一种检测乙酰半胱氨酸中细菌内毒素的方法技术

本发明专利技术涉及一种检测乙酰半胱氨酸中细菌内毒素的方法，它包括以下步骤：将乙酰半胱氨酸用氢氧化钠溶液(浓度为0.5‑1.2mol/L)溶解混匀，使混合溶液中供试品乙酰半胱氨酸的浓度为0.08‑0.12g/ml；在不超过最大有效稀释倍数的情况下对乙酰半胱氨酸氢氧化钠溶液进行稀释，制成供试品溶液；再采用凝胶法进行细菌内毒素检查。采用本发明专利技术的检测方法可以消除乙酰半胱氨酸对细菌内毒素的干扰作用，检测结果准确可靠、操作简便，检测成本低，相对于热源法，操作方便、经济、重现性好。

【技术实现步骤摘要】
一种检测乙酰半胱氨酸中细菌内毒素的方法
本专利技术属于药物分析领域，具体涉及一种检测乙酰半胱氨酸中细菌内毒素的方法。
技术介绍
细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，当细菌死亡或自溶后便会释放出内毒素。因此，细菌内毒素广泛存在于自然界中。当内毒素通过消化道进入人体时并不产生危害，但内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病。内毒素小量入血后被肝脏细胞灭活，不造成机体损害，内毒素大量进入血液就会引起发热反应——“热原反应”，甚至导致死亡。因此，生物制品类、注射用药剂、化学药品类、放射性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类(如一次性注射器，植入性生物材料)必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。制剂中的细菌内毒素，最大来源为生产用原辅料，因此，生产制剂的原辅料的内毒素水平同样需要监控。乙酰半胱氨酸为白色或类白色结晶性粉末；有类似蒜的臭气；有引湿性。用于制剂生产的乙酰半胱氨酸，也需要进行细菌内毒素检测。目前，细菌内毒素检测主要有两种方法，分别为：凝胶法和光度法。凝胶法操作简单，普及程度高，试验条件要求低(37±1℃，60本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种检测乙酰半胱氨酸中细菌内毒素的方法，包括以下步骤：将乙酰半胱氨酸用氢氧化钠溶液(浓度为0.5-1.2mol/L)溶解混匀，使混合溶液中供试品乙酰半胱氨酸的浓度为0.08-0.12g/ml；在不超过最大有效稀释倍数的情况下对乙酰半胱氨酸氢氧化钠溶液进行稀释，制成供试品溶液；再采用凝胶法进行细菌内毒素检查。/n

【技术特征摘要】
1.一种检测乙酰半胱氨酸中细菌内毒素的方法，包括以下步骤：将乙酰半胱氨酸用氢氧化钠溶液(浓度为0.5-1.2mol/L)溶解混匀，使混合溶液中供试品乙酰半胱氨酸的浓度为0.08-0.12g/ml；在不超过最大有效稀释倍数的情况下对乙酰半胱氨酸氢氧化钠溶液进行稀释，制成供试品溶液；再采用凝胶法进行细菌内毒素检查。


2.根据权利要求1所述的检测乙酰半胱氨酸中细菌内毒素的方法，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：池浩超，张翼，
申请(专利权)人：杭州浙中医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：浙江;33