用于刺激脊髓的经硬膜电极装置制造方法及图纸

本发明专利技术的脊髓刺激装置被配置成用于植入患者体内，以便跨越围绕脊髓的硬膜。将装置放置在此位置使电极与靠近脊髓的脑脊液(CSF)直接接触。装置具有硬膜内部分和硬膜外部分，其将硬膜按压并密封在它们之间，从而将装置固定就位并防止CSF泄漏。它由植入的脉冲发生器以电子方式供电，该脉冲发生器产生一系列信号，以中断或以其他方式减弱疼痛介导神经信号通过脊髓的传输。一旦装置被植入患者体内，它就提供与目前可用的技术相比改善的刺激效率、降低的功率需求以及潜在改善的临床效果。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于刺激脊髓的经硬膜电极装置引用在先申请该国际申请要求2018年7月13日提交的美国专利临时申请62/697,641和2018年6月1日提交的美国专利临时申请62/679,515的优先权。上述优先权申请通过引用整体并入本文以用于所有目的。
本专利技术总体上涉及用于管控病症的医疗装置领域，所述病症至少部分地是由于经由脊髓的神经冲动的有害传输而引起的。特别地，它提供了改善的装置及其在对脊髓施加电刺激方面的用途。
技术介绍
顽固性疼痛和脊髓损伤都是主要的公共卫生问题。疼痛可能是背部手术失败、复杂的局部疼痛综合征、神经退行性病变和外伤的结果。仅在美国，超出一百万的患者就没有得到适当的治疗，中线脊柱疼痛是美国人失业和残疾的主要原因。几乎300,000名患者受到脊髓损伤(SCI)的影响，包括部分或全部丧失运动、感觉和自主神经(autonomic)机能。这些临床病症给患者及其家人以及整个社会造成了巨大的经济、临床和情感负担。有一些装置被设计用于从硬膜(dura)内部进行脊髓刺激(SCS)。美国专利9,364,660和9,486,621提供了一种能够直接抵靠脊髓而植入的电极阵列。美国专利9,254,379和9,572,976描述了如何通过固定在椎骨上的组件将这种SCS装置固定就位。美国专利9,403,008和9,950,165以及授权前公开(pre-grantpublication)US2018/0369577A1描述了如何能够使用这些装置递送(deliver)高频刺激，从而引起脊髓内介导疼痛感的动作电位模式(actionpotentialpatterns)的传播。美国专利10,071,240描述了接合并适应脊髓运动的浮动电极，以及硬膜内SCS装置的其他方面和配置。NevroCorp.(加利福尼亚州红木城)开发了从硬膜外腔提供高频刺激的SCS装置。Nevro装置的各方面在美国专利8,170,675、8,359,102、8,712,533、8,838,248和8,892,209中进行了描述。它们以商标和进行商业分销。早期公开US2013/0274846A1(Lad)涉及用于刺激脊髓的方法和装置。美国专利6,319,241(King)涉及用于将治疗递送元件定位在脊髓或大脑内的技术。早期公开US2006/0173522A1(Osorio)考虑到了大脑或脊髓的硬膜附近的医疗装置部件的锚。美国专利3,724,467(Avery)提出了一种用于脊髓的神经刺激的电极植入物。在无关的工作中，US2010/0057115A1(Rao)提出了一种用于修复硬膜或血管壁缺损的外科方法和夹持装置。早期公开US2006/0052835A1(Kim)提出了刺激脊髓和神经系统的方法。美国专利9,630,012(Carroll)提出了利用推断电流进行脊髓刺激的技术。美国专利9,937,349(Grandhe)概述了用于对神经调节系统进行编程的系统。美国专利9,937,348(Bradley)提出了一种用于为植入的脉冲发生器选择低功率有效信号递送参数的系统。美国专利6,999,820(Jordan)提出了一种用于脊髓刺激的翼状电极体。美国专利8,2224,453(DeRidder)和早期公开US2005/0055065A1讨论了脊髓刺激以治疗疼痛。其他先前的出版物包含美国专利4,633,889(Talalla)、美国专利7,107,104(Keravel)、美国专利7,333,857(Campbell)、美国专利7,697,995(Cross)、美国专利7,962,218(Balzer)、美国专利8,346,366(Arle)、U.S.9,179,875(Hua)、U.S.9,386,934(Parker)、U.S.10,278,600(Parker)、US2007/0010862A1(Osypka)和US9,586,039A1(Bornzin)。当前在临床上用于治疗背痛，运动障碍，脊髓损伤和痉挛的医学和外科疗法是次佳的。许多患者无法使用当前可用的医疗装置对脊髓刺激(SCS)做出反应，无法完全缓解，或只能暂时做出反应又回到痛苦、虚弱或无法活动的状况。引入新的安全有效的治疗手段和方法是重要的医学、伦理和经济的迫切需求。
技术实现思路
本专利技术的电极装置被配置成用于植入包围脊髓的硬膜(硬膜)中。将该装置放置在此位置使电极与靠近脊髓的脑脊液(CSF)直接接触。该装置具有硬膜内部分和硬膜外部分，其将硬膜按压并密封在它们之间，从而将该装置固定就位并防止CSF泄漏。该装置能够由植入的脉冲发生器提供动力，该脉冲发生器产生一系列信号，以中断或以其它方式减弱疼痛介导神经信号通过脊髓的传输。任选地，该装置被配置成感测响应于刺激而发生的内源性神经活动和/或诱发电位。能够对该装置进行编程，以通过以下方式响应这种神经活动：递送一定剂量的刺激、刺激的等分、连续刺激或刺激脉冲，并与参数进行任何合适的组合，该参数包含频率、宽度、振幅、占空比、极性、电荷平衡、啁啾(chirp)和/或突发(burst)，有或没有直流偏移。刺激可以自动递送，而无需临床干预，从而提供取决于个体患者反应的定制刺激模式。能够利用微创手术(MIS)，任选地采用机器人辅助或利用基于现实的成像来植入该装置。本专利技术的某些特征在所附权利要求中提及。其他特征在以下描述中被提及。能够选择本公开中描述的特征以便以任何可操作的组合来使用根据本专利技术的装置或系统。附图说明图1和图2示出了根据本专利技术的示例性SCS装置，其具有硬膜内组件6，经硬膜部分11和12，硬膜外组件7、8和10以及将硬膜内组件和硬膜外组件夹持在脊髓的硬膜18上的锁紧螺母14。图3示出了物理上耦合到该装置(下文)的定位工具，其用于将SCS装置通过手术植入脊髓的硬膜上。图4示出了耦合到SCS装置的硬膜外组件7、8和10的定位工具的下部5、9的细节。图5A(侧视图)和图5B(头尾视图)示出了用于将植入物的硬膜外元件固定在患者体内的机械稳定设备的特写。图6示出了安装在硬膜内按压板6的远端侧上的示例性硬膜内电极阵列20的T形几何形状。图7示出了组合的刺激系统，该组合的刺激系统用于实现脊髓的扩展覆盖，同时具有对关键结构的改善的靶向并避开非靶标结构。硬膜内阵列20被示出为在通过本专利技术的手段悬于脊髓20上方的硬膜18内部的适当位置。该装置被配置成通过硬膜内组件5上的电极提供硬膜内刺激。同时地或者替代地，该装置还能够通过位于硬膜外组件的基板10上并且面向外的电极来提供硬膜外刺激。图8A、8B、9和10分别示出了定位工具、硬膜外组件和硬膜内组件的合适尺寸。图11A、11B和11C示出了根据本专利技术的另一SCS装置，其具有硬膜内组件11、经硬膜部分31和硬膜外组件21。硬膜内组件具有可在硬膜下展开的凸缘15。凸缘抵靠着硬膜外衬垫22的夹持表面23夹持，从而将该装置固定到硬膜上并使其稳定以便长期使用。图12A至12E示出了使用插入工具40将图11A所示的装置插入和夹本文档来自技高网...

【技术保护点】
1.一种配置成固定到受试者的脊髓周围的硬膜的用于脊髓刺激的装置，所述装置包含以下部件：/n多个电极；/n引线，其配置成将所述电极电连接到所述硬膜外的信号源；以及/n将所述装置固定到所述硬膜的设备，使得所述电极与硬膜下腔内的脑脊液(CSF)直接接触，但不与所述脊髓本身直接接触。/n

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】20180601 US 62/679,515;20180713 US 62/697,6411.一种配置成固定到受试者的脊髓周围的硬膜的用于脊髓刺激的装置，所述装置包含以下部件：
多个电极；
引线，其配置成将所述电极电连接到所述硬膜外的信号源；以及
将所述装置固定到所述硬膜的设备，使得所述电极与硬膜下腔内的脑脊液(CSF)直接接触，但不与所述脊髓本身直接接触。


2.一种配置成跨越并固定到受试者的脊髓周围的硬膜的用于脊髓刺激的装置，所述装置包含以下组件：
经硬膜部分；
硬膜内组件；
硬膜外组件；
在所述经硬膜部分和/或所述硬膜内组件上的多个电极；以及
穿过所述经硬膜部分连接到所述电极的引线；
所述装置能从打开位置转换到夹持位置；
其中，所述打开位置将所述装置配置成通过所述硬膜中的切口插入，从而将所述硬膜内部分放置在所述硬膜内；
其中，所述夹持位置通过将所述硬膜夹持在所述硬膜内组件和所述硬膜外组件之间而将所述装置固定到所述硬膜，其中所述电极直接与所述脑脊髓液接触。


3.一种配置成用于跨越并固定到受试者的脊髓周围的硬膜的用于脊髓刺激的装置，所述装置包括：
包含外表面和纵向轴线的经硬膜部分；
贴合所述硬膜的内表面的硬膜内组件，其中，所述硬膜内组件固定或可滑动或可旋转地连接至所述经硬膜部分，并具有延伸或可延伸至径向超出所述经硬膜部分的所述外表面的位置的夹持部分；
贴合所述硬膜的外表面的硬膜外组件，其中，所述硬膜外组件固定或可滑动或可旋转地连接至所述经硬膜部分，并具有延伸或可延伸至径向超出所述经硬膜部分的所述外表面的位置的夹持部分；以及
在所述经硬膜部分和/或所述硬膜内组件中包含的一个或多个电极；
其中，所述硬膜内和/或硬膜外组件包含孔口，所述孔口与所述经硬膜部分的所述外表面互补并将其包围，从而将相应的所述组件配置成在所述经硬膜部分的所述外表面上方或周围滑动，使得所述硬膜内组件和所述硬膜外组件之间的间隔能够从打开位置变窄为夹持位置；
其中，当在所述装置中处于所述打开位置时，所述硬膜内组件被配置成穿过围绕所述脊髓的所述硬膜中的短切口，从而将所述硬膜外组件留在所述硬膜外部，然后使所述硬膜外组件和/或所述硬膜内组件在所述经硬膜部分的所述外表面上或周围滑动或旋转，以使其间的距离变窄，以及将所述硬膜内组件和所述硬膜外组件固定在所述夹持位置具有将所述硬膜夹持在所述硬膜内组件和所述硬膜外组件的所述夹持部分之间的作用。


4.根据权利要求2或权利要求3所述的装置，其中，所述硬膜内组件被固定到所述经硬膜部分，并且所述硬膜外组件被配置成朝向所述硬膜内组件越过所述经硬膜部分的所述外表面。


5.根据权利要求2至4中任一项所述的装置，其中，围绕所述纵向轴线的所述经硬膜部分的所述外表面是圆柱形的。


6.根据权利要求4或权利要求5所述的装置，其中，所述经硬膜部分具有被配置成容纳锁紧螺母的外螺纹，所述锁紧螺母拧紧所述经硬膜部分，从而将所述硬膜外组件固定至所述硬膜内组件。


7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述锁紧螺母是所述装置的与所述经硬膜部分或所述硬膜外部分分开的部件。


8.根据权利要求2至5中的任一项所述的装置，其包括固定构件，所述固定构件从所述经硬膜部分径向地延伸并且被弹簧加载，以防止一旦所述硬膜外组件处于所述夹持位置，所述硬膜外组件从所述硬膜内组件滑离。


9.根据权利要求2至5中的任一项所述的装置，其包括卡扣紧固件，所述卡扣紧固件被配置成将所述硬膜外组件紧固到所述经硬膜部分，从而将所述装置固定在所述夹持位置。


10.根据权利要求2至9中的任一项所述的装置，其中，所述硬膜内组件能从缩回位置或插入位置操作到展开位置，在所述展开位置中，所述硬膜内组件的夹持部分径向地延伸超出所述经硬膜部分的所述外表面。


11.根据权利要求2至10中任一项所述的装置，其中，所述硬膜内组件包括多个凸缘，其中，所述凸缘中的至少一个能从插入位置移动到展开位置：
在所述插入位置中，所述凸缘位于所述经硬膜部分的下方或内部，或彼此平行地定向；
在所述展开位置中，所述凸缘中的每一个的部分在不同方向上径向延伸超出所述经硬膜部分的所述外表面。


12.根据权利要求2至10中任一项所述的装置，其中，所述硬膜内组件包括以下两者：
圆形部件，其利用夹持部分固定或连接到所述经硬膜部分，所述夹持部分径向延伸到超出所述经硬膜部分的所述外表面的位置；以及
至少三个凸缘，其中所述凸缘中的至少两个能旋转地能从插入位置移动到展开位置，在所述插入位置中，所述凸缘彼此平行，在所述展开位置中，所述凸缘中的每一个在不同的方向上远离所述经硬膜部分延伸。


13.根据权利要求2至12中任一项所述的装置，其中，所述硬膜内组件和所述硬膜外组件是椭圆形、椭球形、矩形或椭圆体，以便当所述装置处于所述夹持位置时遮盖它们之间的所述切口并形成水密性闭合。


14.根据权利要求2至13中的任一项所述的装置，其包括至少一个电极，所述至少一个电极被定位在所述纵向轴线上或附近，使得当所述装置被固定至所述硬膜时，所述电极朝向所述脊髓定向地位于所述硬膜内部。


15.根据权利要求2至14中任一项所述的装置，其中，所述硬膜内组件具有长轴线，其中，沿所述长轴线布置多个电极。


16.根据权利要求2至15中任一项所述的装置，其中，所述硬膜内组件是“T”形的，电极沿每个臂或所述“T”布置。


17.根据权利要求2至16中的任一项所述的装置，其包括多个引线，所述引线通过所述经硬膜部分连接到所述电极。


18....

【专利技术属性】
技术研发人员：马修·A·霍华德三世，乔治·T·吉利斯，洛根·海兰德，罗伊斯·伍德罗夫，查尔斯·罗曼斯，索尔·威尔逊，达里尔·R·基普克，大卫·J·安德森，丹尼尔·J·奥康奈尔，
申请(专利权)人：艾奥华大学研究基金会，弗吉尼亚大学专利基金会，直脊柱治疗公司，
类型：发明
国别省市：美国;US