同的需求。即使是单个受试者，有时也可能需要在相对较短的时间跨度内，例如在滴定期间改变活性成分的剂量比。因此通过预混合的药品来满足所有个人需求可能是不可行的。
[0010]存在不采用预制混合物的不同解决方案。双腔药物递送装置通常承载带有两个间隔开的活塞的单个细长药筒，建立用于一种介质的前室和用于另一种介质的后室，以及旁路装置，从而当分离活塞处于特定位置或状态时允许后室中的介质通过。这样的装置允许经由单个出口接口基本上同时地或顺序地施予两种介质，从而避免了需要两次独立的针刺。在美国专利4,394,863(Survival Technology公司)中公开了双室药物递送装置的示例。
[0011]作为替代配置，双室药物递送装置将两种介质保持在平行的药物储存器中分开，两个储存器出口通过歧管针头单元与单个注射针头流体连接。通常通过专用致动器对储存器进行单独加压，所述致动器可以通过独立的剂量引擎或通过单个共用剂量引擎进行操作。在WO 2017/114921(Novo Nordisk A/S)中公开了后者的示例。
[0012]对于其中两个致动器可操作地联接的具有单剂量引擎的双室药物递送装置，由于一个致动器的移动会影响另一致动器的位置，因此在制造期间执行定量给药系统的零点调节可能是一个挑战。由于对于药物递送装置的剂量精度而言至关重要的是在剂量排出机构启动时每个致动器与其关联的药物储存器接触，因此希望提供一种解决方案，其便于在生产线中进行这样的装置的零点调节。

技术实现思路

[0013]本专利技术的目的是消除或减少现有技术的至少一个缺点，或者提供现有技术解决方案的有用替代方案。
[0014]特别地，本专利技术的目的是提供一种药物递送装置解决方案，其使得能够简单且容易地执行零点调节。
[0015]本专利技术的另一目的是提供一种用于执行药物递送装置的零点调节的方法，该方法简单且易于实施。
[0016]本专利技术的又一目的是提供一种解决方案，其允许对具有单剂量引擎的双室药物递送装置进行简单和容易的零点调节。
[0017]在本专利技术的公开内容中，将描述各方面和实施例，其将解决一个或多个上述目的和/或将解决从以下文本显而易见的目的。
[0018]在本专利技术的第一方面，提供了一种如权利要求1所述的药物递送装置。
[0019]因此，提供了一种药物递送装置，其包括药筒单元，所述药筒单元包括承载药物筒的药筒保持器，所述药物筒具有药筒主体和活塞结构，以及剂量排出单元，所述剂量排出单元包括外壳和用于通过与所述活塞结构相互作用而对所述药物筒加压的活塞杆，其中所述
活塞杆以非自锁螺纹接合的方式与螺母构件接合并且与活塞杆驱动构件旋转地互锁。所述活塞杆驱动构件初始围绕纵向轴线可双向旋转，使得所述活塞杆驱动构件在第一方向上的旋转导致所述活塞杆通过所述螺母构件向远侧移动，反之亦然，并且所述活塞杆驱动构件在与所述第一方向相反的第二方向上的旋转导致所述活塞杆通过所述螺母构件向近侧移动，反之亦然。
[0020]所述螺母构件相对于所述外壳旋转固定，但初始轴向可移位，并且所述活塞杆驱动构件相对于所述外壳轴向固定。所述螺母构件包括单向棘轮联接件的第一联接部分，并且所述活塞杆驱动构件与所述单向棘轮联接件的第二联接部分可操作地联接，并且所述螺母构件初始相对于所述外壳和所述活塞杆驱动构件从第一螺母构件位置和第二螺母构件位置轴向可移位，在所述第一螺母构件位置所述第一联接部分和所述第二联接部分脱离，提本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种药物递送装置(1)，包括：
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药筒单元(10)，所述药筒单元包括承载药物筒(20)的药筒保持器(11)，所述药物筒具有药筒主体(21)和活塞结构(25、29)，以及
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剂量排出单元，所述剂量排出单元包括o沿着纵向轴线延伸的外壳(2)，o用于对所述药物筒(20)加压的活塞杆(45)，所述活塞杆(45)包括适于接触所述活塞结构(25、29)的接触表面(48)，以及非自锁螺纹(46)，o相对于所述外壳(2)旋转固定并且与所述非自锁螺纹(46)接合的螺母构件(60)，所述螺母构件(60)承载单向棘轮联接件(65、68r)的第一联接部分(65)，以及o相对于所述外壳(2)轴向固定并且围绕所述纵向轴线可旋转的活塞杆驱动构件(67)，所述活塞杆驱动构件(67)与所述单向棘轮联接件(65、68r)的第二联接部分(68r)可操作地联接，其中所述活塞杆驱动构件(67)和所述活塞杆(45)旋转地互锁，使得所述活塞杆驱动构件(67)在第一方向上的旋转与所述活塞杆(45)通过所述螺母构件(60)的远侧移动关联，并且所述活塞杆驱动构件(67)在第二方向上的旋转与所述活塞杆(45)通过所述螺母构件(60)的近侧移动关联，其中在预组装状态下，所述螺母构件(60)处于相对于所述外壳(2)和所述活塞杆驱动构件(67)的第一螺母构件位置，在所述第一螺母构件位置所述第一联接部分(65)和所述第二联接部分(68r)脱离，并且在组装状态下，所述螺母构件(60)处于相对于所述外壳(2)和所述活塞杆驱动构件(67)的第二螺母构件位置，在所述第二螺母构件位置所述第一联接部分(65)和所述第二联接部分(68r)接合以使所述活塞杆驱动构件(67)在所述第一方向上可单向旋转，并且其中所述螺母构件(60)配置成在所述活塞结构(25、29)和所述接触表面(48)之间建立接触之后，响应于所述外壳(2)和所述药筒保持器(11)之间的会聚相对轴向运动在所述剂量排出单元和所述药筒单元(10)的组装期间经历从所述第一螺母构件位置到所述第二螺母构件位置的不可逆位移。2.根据权利要求1所述的药物递送装置，其中所述药筒保持器(11)包括近侧边缘部分(13)，所述近侧边缘部分在所述外壳(2)和所述药筒保持器(11)之间的会聚相对轴向运动期间向所述螺母构件(60)施加近侧定向力，所述近侧定向力将所述螺母构件(60)从所述第一螺母构件位置带到所述第二螺母构件位置。3.根据权利要求1或2所述的药物递送装置，其中所述药筒单元(10)还包括
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具有第二药筒主体(31)和第二活塞结构(35、39)的第二药物筒(30)，所述药物筒(20)和所述第二药物筒(30)由所述药筒保持器(11)平行地保持，并且所述剂量排出单元还包括
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用于对所述第二药物筒(30)加压的第二活塞杆(50)，所述第二活塞杆(50)包括适于接触所述第二活塞结构(35、39)的第二接触表面(58)，以及与所述螺母构件(60)的第二螺纹接合的第二活塞杆螺纹(52)，以及
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相对于所述外壳(2)轴向固定并且围绕平行于所述纵向轴线的第二轴线可旋转的第二活塞杆驱动构件(69)，所述第二活塞杆驱动构件(69)和所述第二活塞杆(50)旋转地互
锁，并且所述第二活塞杆驱动构件(69)与所述活塞杆驱动构件(67)旋转地联接，并且其中所述第二活塞杆(50)具有在所述第二活塞结构(35、39)和所述第二活塞杆(50)之间建立接触之后在所述剂量排出单元和所述药筒单元(10)的组装期间设定的轴向可变尺寸。4.根据权利要求3所述的药物递送装置，其中所述第二活塞杆(50)包括能够经历沿着彼此的相对滑动运动的前活塞杆部分(51)和后活塞杆部分(55)，并且其中通过轴向地互锁所述前活塞杆部分(51)和所述后活塞杆部分(55)来设定所述轴向可变尺寸。5.根据权利要求4所述的药物递送装置，其中所述活塞杆驱动构件(67)和所述第二活塞杆驱动构件(69)布置在固定到所述外壳(2)的箱(70)中，其中所述箱(70)设置有远侧槽(72)和与所述远侧槽(72)轴向间隔开的近侧槽(73)，并且其中所述螺母构件(60)包括突起(64)，所述突起适于在所述螺母构件(60)从所述第一螺母构件位置移动到所述第二螺母构件位置期间从所述远侧槽(72)中的位置移动到所述近侧槽(73)中的位置，并且构造成防止所述螺母构件(60)随后朝向所述第一螺母构件位置移动。6.根据权利要求4或5所述的药物递送装置，还包括中心齿轮(68)，其中所述活塞杆驱动构件(67)包括第一齿轮齿(67t)，并且所述第二活塞杆驱动构件(69)包括第二齿轮齿(69t)，并且其中所述活塞杆驱动构件(67)和所述第二活塞杆驱动构件(69)经由所述中心齿轮(68)旋转地联接。7.根据权利要求6所述的药物递送装置，其中所述第二联接部分(68r)形成所述中心齿轮(68)的一部分。8.根据权利要求4至7中任一项所述的药物递送装置，其中所述第二活塞杆螺纹(52)是自锁的。9.根据权利要求4至8中任一项所述的药物递送装置，其中所述前活塞杆部分(51)和所述后活塞杆部分(55)通过所述药筒保持器(11)中的腔孔(19)通过激光焊接互锁。10.根据权利要求4至9中任一项所述的药物递送装置，其中所述药物筒(20)还具有由可穿透隔膜(22)密封的药物出口，并且所述第二药物筒(30)还具有由第二可穿透隔膜(32)密封的第二药物出口，并且其中当所述可穿透隔膜(22)和所述第二可穿透隔膜(32)相对于所述药筒保持器(11)轴向对准时，所述第二活塞结构(35、39)位于所述活塞结构(25、29)的远侧。11.一种对药物递送装置(1)执行零点调节的方法，所述药物递送装置包括A)药筒单元(10)，所述药筒单元包括承载药物筒(20)的药筒保持器(11)，所述药物筒具有药筒主体(21)和活塞结构(25、29)，以及B)剂量排出单元，所述剂量排出单元包括沿着纵向轴线延伸的外壳(2)，用于对所述药物筒(20)加压的活塞杆(45)，所述活塞杆(45)包括适于接触所述活塞结构(25、29)的接触表面(48)，以及非自锁螺纹(46)，相对于所述外壳(2)旋转固定...

【专利技术属性】
技术研发人员：N，
申请(专利权)人：诺和诺德股份有限公司，
类型：发明
国别省市：